- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685475
Axilläre Blockeigenschaften bei Diabetikern
Vergleich der ultraschallgeführten Eigenschaften des axillären Plexus brachialis bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Hintergrund und Ziele: Die Forscher führten diese Studie durch, um zu untersuchen, ob das Vorliegen von Diabetes mellitus (DM) die Ergebnisse von axillären Plexus brachialis-Blockaden (ABPBs) bei Patienten beeinflussen würde, die sich einer elektiven Unterarm- und/oder Handoperation unterziehen. Die primäre Hypothese war, dass sich die Dauer der sensorischen Blockade bei Diabetikern verzögern würde.
Methoden: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 71 Patienten in die Studie aufgenommen. Diabetiker wurden in die Gruppe DM und Nicht-Diabetiker in die Gruppe NODM aufgenommen. Alle erhielten ultraschallgeführte ABPBs mit der Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %. Unser primärer Endpunkt war die Dauer der sensorischen Blockade, und die sekundären Endpunkte waren die Beginnzeiten der sensorischen und motorischen Blockade, die Dauer der motorischen Blockade, die Zeit bis zum ersten Schmerz (numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4), die postoperativen NRS-Scores und der Verbrauch von Analgetika bei Bedarf (NRS). ) ≥4) bis zu den ersten 2 Tagen nach der Operation. Alle Ergebnisse wurden von verblindeten Forschern bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele: Die Auswirkungen von Diabetes mellitus (DM) auf die Praxis der Anästhesie peripherer Nervenblockaden wurden größtenteils in Tierversuchen untersucht, und die Auswirkungen auf menschliche Modelle müssen geklärt werden. Die Forscher führten diese Studie durch, um zu untersuchen, ob das Vorhandensein von DM die Ergebnisse von axillären Plexus brachialis-Blockaden (ABPBs) bei Patienten beeinflussen würde, die sich einer elektiven Unterarm- und/oder Handoperation unterziehen. Die primäre Hypothese war, dass sich die Dauer der sensorischen Blockade bei Diabetikern verzögern würde.
Methoden: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden 71 Patienten mit dem Körperstatus I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 40 und 75 Jahren in die Studie aufgenommen. Diabetiker wurden in die Gruppe DM und Nicht-Diabetiker in die Gruppe NODM aufgenommen. Alle erhielten ultraschallgeführte ABPBs mit der Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %. Postoperativ wurde den Patienten Paracetamol als Notfallanalgetikum verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4 war. Unser primärer Endpunkt war die Dauer der sensorischen Blockade, und sekundäre Endpunkte waren die Beginnzeiten der sensorischen und motorischen Blockade, die Dauer der motorischen Blockade, die Zeit bis zum ersten Schmerz (numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4), die postoperativen NRS-Scores und der Verbrauch von Analgetika bei Bedarf ( NRS) ≥4) bis zu den ersten 2 Tagen nach der Operation. Alle Ergebnisse wurden von verblindeten Forschern bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine elektive Operation am Unterarm und/oder an der Hand vorgesehen ist. Körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Keine Kontraindikation für Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
Typ-1-DM Typ-2-DM-Patienten mit ausschließlich „diätkontrollierter“ Therapie. Schwierigkeiten beim Verstehen der Block- und Folgeanweisungen. Erhebliche neurologische Störungen. Psychiatrische oder kognitive Störungen. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. Akuter und/oder chronischer Opioidkonsum. Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diabetiker
Die Patienten erhielten ultraschallgeführte axilläre Plexus brachialis-Blockaden (ABPBs) mit der Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %.
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Alle Patienten erhielten eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus axillaris brachialis (ABPBs) mit einer Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %.
Andere Namen:
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Nichtdiabetische Patienten
Die Patienten erhielten ultraschallgeführte axilläre Plexus brachialis-Blockaden (ABPBs) mit der Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %.
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Alle Patienten erhielten eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus axillaris brachialis (ABPBs) mit einer Mischung aus 10 ml Lidocain 2 % und 20 ml Bupivacain 0,5 %.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Zeitintervall zwischen einer erfolgreichen Blockade und der vollständigen Wiederherstellung aller Sinne, die von den N. radialis, ulnaris, medianus und musculocutaneus gesteuert werden.
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0-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz (NRS)-Scores
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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0-48 Stunden
|
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Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 0-30 Minuten
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Körperliche Untersuchung mit Nadelstichtest (≥7/8)
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0-30 Minuten
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Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Körperliche Untersuchung mit modifizierter Bromage-Skala (≥9/12)
|
0-30 Minuten
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Motorblockdauer
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Zeitintervall zwischen einer erfolgreichen Blockade und der vollständigen Wiederherstellung aller motorischen Reaktionen, die von den N. radialis, ulnaris, medianus und musculocutaneus gesteuert werden.
|
0-24 Stunden
|
|
Zeit bis zum ersten Schmerz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Postoperativer Erstschmerz (NRS ≥4)
|
0-48 Stunden
|
|
Schmerzmittelkonsum retten
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Postoperativ verwendet, wenn NRS ≥4
|
0-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cuvillon P, Reubrecht V, Zoric L, Lemoine L, Belin M, Ducombs O, Birenbaum A, Riou B, Langeron O. Comparison of subgluteal sciatic nerve block duration in type 2 diabetic and non-diabetic patients. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):823-30. doi: 10.1093/bja/aes496. Epub 2013 Jan 24.
- Sertoz N, Deniz MN, Ayanoglu HO. Relationship between glycosylated hemoglobin level and sciatic nerve block performance in diabetic patients. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):85-90. doi: 10.1177/1071100712460366.
- Gebhard RE, Nielsen KC, Pietrobon R, Missair A, Williams BA. Diabetes mellitus, independent of body mass index, is associated with a "higher success" rate for supraclavicular brachial plexus blocks. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):404-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada58d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1869
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