- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02685475
Proprietà del blocco ascellare nei pazienti diabetici
Confronto delle proprietà del blocco del plesso brachiale ascellare sotto guida ecografica in pazienti diabetici e non diabetici: uno studio osservazionale prospettico
Sfondo e obiettivi: I ricercatori hanno eseguito questo studio per esplorare se la presenza di diabete mellito (DM) avrebbe influenzato i risultati dei blocchi del plesso brachiale ascellare (ABPB) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio e/o della mano. L'ipotesi principale era che la durata del blocco sensoriale sarebbe stata ritardata nei pazienti diabetici.
Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, 71 pazienti sono stati arruolati nello studio. I pazienti diabetici sono stati inclusi nel gruppo DM e i non diabetici sono stati inclusi nel gruppo NODM. Tutti hanno ricevuto ABPB sotto guida ecografica con la miscela di 10 ml di lidocaina al 2% e 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. Il nostro esito primario era la durata del blocco sensoriale e gli esiti secondari erano i tempi di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, la durata del blocco motorio, il tempo al primo dolore (scala di valutazione numerica (NRS) ≥4), i punteggi NRS postoperatori e il consumo di analgesici di soccorso (NRS ) ≥4) durante i primi 2 giorni postoperatori. Tutti i risultati sono stati valutati da un investigatore in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivi: L'impatto del diabete mellito (DM) sulla pratica dell'anestesia del blocco dei nervi periferici è stato studiato principalmente nelle ricerche sugli animali e gli effetti sui modelli umani devono essere chiariti. I ricercatori hanno eseguito questo studio per esplorare se la presenza di DM avrebbe influenzato gli esiti dei blocchi del plesso ascellare brachiale (ABPB) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio e/o della mano. L'ipotesi principale era che la durata del blocco sensoriale sarebbe stata ritardata nei pazienti diabetici.
Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, sono stati arruolati nello studio 71 pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists e di età compresa tra 40 e 75 anni. I pazienti diabetici sono stati inclusi nel gruppo DM e i non diabetici sono stati inclusi nel gruppo NODM. Tutti hanno ricevuto ABPB sotto guida ecografica con la miscela di 10 ml di lidocaina al 2% e 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. Dopo l'intervento, ai pazienti è stato somministrato paracetamolo come analgesico di salvataggio, se la scala di valutazione numerica (NRS) era ≥4. Il nostro esito primario era la durata del blocco sensoriale e gli esiti secondari erano i tempi di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, la durata del blocco motorio, il tempo al primo dolore (scala di valutazione numerica (NRS) ≥4), i punteggi NRS postoperatori e il consumo di analgesici di salvataggio ( NRS) ≥4) durante i primi 2 giorni postoperatori. Tutti i risultati sono stati valutati da un investigatore in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in attesa di chirurgia elettiva dell'avambraccio e/o della mano Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Nessuna controindicazione all'anestesia regionale
Criteri di esclusione:
DM di tipo 1 Pazienti con DM di tipo 2 con solo terapia "dieta controllata" Difficoltà a comprendere il blocco e le istruzioni di follow-up Disturbi neurologici significativi Disturbi psichiatrici o cognitivi Storia di abuso di sostanze Uso acuto e/o cronico di oppioidi Ipersensibilità o allergia ad anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti diabetici
I pazienti hanno ricevuto blocchi del plesso ascellare brachiale ecoguidati (ABPB) con la miscela di 10 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,5%.
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Tutti i pazienti hanno ricevuto blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato (ABPB) con la miscela di 10 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
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Pazienti non diabetici
I pazienti hanno ricevuto blocchi del plesso ascellare brachiale ecoguidati (ABPB) con la miscela di 10 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,5%.
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Tutti i pazienti hanno ricevuto blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato (ABPB) con la miscela di 10 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Intervallo di tempo tra un blocco riuscito e il ripristino completo di tutti i sensi controllati dai nervi radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo.
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0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
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0-48 ore
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Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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Esame fisico con test pin-prick (≥7/8)
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0-30 minuti
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Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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Esame obiettivo con scala di Bromage modificata (≥9/12)
|
0-30 minuti
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Durata blocco motore
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Intervallo di tempo tra un blocco riuscito e il completo ripristino di tutte le risposte motorie controllate dai nervi radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo.
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0-24 ore
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|
Tempo al primo dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Primo dolore postoperatorio (NRS ≥4)
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0-48 ore
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Salvare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Utilizzato dopo l'intervento se NRS ≥4
|
0-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cuvillon P, Reubrecht V, Zoric L, Lemoine L, Belin M, Ducombs O, Birenbaum A, Riou B, Langeron O. Comparison of subgluteal sciatic nerve block duration in type 2 diabetic and non-diabetic patients. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):823-30. doi: 10.1093/bja/aes496. Epub 2013 Jan 24.
- Sertoz N, Deniz MN, Ayanoglu HO. Relationship between glycosylated hemoglobin level and sciatic nerve block performance in diabetic patients. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):85-90. doi: 10.1177/1071100712460366.
- Gebhard RE, Nielsen KC, Pietrobon R, Missair A, Williams BA. Diabetes mellitus, independent of body mass index, is associated with a "higher success" rate for supraclavicular brachial plexus blocks. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):404-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada58d.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1869
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