Metakognitivní terapie postotřesových příznaků po lehkém traumatickém poranění mozku
14. července 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Účelem této otevřené studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinek metakognitivní terapie u pacientů s prodlouženými postotřesovými příznaky po mírném traumatickém poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Psykologisk Institutt, Dragvoll
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti s prodlouženou rekonvalescencí po mírném TBI (GCS >12) budou zařazeni do naší studie, pokud mají postotřesové příznaky > 6 měsíců po poranění.
Pacienti budou vybráni z probíhající kohortové studie zkoumající mírné a středně těžké TBI v nemocnici St. Olavs Hospital a na klinice městského úřadu Trondheim a navíc (od října 2017) mezi pacienty s TBI v nemocnici St Olavs, kteří nebyli zahrnuti do kohortové studie.
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥mezi 16 a < 60 lety
- Utrpěli traumatické poranění mozku
Kritéria vyloučení
- Těžká TBI (GCS skóre 8 nebo méně)
- Neumí plynule norsky
- Žijící mimo Norsko
- Jiné závažné trauma s vysokým rizikem invalidity trvající déle než 3 měsíce.
- Velké náhodné intrakraniální nálezy při akutní MRI, např. cysta, nádor, malformace, infarkty.
Závažné psychiatrické, neurologické nebo lékařské onemocnění, včetně: Psychotické poruchy, bipolární porucha, pokračující těžká depresivní epizoda
- Poruchy osobnosti ovlivňující dodržování protokolu výzkumu
- Zneužívání alkoholu/drog ovlivňující dodržování protokolu výzkumu
- Mentální retardace, autismus nebo jiné závažné vývojové poruchy
- Předchozí komplikované mírné, středně těžké nebo těžké TBI
- Mrtvice nebo jiná získaná poranění mozku
- Progresivní neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc, RS)
- Pokročilá rakovina, srdeční nebo respirační onemocnění nebo jiná somatická onemocnění, která narušují funkci.
- Další velké trauma, např. poranění míchy
Kromě vylučovacích kritérií, která již byla použita v kohortové studii, budou ze současné intervenční studie vyloučeni pacienti se souběžně se vyskytujícími psychiatrickými poruchami, které vyžadují doporučení ke specifické léčbě podle stávajících pokynů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metakognitivní terapie
Metakognitivní terapie, jedno sezení 45-60 minut týdně po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
příznaky hodnocené pomocí Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po ukončené terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po ukončené terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konektory CPT-III
Časové okno: 2 základní měření před léčbou, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončení léčby, 6 měsíců po léčbě
|
2 základní měření před léčbou, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončení léčby, 6 měsíců po léčbě
|
|
D-KEFS Trail Making Test
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Test rušení barev a slov
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
D-KEFS Verbální plynulost
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Test modality symbolových číslic
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Inventář hodnocení chování – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Dotazník metakognitivních přesvědčení (MCQ-30)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Únavový dotazník (FQ)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Inventář mezilidských problémů 64 (IIP-64)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
SF-12
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Stupnice odolnosti pro dospělé (RSA)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
výchozí stav, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončené terapii, 6 měsíců po terapii
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 základní opatření před léčbou, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončení léčby, 6 měsíců po léčbě
|
3 základní opatření před léčbou, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončení léčby, 6 měsíců po léčbě
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 3 základní opatření před léčbou, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončení léčby, 6 měsíců po léčbě
|
3 základní opatření před léčbou, bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončení léčby, 6 měsíců po léčbě
|
|
Syndrom kognitivní pozornosti (CAS-1)
Časové okno: 3 základní opatření před léčbou, sezení po sezení (10 sezení), bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončení terapie, 6 měsíců po terapii
|
3 základní opatření před léčbou, sezení po sezení (10 sezení), bezprostředně po posledním terapeutickém sezení, 10 týdnů po ukončení terapie, 6 měsíců po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magne Arve Flaten, phd, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/1456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .