Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia metapoznawcza objawów pourazowych po łagodnym urazie mózgu

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Celem tej otwartej próby jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i efektu terapii metapoznawczej u pacjentów z przedłużonymi objawami po wstrząsie mózgu po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Psykologisk Institutt, Dragvoll

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z przedłużonym powrotem do zdrowia po łagodnym TBI (GCS > 12) zostaną włączeni do naszego badania, jeśli wystąpią u nich objawy powstrząsowe > 6 miesięcy po urazie.

Pacjenci będą rekrutowani z trwającego badania kohortowego dotyczącego łagodnego i umiarkowanego TBI w szpitalu St. Olavs i Miejskiej Klinice Ratunkowej w Trondheim, a ponadto (od października 2017 r.) spośród pacjentów z TBI w szpitalu St. Olavs, którzy nie zostali włączeni do badania kohortowego.

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥między 16 a < 60 lat
  • Doznał urazu czaszkowo-mózgowego

Kryteria wyłączenia

  • Ciężki TBI (wynik GCS 8 lub mniej)
  • Brak znajomości języka norweskiego
  • Mieszka poza Norwegią
  • Poważny inny uraz z wysokim ryzykiem niepełnosprawności trwający dłużej niż 3 miesiące.
  • Poważne przypadkowe zmiany wewnątrzczaszkowe w ostrym badaniu MRI, np. torbiel, guz, wady rozwojowe, zawały.

  • Ciężka choroba psychiatryczna, neurologiczna lub medyczna, w tym: zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, trwający ciężki epizod depresyjny

    • Zaburzenia osobowości wpływające na przestrzeganie protokołu badania
    • Nadużywanie alkoholu/narkotyków wpływające na przestrzeganie protokołu badawczego
    • Upośledzenie umysłowe, autyzm lub inne poważne zaburzenia rozwojowe
    • Wcześniejsze powikłane łagodne, umiarkowane lub ciężkie TBI
    • Udar lub inne nabyte urazy mózgu
    • Postępujące zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
    • Zaawansowany rak, choroba serca lub układu oddechowego lub inne choroby somatyczne, które zakłócają funkcjonowanie.
    • Poważny inny uraz, np. uraz uraz rdzenia kręgowego

Oprócz kryteriów wykluczenia już zastosowanych w badaniu kohortowym, pacjenci ze współwystępującymi zaburzeniami psychicznymi wymagającymi skierowania na określone leczenie zgodnie z istniejącymi wytycznymi zostaną wykluczeni z obecnego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia metapoznawcza
Terapia metapoznawcza, jedna sesja 45-60 min tygodniowo przez 10 tygodni.
Behawioralne: Terapia metapoznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objawy oceniane za pomocą kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po zakończonej terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po zakończonej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Conners CPT-III
Ramy czasowe: 2 pomiary wyjściowe przed leczeniem, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po terapii
2 pomiary wyjściowe przed leczeniem, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po terapii
Test tworzenia szlaków D-KEFS
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Test interferencji słów i kolorów
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Płynność słowna D-KEFS
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Test modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Inwentarz oceny zachowania — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Kwestionariusz przekonań metapoznawczych (MCQ-30)
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Kwestionariusz zmęczenia (FQ)
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Spis problemów interpersonalnych 64 (IIP-64)
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
SF-12
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Skala odporności dla dorosłych (RSA)
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończonej terapii, 6 miesięcy po terapii
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 podstawowe pomiary przed leczeniem, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po terapii
3 podstawowe pomiary przed leczeniem, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po terapii
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 3 podstawowe pomiary przed leczeniem, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po terapii
3 podstawowe pomiary przed leczeniem, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po terapii
Zespół uwagi poznawczej (CAS-1)
Ramy czasowe: 3 podstawowe pomiary przed leczeniem, sesja po sesji (10 sesji), bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po terapii
3 podstawowe pomiary przed leczeniem, sesja po sesji (10 sesji), bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej, 10 tygodni po zakończeniu terapii, 6 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magne Arve Flaten, phd, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/1456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia metapoznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj