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Proprietà del blocco ascellare nei pazienti diabetici

14 marzo 2016 aggiornato da: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Confronto delle proprietà del blocco del plesso brachiale ascellare sotto guida ecografica in pazienti diabetici e non diabetici: uno studio osservazionale prospettico

Sfondo e obiettivi: I ricercatori hanno eseguito questo studio per esplorare se la presenza di diabete mellito (DM) avrebbe influenzato i risultati dei blocchi del plesso brachiale ascellare (ABPB) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio e/o della mano. L'ipotesi principale era che la durata del blocco sensoriale sarebbe stata ritardata nei pazienti diabetici.

Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, 71 pazienti sono stati arruolati nello studio. I pazienti diabetici sono stati inclusi nel gruppo DM e i non diabetici sono stati inclusi nel gruppo NODM. Tutti hanno ricevuto ABPB sotto guida ecografica con la miscela di 10 ml di lidocaina al 2% e 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. Il nostro esito primario era la durata del blocco sensoriale e gli esiti secondari erano i tempi di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, la durata del blocco motorio, il tempo al primo dolore (scala di valutazione numerica (NRS) ≥4), i punteggi NRS postoperatori e il consumo di analgesici di soccorso (NRS ) ≥4) durante i primi 2 giorni postoperatori. Tutti i risultati sono stati valutati da un investigatore in cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivi: L'impatto del diabete mellito (DM) sulla pratica dell'anestesia del blocco dei nervi periferici è stato studiato principalmente nelle ricerche sugli animali e gli effetti sui modelli umani devono essere chiariti. I ricercatori hanno eseguito questo studio per esplorare se la presenza di DM avrebbe influenzato gli esiti dei blocchi del plesso ascellare brachiale (ABPB) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio e/o della mano. L'ipotesi principale era che la durata del blocco sensoriale sarebbe stata ritardata nei pazienti diabetici.

Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, sono stati arruolati nello studio 71 pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists e di età compresa tra 40 e 75 anni. I pazienti diabetici sono stati inclusi nel gruppo DM e i non diabetici sono stati inclusi nel gruppo NODM. Tutti hanno ricevuto ABPB sotto guida ecografica con la miscela di 10 ml di lidocaina al 2% e 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. Dopo l'intervento, ai pazienti è stato somministrato paracetamolo come analgesico di salvataggio, se la scala di valutazione numerica (NRS) era ≥4. Il nostro esito primario era la durata del blocco sensoriale e gli esiti secondari erano i tempi di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, la durata del blocco motorio, il tempo al primo dolore (scala di valutazione numerica (NRS) ≥4), i punteggi NRS postoperatori e il consumo di analgesici di salvataggio ( NRS) ≥4) durante i primi 2 giorni postoperatori. Tutti i risultati sono stati valutati da un investigatore in cieco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per chirurgia elettiva dell'avambraccio e/o della mano

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in attesa di chirurgia elettiva dell'avambraccio e/o della mano Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Nessuna controindicazione all'anestesia regionale

Criteri di esclusione:

DM di tipo 1 Pazienti con DM di tipo 2 con solo terapia "dieta controllata" Difficoltà a comprendere il blocco e le istruzioni di follow-up Disturbi neurologici significativi Disturbi psichiatrici o cognitivi Storia di abuso di sostanze Uso acuto e/o cronico di oppioidi Ipersensibilità o allergia ad anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici
I pazienti hanno ricevuto blocchi del plesso ascellare brachiale ecoguidati (ABPB) con la miscela di 10 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Tutti i pazienti hanno ricevuto blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato (ABPB) con la miscela di 10 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • ABPB
Pazienti non diabetici
I pazienti hanno ricevuto blocchi del plesso ascellare brachiale ecoguidati (ABPB) con la miscela di 10 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Tutti i pazienti hanno ricevuto blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato (ABPB) con la miscela di 10 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • ABPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 0-24 ore
Intervallo di tempo tra un blocco riuscito e il ripristino completo di tutti i sensi controllati dai nervi radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo.
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 0-48 ore
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
0-48 ore
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Esame fisico con test pin-prick (≥7/8)
0-30 minuti
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Esame obiettivo con scala di Bromage modificata (≥9/12)
0-30 minuti
Durata blocco motore
Lasso di tempo: 0-24 ore
Intervallo di tempo tra un blocco riuscito e il completo ripristino di tutte le risposte motorie controllate dai nervi radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo.
0-24 ore
Tempo al primo dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore
Primo dolore postoperatorio (NRS ≥4)
0-48 ore
Salvare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: 0-48 ore
Utilizzato dopo l'intervento se NRS ≥4
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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