Vlastnosti axilárního bloku u diabetiků
Srovnání vlastností ultrazvukově řízeného bloku axilárního brachiálního plexu u diabetických a nediabetických pacientů: prospektivní observační studie
Pozadí a cíle: Výzkumníci provedli tuto studii, aby prozkoumali, zda přítomnost diabetes mellitus (DM) ovlivní výsledky blokád axilárního brachiálního plexu (ABPB) u pacientů podstupujících elektivní operaci předloktí a/nebo ruky. Primární hypotéza byla, že trvání senzorického bloku bude u diabetických pacientů opožděno.
Metody: Po získání souhlasu etické komise a písemného informovaného souhlasu bylo do studie zařazeno 71 pacientů. Diabetičtí pacienti byli zařazeni do skupiny DM a nediabetici byli zařazeni do skupiny NODM. Všichni dostali ultrazvukem naváděné ABPB se směsí 10 ml lidokainu 2 % a 20 ml bupivakainu 0,5 %. Naším primárním výstupem bylo trvání senzorického bloku a sekundárními výstupy byly doby nástupu senzorického a motorického bloku, trvání motorického bloku, doba do první bolesti (numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥4), pooperační skóre NRS a spotřeba záchranných analgetik (NRS ) ≥4) po dobu prvních 2 dnů po operaci. Všechny výsledky byly hodnoceny zaslepenými vyšetřovateli.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska a cíle: Vliv diabetu mellitu (DM) na praxi anestezie periferních nervových bloků byl většinou zkoumán ve výzkumech na zvířatech a je třeba objasnit účinky na lidských modelech. Výzkumníci provedli tuto studii, aby prozkoumali, zda přítomnost DM ovlivní výsledky blokád axilárního brachiálního plexu (ABPB) u pacientů podstupujících elektivní operaci předloktí a/nebo ruky. Primární hypotéza byla, že trvání senzorického bloku bude u diabetických pacientů opožděno.
Metody: Po získání souhlasu etické komise a písemného informovaného souhlasu bylo do studie zařazeno 71 pacientů s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 40 až 75 let. Diabetičtí pacienti byli zařazeni do skupiny DM a nediabetici byli zařazeni do skupiny NODM. Všichni dostali ultrazvukem naváděné ABPB se směsí 10 ml lidokainu 2 % a 20 ml bupivakainu 0,5 %. Pooperačně byl pacientům podáván paracetamol jako záchranná analgetika, pokud numerická hodnotící škála (NRS) byla ≥4. Naším primárním výstupem bylo trvání senzorického bloku a sekundárními výstupy byly doby nástupu senzorického a motorického bloku, trvání motorického bloku, doba do první bolesti (numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥4), pooperační skóre NRS a spotřeba záchranných analgetik ( NRS) ≥4) po dobu prvních 2 dnů po operaci. Všechny výsledky byly hodnoceny zaslepenými vyšetřovateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti plánovaní k plánované operaci předloktí a/nebo ruky Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III Žádná kontraindikace regionální anestezie
Kritéria vyloučení:
DM 1. typu Pacienti s DM 2. typu pouze s terapií „řízenou dietou“ Potíže s pochopením blokových a následných instrukcí Významné neurologické poruchy Psychiatrické nebo kognitivní poruchy Anamnéza zneužívání návykových látek Akutní a/nebo chronické užívání opioidů Hypersenzitivita nebo alergie na lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetičtí pacienti
Pacienti dostávali ultrazvukem naváděné blokády axilárního brachiálního plexu (ABPB) se směsí 10 ml lidokainu 2 % a 20 ml bupivakainu 0,5 %.
|
Všichni pacienti dostali ultrazvukem řízenou blokádu axilárního brachiálního plexu (ABPB) se směsí 10 ml lidokainu 2 % a 20 ml bupivakainu 0,5 %.
Ostatní jména:
|
|
Nediabetičtí pacienti
Pacienti dostávali ultrazvukem naváděné blokády axilárního brachiálního plexu (ABPB) se směsí 10 ml lidokainu 2 % a 20 ml bupivakainu 0,5 %.
|
Všichni pacienti dostali ultrazvukem řízenou blokádu axilárního brachiálního plexu (ABPB) se směsí 10 ml lidokainu 2 % a 20 ml bupivakainu 0,5 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 0-24 hodin
|
Časový interval mezi úspěšnou blokádou a úplnou obnovou všech smyslů řízených n. radialis, ulnaris, medianus a muskulokutánní nervy.
|
0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (NRS).
Časové okno: 0-48 hodin
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
|
0-48 hodin
|
|
Čas nástupu senzorického bloku
Časové okno: 0-30 minut
|
Fyzikální vyšetření s testem píchnutí špendlíkem (≥7/8)
|
0-30 minut
|
|
Doba náběhu bloku motoru
Časové okno: 0-30 minut
|
Fyzikální vyšetření s modifikovanou Bromageovou stupnicí (≥9/12)
|
0-30 minut
|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: 0-24 hodin
|
Časový interval mezi úspěšnou blokádou a úplným obnovením všech motorických odpovědí řízených radiálním, ulnárním, středním a muskulokutánním nervem.
|
0-24 hodin
|
|
Čas do první bolesti
Časové okno: 0-48 hodin
|
První pooperační bolest (NRS ≥ 4)
|
0-48 hodin
|
|
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: 0-48 hodin
|
Používá se pooperačně, pokud NRS ≥4
|
0-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cuvillon P, Reubrecht V, Zoric L, Lemoine L, Belin M, Ducombs O, Birenbaum A, Riou B, Langeron O. Comparison of subgluteal sciatic nerve block duration in type 2 diabetic and non-diabetic patients. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):823-30. doi: 10.1093/bja/aes496. Epub 2013 Jan 24.
- Sertoz N, Deniz MN, Ayanoglu HO. Relationship between glycosylated hemoglobin level and sciatic nerve block performance in diabetic patients. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):85-90. doi: 10.1177/1071100712460366.
- Gebhard RE, Nielsen KC, Pietrobon R, Missair A, Williams BA. Diabetes mellitus, independent of body mass index, is associated with a "higher success" rate for supraclavicular brachial plexus blocks. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):404-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada58d.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/1869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .