- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02690584
Terapia metacognitiva per i sintomi post-concussivi dopo lieve lesione cerebrale traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- Psykologisk Institutt, Dragvoll
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti con recupero prolungato dopo trauma cranico lieve (GCS> 12) verranno reclutati nel nostro studio se presentano sintomi post-concussivi> 6 mesi dopo l'infortunio.
I pazienti verranno reclutati da uno studio di coorte in corso che indaga su trauma cranico lieve e moderato presso l'ospedale St. Olavs e la clinica di emergenza del comune di Trondheim, e inoltre (a partire da ottobre 2017) tra i pazienti con trauma cranico presso l'ospedale St Olavs che non sono stati inclusi nello studio di coorte.
Criterio di inclusione
- Età ≥tra 16 e < 60 anni
- Hanno subito una lesione cerebrale traumatica
Criteri di esclusione
- TBI grave (punteggio GCS 8 o inferiore)
- Non fluente in norvegese
- Vivere fuori dalla Norvegia
- Altri traumi maggiori con alto rischio di disabilità che durano più di 3 mesi.
- Principali risultati intracranici incidentali nella risonanza magnetica acuta, ad es. cisti, tumori, malformazioni, infarti.
Grave malattia psichiatrica, neurologica o medica, tra cui: disturbi psicotici, disturbo bipolare, episodio depressivo grave in corso
- Disturbi di personalità che influenzano l'aderenza al protocollo di ricerca
- Abuso di alcol/droghe che influenzano l'aderenza al protocollo di ricerca
- Ritardo mentale, autismo o altri gravi disturbi dello sviluppo
- Precedente trauma cranico lieve, moderato o grave complicato
- Ictus o altre lesioni cerebrali acquisite
- Disturbi neurologici progressivi (ad es. morbo di Parkinson, SM)
- Cancro avanzato, malattie cardiache o respiratorie o altre malattie somatiche che interferiscono con la funzione.
- Altri traumi maggiori, ad es. lesioni del midollo spinale
Oltre ai criteri di esclusione già impiegati nello studio di coorte, i pazienti con disturbi psichiatrici concomitanti che richiedono il rinvio a un trattamento specifico secondo le linee guida esistenti saranno esclusi dall'attuale studio di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia metacognitiva
Terapia metacognitiva, una sessione settimanale di 45-60 minuti per 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sintomi valutati dal questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo il completamento della terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo il completamento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conners CPT-III
Lasso di tempo: 2 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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2 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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D-KEFS Trail Making Test
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Test di interferenza colore-parola
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Fluidità verbale D-KEFS
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Simbolo Digit Modalità Test
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Inventario valutazione del comportamento - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Il questionario sulle credenze metacognitive (MCQ-30)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Questionario sulla fatica (FQ)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Inventario dei problemi interpersonali 64 (IIP-64)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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SF-12
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Scala di resilienza per gli adulti (RSA)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 3 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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3 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 3 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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3 misure basali pre-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Sindrome dell'attenzione cognitiva (CAS-1)
Lasso di tempo: 3 misurazioni basali pre-trattamento, da sessione a sessione (10 sessioni), immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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3 misurazioni basali pre-trattamento, da sessione a sessione (10 sessioni), immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia, 10 settimane dopo il completamento della terapia, 6 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Magne Arve Flaten, phd, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/1456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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