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Metakognitive Therapie für postkonkussive Symptome nach leichten traumatischen Hirnverletzungen

14. Juli 2022 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Der Zweck dieser offenen Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer metakognitiven Therapie bei Patienten mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Psykologisk Institutt, Dragvoll

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit längerer Genesung nach leichtem SHT (GCS > 12) werden in unsere Studie aufgenommen, wenn sie > 6 Monate nach der Verletzung postkonkussive Symptome haben.

Die Patienten werden aus einer laufenden Kohortenstudie rekrutiert, die leichtes und mittelschweres SHT im St. Olavs Hospital und in der Notfallklinik der Gemeinde Trondheim untersucht, und zusätzlich (seit Oktober 2017) SHT-Patienten im St. Olavs Hospital, die nicht in die Kohortenstudie aufgenommen wurden.

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ zwischen 16 und < 60 Jahren
  • ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben

Ausschlusskriterien

  • Schweres SHT (GCS-Score 8 oder weniger)
  • Nicht fließend Norwegisch
  • Leben außerhalb von Norwegen
  • Schweres sonstiges Trauma mit hohem Behinderungsrisiko, das länger als 3 Monate andauert.
  • Wichtige intrakranielle Zufallsbefunde im akuten MRT, z. Zyste, Tumor, Fehlbildung, Infarkte.

  • Schwere psychiatrische, neurologische oder medizinische Erkrankung, einschließlich: Psychotische Störungen, bipolare Störung, andauernde schwere depressive Episode

    • Persönlichkeitsstörungen, die die Einhaltung des Forschungsprotokolls beeinträchtigen
    • Alkohol-/Drogenmissbrauch, der die Einhaltung des Forschungsprotokolls beeinträchtigt
    • Geistige Behinderung, Autismus oder andere schwere Entwicklungsstörungen
    • Frühere komplizierte leichte, mittelschwere oder schwere SHT
    • Schlaganfall oder andere erworbene Hirnverletzungen
    • Fortschreitende neurologische Erkrankungen (z. Parkinson, MS)
    • Fortgeschrittener Krebs, Herz- oder Atemwegserkrankungen oder andere somatische Erkrankungen, die die Funktion beeinträchtigen.
    • Schweres anderes Trauma, z. Rückenmarksverletzung

Zusätzlich zu den bereits in der Kohortenstudie verwendeten Ausschlusskriterien werden Patienten mit gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Störungen, die eine Überweisung an eine spezifische Behandlung gemäß den bestehenden Leitlinien erfordern, von der aktuellen Interventionsstudie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metakognitive Therapie
Metakognitive Therapie, eine 45-60-minütige Sitzung wöchentlich über 10 Wochen.
Verhalten: Metakognitive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome, die anhand des Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach Abschluss der Therapie, 6 Monate nach Abschluss der Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach Abschluss der Therapie, 6 Monate nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Conners CPT-III
Zeitfenster: 2 Baseline-Messungen vor der Behandlung, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach Abschluss der Therapie, 6 Monate nach der Therapie
2 Baseline-Messungen vor der Behandlung, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach Abschluss der Therapie, 6 Monate nach der Therapie
D-KEFS Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
D-KEFS Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Modalitätstest für Symbolziffern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Verhaltensbewertung Inventar – Version für Erwachsene (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Der Fragebogen zu metakognitiven Überzeugungen (MCQ-30)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Ermüdungsfragebogen (FQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme 64 (IIP-64)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
SF-12
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Resilienzskala für Erwachsene (RSA)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Baseline, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach abgeschlossener Therapie, 6 Monate nach Therapie
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 3 Baseline-Messungen vor der Behandlung, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach Abschluss der Therapie, 6 Monate nach der Therapie
3 Baseline-Messungen vor der Behandlung, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach Abschluss der Therapie, 6 Monate nach der Therapie
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 3 Baseline-Messungen vor der Behandlung, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach Abschluss der Therapie, 6 Monate nach der Therapie
3 Baseline-Messungen vor der Behandlung, unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach Abschluss der Therapie, 6 Monate nach der Therapie
Kognitives Aufmerksamkeitssyndrom (CAS-1)
Zeitfenster: 3 Grundlinienmessungen vor der Behandlung, von Sitzung zu Sitzung (10 Sitzungen), unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach Abschluss der Therapie, 6 Monate nach der Therapie
3 Grundlinienmessungen vor der Behandlung, von Sitzung zu Sitzung (10 Sitzungen), unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung, 10 Wochen nach Abschluss der Therapie, 6 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Magne Arve Flaten, phd, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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