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Terapia metacognitiva per i sintomi post-concussivi dopo lieve lesione cerebrale traumatica

Lo scopo di questo studio aperto è indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto della terapia metacognitiva in pazienti con sintomi post-concussivi prolungati dopo lieve lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia
        • Psykologisk Institutt, Dragvoll

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti con recupero prolungato dopo trauma cranico lieve (GCS> 12) verranno reclutati nel nostro studio se presentano sintomi post-concussivi> 6 mesi dopo l'infortunio.

I pazienti verranno reclutati da uno studio di coorte in corso che indaga su trauma cranico lieve e moderato presso l'ospedale St. Olavs e la clinica di emergenza del comune di Trondheim, e inoltre (a partire da ottobre 2017) tra i pazienti con trauma cranico presso l'ospedale St Olavs che non sono stati inclusi nello studio di coorte.

Criterio di inclusione

  • Età ≥tra 16 e < 60 anni
  • Hanno subito una lesione cerebrale traumatica

Criteri di esclusione

  • TBI grave (punteggio GCS 8 o inferiore)
  • Non fluente in norvegese
  • Vivere fuori dalla Norvegia
  • Altri traumi maggiori con alto rischio di disabilità che durano più di 3 mesi.
  • Principali risultati intracranici incidentali nella risonanza magnetica acuta, ad es. cisti, tumori, malformazioni, infarti.
  • Grave malattia psichiatrica, neurologica o medica, tra cui: disturbi psicotici, disturbo bipolare, episodio depressivo grave in corso

    • Disturbi di personalità che influenzano l'aderenza al protocollo di ricerca
    • Abuso di alcol/droghe che influenzano l'aderenza al protocollo di ricerca
    • Ritardo mentale, autismo o altri gravi disturbi dello sviluppo
    • Precedente trauma cranico lieve, moderato o grave complicato
    • Ictus o altre lesioni cerebrali acquisite
    • Disturbi neurologici progressivi (ad es. morbo di Parkinson, SM)
    • Cancro avanzato, malattie cardiache o respiratorie o altre malattie somatiche che interferiscono con la funzione.
    • Altri traumi maggiori, ad es. lesioni del midollo spinale

Oltre ai criteri di esclusione già impiegati nello studio di coorte, i pazienti con disturbi psichiatrici concomitanti che richiedono il rinvio a un trattamento specifico secondo le linee guida esistenti saranno esclusi dall'attuale studio di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia metacognitiva
Terapia metacognitiva, una sessione settimanale di 45-60 minuti per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomi valutati dal questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo il completamento della terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conners CPT-III
Lasso di tempo: 2 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
2 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
D-KEFS Trail Making Test
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Test di interferenza colore-parola
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Fluidità verbale D-KEFS
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Simbolo Digit Modalità Test
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Inventario valutazione del comportamento - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Il questionario sulle credenze metacognitive (MCQ-30)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Questionario sulla fatica (FQ)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Inventario dei problemi interpersonali 64 (IIP-64)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
SF-12
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Scala di resilienza per gli adulti (RSA)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 3 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
3 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 3 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
3 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
Sindrome dell'attenzione cognitiva (CAS-1)
Lasso di tempo: 3 misurazioni basali pre-trattamento, da sessione a sessione (10 sessioni), immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
3 misurazioni basali pre-trattamento, da sessione a sessione (10 sessioni), immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magne Arve Flaten, phd, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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