- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02690584
Terapia metacognitiva para sintomas pós-concussivos após lesão cerebral traumática leve
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Psykologisk Institutt, Dragvoll
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com recuperação prolongada após TCE leve (GCS >12) serão recrutados para nosso estudo se apresentarem sintomas pós-concussão > 6 meses após a lesão.
Os pacientes serão recrutados de um estudo de coorte em andamento investigando TCE leve e moderado no Hospital St. Olavs e na Clínica de Emergência do Município de Trondheim e, além disso (a partir de outubro de 2017) entre pacientes com TCE no Hospital St Olavs que não foram incluídos no estudo de coorte.
Critério de inclusão
- Idade ≥entre 16 e < 60 anos
- Ter sofrido uma lesão cerebral traumática
Critério de exclusão
- TCE grave (escore GCS 8 ou menos)
- Não fluência em norueguês
- Viver fora da Noruega
- Outros traumas graves com alto risco de incapacidade com duração superior a 3 meses.
- Principais achados intracranianos incidentais em ressonância magnética aguda, por exemplo cisto, tumor, malformação, infartos.
Doença psiquiátrica, neurológica ou médica grave, incluindo: transtornos psicóticos, transtorno bipolar, episódio depressivo grave contínuo
- Transtornos de personalidade que afetam a adesão ao protocolo de pesquisa
- Abuso de álcool/drogas afetando a adesão ao protocolo de pesquisa
- Retardo mental, autismo ou outros distúrbios graves do desenvolvimento
- TCE complicado anterior leve, moderado ou grave
- AVC ou outras lesões cerebrais adquiridas
- Distúrbios neurológicos progressivos (por exemplo, doença de Parkinson, EM)
- Câncer avançado, doença cardíaca ou respiratória ou outras doenças somáticas que interferem na função.
- Outros traumas graves, por ex. lesão da medula espinal
Além dos critérios de exclusão já empregados no estudo de coorte, pacientes com transtornos psiquiátricos concomitantes que necessitem de encaminhamento para tratamento específico de acordo com as diretrizes existentes serão excluídos do estudo de intervenção atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia metacognitiva
Terapia metacognitiva, uma sessão de 45-60 min semanalmente durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sintomas avaliados pelo questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia concluída
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia concluída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conners CPT-III
Prazo: 2 medidas basais pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a conclusão da terapia, 6 meses após a terapia
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2 medidas basais pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a conclusão da terapia, 6 meses após a terapia
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Teste de Trilha D-KEFS
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Teste de Interferência de Cor-Palavra
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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D-KEFS Fluência Verbal
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Teste de Modalidade de Símbolo Dígito
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Inventário de Avaliação de Comportamento-Versão para adultos (BRIEF-A)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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O questionário de crenças metacognitivas (MCQ-30)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Questionário de fadiga (FQ)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Inventário de Problemas Interpessoais 64 (IIP-64)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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SF-12
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Escala de Resiliência para Adultos (RSA)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 medidas de linha de base pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
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3 medidas de linha de base pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 3 medidas de linha de base pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
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3 medidas de linha de base pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
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Síndrome de Atenção Cognitiva (CAS-1)
Prazo: 3 medidas de linha de base pré-tratamento, sessão a sessão (10 sessões), imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
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3 medidas de linha de base pré-tratamento, sessão a sessão (10 sessões), imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Magne Arve Flaten, phd, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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