Metakognitiv terapi for post-hjernerystelse symptomer efter mild traumatisk hjerneskade
14. juli 2022 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Formålet med dette åbne forsøg er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af metakognitiv terapi hos patienter med langvarige post-hjernerystelsessymptomer efter mild traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Psykologisk Institutt, Dragvoll
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patienter med langvarig bedring efter mild TBI (GCS >12) vil blive rekrutteret til vores undersøgelse, hvis de har post-hjernerystelsessymptomer > 6 måneder efter skaden.
Patienter vil blive rekrutteret fra et igangværende kohortestudie, der undersøger mild og moderat TBI på St. Olavs Hospital og Trondheim Kommunes Akutklinik, og desuden (fra oktober 2017) blandt TBI-patienter på St. Olavs Hospital, som ikke var inkluderet i kohortestudiet.
Inklusionskriterier
- Alder ≥mellem 16 og < 60 år
- Har pådraget sig en traumatisk hjerneskade
Eksklusionskriterier
- Alvorlig TBI (GCS-score 8 eller mindre)
- Ikke flydende norsk
- Bor uden for Norge
- Større andre traumer med høj risiko for invaliditet, der varer mere end 3 måneder.
- Større tilfældige intrakranielle fund ved akut MR f.eks. cyste, tumor, misdannelser, infarkter.
Alvorlig psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk sygdom, herunder: Psykotiske lidelser, bipolar lidelse, igangværende svær depressiv episode
- Personlighedsforstyrrelser, der påvirker overholdelse af forskningsprotokollen
- Alkohol/stofmisbrug, der påvirker overholdelse af forskningsprotokollen
- Mental retardering, autisme eller andre alvorlige udviklingsforstyrrelser
- Tidligere kompliceret mild, moderat eller svær TBI
- Slagtilfælde eller andre erhvervede hjerneskader
- Progressive neurologiske lidelser (f. Parkinsons sygdom, MS)
- Fremskreden cancer, hjerte- eller luftvejssygdomme eller andre somatiske sygdomme, der forstyrrer funktionen.
- Større andre traumer f.eks. rygmarvsskade
Ud over eksklusionskriterier, der allerede er anvendt i kohortestudiet, vil patienter med samtidig forekommende psykiatriske lidelser, der nødvendiggør henvisning til specifik behandling i henhold til eksisterende retningslinjer, blive udelukket fra det aktuelle interventionsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metakognitiv terapi
Metakognitiv terapi, en 45-60 min session ugentligt i 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptomer vurderet af Rivermead post-hjernerystelse Symptomer Spørgeskema
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter afsluttet behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Conners CPT-III
Tidsramme: 2 baseline-målinger før behandling, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
2 baseline-målinger før behandling, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
D-KEFS Trail Making Test
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Farve-ord interferenstest
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
D-KEFS Verbal Flydende
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Symbol Digit Modalitetstest
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Behavior Rating Inventory-Voksen version (BRIEF-A)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Spørgeskemaet med metakognitive overbevisninger (MCQ-30)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Træthedsspørgeskema (FQ)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer 64 (IIP-64)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Træthedsskala (FSS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
SF-12
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Resiliensskala for voksne (RSA)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Insomnia severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 baseline mål før behandling, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
3 baseline mål før behandling, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3 baseline mål før behandling, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
3 baseline mål før behandling, umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Kognitivt opmærksomhedssyndrom (CAS-1)
Tidsramme: 3 baseline mål før behandling, session til session (10 sessioner), umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
3 baseline mål før behandling, session til session (10 sessioner), umiddelbart efter sidste behandlingssession, 10 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Magne Arve Flaten, phd, Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .