Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årvågen observation af GlIadeL WAfer implantatregistret (VIGILANT)

7. november 2025 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Årvågen observation af gliadel wafer implantat (VIGILANT) Registry: Et multicenter, observationsregister til at indsamle oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​Gliadel® wafer (Carmustine implantat) brugt i sædvanlig medicinsk praksis

Dette er et prospektivt observationsregister hos patienter, der har fået ordineret Gliadel Wafer af lægen som en del af sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsregister hos patienter, der har fået ordineret Gliadel Wafer af lægen som en del af sædvanlig behandling. Data vil blive indsamlet om sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med Gliadel Wafer perioperativt og løbende under regelmæssige kontorbesøg i op til 3 år. Patienter, der er tilmeldt dette register, vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain [FACT-Br]) om deres velbefindende, og klinikere vil udfylde Karnofsky Performance Status (KPS) under kontorbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Borrow Neurological Institute
      • Scottdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Spine Group Arizona At Honorhealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Neurological Associates of Tucson, DBA Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA; Departments of Neurosurgery and Pathology at the
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Department of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46530
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48707
        • McLaren Bay Neurology Associates
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Depaul Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Western Regional Ctr for Brain and Spine Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Brain Tumor Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Crouse Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Med Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Neurosurgery
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stevenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 39572
        • Grand Strand Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået ordineret Gliadel Wafer af lægen som en del af sædvanlig pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, af patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant, indhentet før nogen registerrelaterede aktiviteter udføres. Det informerede samtykke skal underskrives inden for 14 kalenderdage efter operationen.
  2. Mandlige og kvindelige patienter, der er over eller lig med 18 år eller myndighedsalder i bopælsstaten.
  3. Patienter, der planlægger at modtage Gliadel Wafer, eller som allerede har modtaget Gliadel Wafer og har underskrevet samtykke til at tilmelde sig registeret inden for 14 kalenderdage efter operationen til behandling af tumor(er) i centralnervesystemet (CNS), eller er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse, hvor de modtog Gliadel Wafer.
  4. Underskrevet frigivelsesformular, af patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant, der tillader abstraktion af patientens lægejournaler ved baseline og under deltagelse i registret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er optaget i et interventionelt klinisk forsøg, hvor behandling af CNS-tumor(er) styres gennem en protokol, der udelukker behandling med Gliadel Wafer.
  2. Enhver abnormitet eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens skøn kan sætte patienten i øget risiko ved at deltage i dette register.
  3. Enhver anden grund, der efter Investigators opfattelse gør patienten uegnet til at deltage i dette register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den samlede overlevelsesrate for patienter behandlet med Gliadel Wafer
Tidsramme: op til 3 år
Tid fra Gliadel-placering til død
op til 3 år
At evaluere den sygdomsspecifikke overlevelsesrate for patienter behandlet med Gliadel Wafer
Tidsramme: op til 3 år
Tid fra Gliadel-placering til død på grund af CNS-tumor
op til 3 år
At evaluere den progressionsfrie overlevelsesrate for patienter behandlet med Gliadel Wafer
Tidsramme: op til 3 år
Tid fra Gliadel-placering til diagnose af tilbagevendende CNS-tumor
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere de alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos patienter behandlet med Gliadel Wafer.
Tidsramme: op til 3 år
Hyppighed af SAE'er
op til 3 år
At evaluere begivenheder af interesse (EOI) hos patienter behandlet med Gliadel Wafer.
Tidsramme: op til 3 år
Hyppighed af EOI'er
op til 3 år
At evaluere ikke-seriøse, formodede bivirkninger (ADR'er) hos patienter behandlet med Gliadel Wafer.
Tidsramme: op til 3 år
hyppigheden af ​​bivirkninger
op til 3 år
At evaluere ændringer i patientens helbredsstatus over tid via patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: op til 3 år
Ændring i FACT-Br-score fra baseline til slutningen af ​​studiedeltagelsen
op til 3 år
For at evaluere ændring i patientens helbredsstatus over tid via en skala, der rapporteres af praktiserende læge/proxy
Tidsramme: op til 3 år
Ændring i KPS-score fra baseline til slutningen af ​​studiedeltagelsen
op til 3 år
For at vurdere årsagerne til, at en læge ikke indsætter Gliadel Wafers hos patienter, der blev overvejet og givet samtykke til dette register før tumorresektionsproceduren
Tidsramme: op til 3 år
årsager til skærmfejl
op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sundhedsplejeudnyttelsen gennem længden af ​​hospitalsophold for den primære procedure og eventuelle efterfølgende indlæggelser hos patienter behandlet med Gliadel Wafer
Tidsramme: op til 3 år
antal dage på hospitalet efter Gliadel indsættelse
op til 3 år
At udforske patientens overlevelsesstatus baseret på biomarkørstatus.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Evan Scullin, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC is a subsidiary of Azurity Pharmaceuticals, Inc."

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Anslået)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR22.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner