Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości bloku pachowego u pacjentów z cukrzycą

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Porównanie właściwości blokady splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy: prospektywne badanie obserwacyjne

Tło i cele: Badacze przeprowadzili to badanie, aby zbadać, czy obecność cukrzycy (DM) wpłynie na wyniki blokad splotu ramiennego pachowego (ABPB) u pacjentów poddawanych planowej operacji przedramienia i/lub ręki. Pierwotna hipoteza była taka, że ​​czas trwania blokady czuciowej byłby opóźniony u pacjentów z cukrzycą.

Metody: Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody do badania zakwalifikowano 71 pacjentów. Pacjenci z cukrzycą zostali włączeni do grupy DM, a osoby bez cukrzycy do grupy NODM. Wszyscy otrzymali ABPB pod kontrolą USG z mieszaniną 10 ml 2% lidokainy i 20 ml 0,5% bupiwakainy. Naszym głównym punktem końcowym był czas trwania blokady czuciowej, a drugorzędnymi punktami końcowymi były czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej, czas trwania blokady ruchowej, czas do wystąpienia pierwszego bólu (liczbowa skala oceny (NRS) ≥4), pooperacyjne wyniki NRS i doraźne zużycie środka przeciwbólowego (NRS) ) ≥4) przez pierwsze 2 dni po operacji. Wszystkie wyniki zostały ocenione przez zaślepionych badaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele: Wpływ cukrzycy (DM) na praktykę znieczulenia przewodowego nerwów obwodowych był głównie badany w badaniach na zwierzętach, a wpływ na modele ludzkie wymaga wyjaśnienia. Badacze przeprowadzili to badanie, aby zbadać, czy obecność DM wpłynie na wyniki blokad splotu ramiennego pachowego (ABPB) u pacjentów poddawanych planowej operacji przedramienia i / lub ręki. Pierwotna hipoteza była taka, że ​​czas trwania blokady czuciowej byłby opóźniony u pacjentów z cukrzycą.

Metody: Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody do badania zakwalifikowano 71 pacjentów w wieku od 40 do 75 lat w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Pacjenci z cukrzycą zostali włączeni do grupy DM, a osoby bez cukrzycy do grupy NODM. Wszyscy otrzymali ABPB pod kontrolą USG z mieszaniną 10 ml 2% lidokainy i 20 ml 0,5% bupiwakainy. W okresie pooperacyjnym pacjentom podawano paracetamol jako doraźny lek przeciwbólowy, jeśli numeryczna skala ocen (NRS) była ≥4. Naszym głównym punktem końcowym był czas trwania blokady czuciowej, a drugorzędnymi punktami końcowymi były czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej, czas trwania blokady ruchowej, czas do wystąpienia pierwszego bólu (liczbowa skala oceny (NRS) ≥ 4), pooperacyjne wyniki NRS oraz ratunkowe zużycie środków przeciwbólowych ( NRS) ≥4) przez pierwsze 2 dni po operacji. Wszystkie wyniki zostały ocenione przez zaślepionych badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji przedramienia i/lub ręki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji przedramienia i/lub ręki Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca typu 1 Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni wyłącznie terapią „kontrolowaną dietą” Trudności ze zrozumieniem blokady i zaleceń dotyczących dalszej obserwacji Poważne zaburzenia neurologiczne Zaburzenia psychiczne lub poznawcze Nadużywanie substancji w wywiadzie Ostre i/lub przewlekłe stosowanie opioidów Nadwrażliwość lub alergia na środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci otrzymywali blokadę splotu ramiennego pachowego (ABPB) pod kontrolą USG z mieszaniną 10 ml 2% lidokainy i 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Blokady splotu ramiennego pachowego
Wszyscy pacjenci otrzymali blokadę splotu ramiennego pachowego (ABPB) pod kontrolą USG z użyciem mieszaniny 10 ml 2% lidokainy i 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • ABPB
Pacjenci bez cukrzycy
Pacjenci otrzymywali blokadę splotu ramiennego pachowego (ABPB) pod kontrolą USG z mieszaniną 10 ml 2% lidokainy i 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Blokady splotu ramiennego pachowego
Wszyscy pacjenci otrzymali blokadę splotu ramiennego pachowego (ABPB) pod kontrolą USG z użyciem mieszaniny 10 ml 2% lidokainy i 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • ABPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Odstęp czasowy między skuteczną blokadą a całkowitym przywróceniem wszystkich zmysłów kontrolowanych przez nerwy promieniowy, łokciowy, pośrodkowy i mięśniowo-skórny.
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu (NRS).
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
0-48 godzin
Czas wystąpienia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 0-30 minut
Badanie fizykalne z testem nakłucia szpilką (≥7/8)
0-30 minut
Czas wystąpienia bloku silnika
Ramy czasowe: 0-30 minut
Badanie przedmiotowe ze zmodyfikowaną skalą Bromage'a (≥9/12)
0-30 minut
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Odstęp czasu między skuteczną blokadą a całkowitym przywróceniem wszystkich odpowiedzi motorycznych kontrolowanych przez nerwy promieniowy, łokciowy, pośrodkowy i mięśniowo-skórny.
0-24 godziny
Czas do pierwszego bólu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS ≥4)
0-48 godzin
Rescue spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Stosowany pooperacyjnie, jeśli NRS ≥4
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/1869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj