- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02685475
Axillaire blokkades bij diabetespatiënten
Vergelijking van door echografie geleide axillaire plexus-blokkade-eigenschappen bij diabetische en niet-diabetische patiënten: een prospectieve observatiestudie
Achtergrond en doelstellingen: De onderzoekers voerden deze studie uit om te onderzoeken of de aanwezigheid van diabetes mellitus (DM) de uitkomsten van axillaire brachiale plexusblokkades (ABPB's) zou beïnvloeden bij patiënten die een electieve onderarm- en/of handoperatie ondergaan. De primaire hypothese was dat de duur van de sensorische blokkade vertraagd zou zijn bij diabetespatiënten.
Methoden: Na goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werden 71 patiënten ingeschreven voor het onderzoek. Diabetespatiënten werden opgenomen in Groep DM en niet-diabetici werden opgenomen in Groep NODM. Alle ontvangen echogeleide ABPB's met het mengsel van 10 ml lidocaïne 2% en 20 ml bupivacaïne 0,5%. Onze primaire uitkomstmaat was de duur van de sensorische blokkade en de secundaire uitkomstmaten waren de aanvangstijden van de sensorische en motorische blokkade, de duur van de motorische blokkade, de tijd tot de eerste pijn (numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4), postoperatieve NRS-scores en het verbruik van reddingsanalgetica (NRS). ) ≥4) gedurende de postoperatieve eerste 2 dagen. Alle uitkomsten werden beoordeeld door geblindeerde onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: De impact van diabetes mellitus (DM) op de praktijk van perifere zenuwblokkade-anesthesie werd voornamelijk onderzocht in dieronderzoeken, en effecten op menselijke modellen moeten worden opgehelderd. De onderzoekers voerden deze studie uit om te onderzoeken of de aanwezigheid van DM de uitkomsten van axillaire brachiale plexusblokkades (ABPB's) zou beïnvloeden bij patiënten die een electieve onderarm- en/of handoperatie ondergaan. De primaire hypothese was dat de duur van de sensorische blokkade vertraagd zou zijn bij diabetespatiënten.
Methoden: Na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden 71 patiënten met de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en in de leeftijd tussen 40 en 75 jaar in het onderzoek opgenomen. Diabetespatiënten werden opgenomen in Groep DM en niet-diabetici werden opgenomen in Groep NODM. Alle ontvangen echogeleide ABPB's met het mengsel van 10 ml lidocaïne 2% en 20 ml bupivacaïne 0,5%. Postoperatief kregen patiënten paracetamol toegediend als nood-analgetica, als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4 was. Onze primaire uitkomstmaat was de duur van de sensorische blokkade en de secundaire uitkomstmaten waren de aanvangstijden van de sensorische en motorische blokkade, de duur van de motorische blokkade, de tijd tot de eerste pijn (numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4), postoperatieve NRS-scores en het gebruik van noodmedicatie ( NRS) ≥4) gedurende de postoperatieve eerste 2 dagen. Alle uitkomsten werden beoordeeld door geblindeerde onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepland voor electieve onderarm- en/of handchirurgie American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III Geen contra-indicatie voor regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
DM type 1 DM patiënten type 2 met alleen 'dieetgecontroleerde' therapie Moeite met het begrijpen van de blokkade en de follow-up instructies Significante neurologische stoornissen Psychiatrische of cognitieve stoornissen Voorgeschiedenis van middelenmisbruik Acuut en/of chronisch gebruik van opioïden Overgevoeligheid of allergie voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Diabetes patiënten
Patiënten kregen echogeleide axillaire plexusblokkades (ABPB's) met het mengsel van 10 ml lidocaïne 2% en 20 ml bupivacaïne 0,5%.
|
Alle patiënten kregen echogeleide axillaire plexusblokkade (ABPB's) met een mengsel van 10 ml lidocaïne 2% en 20 ml bupivacaïne 0,5%.
Andere namen:
|
Niet-diabetespatiënten
Patiënten kregen echogeleide axillaire plexusblokkades (ABPB's) met het mengsel van 10 ml lidocaïne 2% en 20 ml bupivacaïne 0,5%.
|
Alle patiënten kregen echogeleide axillaire plexusblokkade (ABPB's) met een mengsel van 10 ml lidocaïne 2% en 20 ml bupivacaïne 0,5%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sensorische blokduur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijdsinterval tussen een succesvolle blokkade en het volledige herstel van alle zintuigen die worden aangestuurd door de radiale, ulnaire, mediane en musculocutane zenuwen.
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores (NRS).
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn)
|
0-48 uur
|
Begintijd sensorische blokkering
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Lichamelijk onderzoek met speldenpriktest (≥7/8)
|
0-30 minuten
|
Aanvangstijd motorblok
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Lichamelijk onderzoek met gemodificeerde Bromage-schaal (≥9/12)
|
0-30 minuten
|
Duur motorblok
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijdsinterval tussen een succesvolle blokkade en het volledige herstel van alle motorische reacties gecontroleerd door de radiale, ulnaire, mediane en musculocutane zenuwen.
|
0-24 uur
|
Tijd tot eerste pijn
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Postoperatieve eerste pijn (NRS ≥4)
|
0-48 uur
|
Rescue pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Postoperatief gebruikt als NRS ≥4
|
0-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cuvillon P, Reubrecht V, Zoric L, Lemoine L, Belin M, Ducombs O, Birenbaum A, Riou B, Langeron O. Comparison of subgluteal sciatic nerve block duration in type 2 diabetic and non-diabetic patients. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):823-30. doi: 10.1093/bja/aes496. Epub 2013 Jan 24.
- Sertoz N, Deniz MN, Ayanoglu HO. Relationship between glycosylated hemoglobin level and sciatic nerve block performance in diabetic patients. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):85-90. doi: 10.1177/1071100712460366.
- Gebhard RE, Nielsen KC, Pietrobon R, Missair A, Williams BA. Diabetes mellitus, independent of body mass index, is associated with a "higher success" rate for supraclavicular brachial plexus blocks. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):404-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ada58d.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Axillaire Plexus Brachialis Blokkades
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidPijn, postoperatief | Kanker van het strottenhoofdEgypte