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Axilläre Blockeigenschaften bei Diabetikern

14. März 2016 aktualisiert von: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Vergleich der ultraschallgeführten Eigenschaften des axillären Plexus brachialis bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Hintergrund und Ziele: Die Forscher führten diese Studie durch, um zu untersuchen, ob das Vorliegen von Diabetes mellitus (DM) die Ergebnisse von axillären Plexus brachialis-Blockaden (ABPBs) bei Patienten beeinflussen würde, die sich einer elektiven Unterarm- und/oder Handoperation unterziehen. Die primäre Hypothese war, dass sich die Dauer der sensorischen Blockade bei Diabetikern verzögern würde.

Methoden: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 71 Patienten in die Studie aufgenommen. Diabetiker wurden in die Gruppe DM und Nicht-Diabetiker in die Gruppe NODM aufgenommen. Alle erhielten ultraschallgeführte ABPBs mit der Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %. Unser primärer Endpunkt war die Dauer der sensorischen Blockade, und die sekundären Endpunkte waren die Beginnzeiten der sensorischen und motorischen Blockade, die Dauer der motorischen Blockade, die Zeit bis zum ersten Schmerz (numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4), die postoperativen NRS-Scores und der Verbrauch von Analgetika bei Bedarf (NRS). ) ≥4) bis zu den ersten 2 Tagen nach der Operation. Alle Ergebnisse wurden von verblindeten Forschern bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Die Auswirkungen von Diabetes mellitus (DM) auf die Praxis der Anästhesie peripherer Nervenblockaden wurden größtenteils in Tierversuchen untersucht, und die Auswirkungen auf menschliche Modelle müssen geklärt werden. Die Forscher führten diese Studie durch, um zu untersuchen, ob das Vorhandensein von DM die Ergebnisse von axillären Plexus brachialis-Blockaden (ABPBs) bei Patienten beeinflussen würde, die sich einer elektiven Unterarm- und/oder Handoperation unterziehen. Die primäre Hypothese war, dass sich die Dauer der sensorischen Blockade bei Diabetikern verzögern würde.

Methoden: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden 71 Patienten mit dem Körperstatus I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 40 und 75 Jahren in die Studie aufgenommen. Diabetiker wurden in die Gruppe DM und Nicht-Diabetiker in die Gruppe NODM aufgenommen. Alle erhielten ultraschallgeführte ABPBs mit der Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %. Postoperativ wurde den Patienten Paracetamol als Notfallanalgetikum verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4 war. Unser primärer Endpunkt war die Dauer der sensorischen Blockade, und sekundäre Endpunkte waren die Beginnzeiten der sensorischen und motorischen Blockade, die Dauer der motorischen Blockade, die Zeit bis zum ersten Schmerz (numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4), die postoperativen NRS-Scores und der Verbrauch von Analgetika bei Bedarf ( NRS) ≥4) bis zu den ersten 2 Tagen nach der Operation. Alle Ergebnisse wurden von verblindeten Forschern bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Operation am Unterarm und/oder an der Hand geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine elektive Operation am Unterarm und/oder an der Hand vorgesehen ist. Körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Keine Kontraindikation für Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

Typ-1-DM Typ-2-DM-Patienten mit ausschließlich „diätkontrollierter“ Therapie. Schwierigkeiten beim Verstehen der Block- und Folgeanweisungen. Erhebliche neurologische Störungen. Psychiatrische oder kognitive Störungen. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. Akuter und/oder chronischer Opioidkonsum. Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker
Die Patienten erhielten ultraschallgeführte axilläre Plexus brachialis-Blockaden (ABPBs) mit der Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %.
Alle Patienten erhielten eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus axillaris brachialis (ABPBs) mit einer Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %.
Andere Namen:
  • ABPBs
Nichtdiabetische Patienten
Die Patienten erhielten ultraschallgeführte axilläre Plexus brachialis-Blockaden (ABPBs) mit der Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %.
Alle Patienten erhielten eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus axillaris brachialis (ABPBs) mit einer Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %.
Andere Namen:
  • ABPBs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeitintervall zwischen einer erfolgreichen Blockade und der vollständigen Wiederherstellung aller Sinne, die von den N. radialis, ulnaris, medianus und musculocutaneus gesteuert werden.
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (NRS)-Scores
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
0-48 Stunden
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Körperliche Untersuchung mit Nadelstichtest (≥7/8)
0-30 Minuten
Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Körperliche Untersuchung mit modifizierter Bromage-Skala (≥9/12)
0-30 Minuten
Motorblockdauer
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeitintervall zwischen einer erfolgreichen Blockade und der vollständigen Wiederherstellung aller motorischen Reaktionen, die von den N. radialis, ulnaris, medianus und musculocutaneus gesteuert werden.
0-24 Stunden
Zeit bis zum ersten Schmerz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperativer Erstschmerz (NRS ≥4)
0-48 Stunden
Schmerzmittelkonsum retten
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperativ verwendet, wenn NRS ≥4
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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