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Terapia metacognitiva para sintomas pós-concussivos após lesão cerebral traumática leve

14 de julho de 2022 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
O objetivo deste ensaio aberto é investigar a viabilidade, aceitabilidade e efeito da terapia metacognitiva em pacientes com sintomas pós-concussivos prolongados após lesão cerebral traumática leve.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega
        • Psykologisk Institutt, Dragvoll

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes com recuperação prolongada após TCE leve (GCS >12) serão recrutados para nosso estudo se apresentarem sintomas pós-concussão > 6 meses após a lesão.

Os pacientes serão recrutados de um estudo de coorte em andamento investigando TCE leve e moderado no Hospital St. Olavs e na Clínica de Emergência do Município de Trondheim e, além disso (a partir de outubro de 2017) entre pacientes com TCE no Hospital St Olavs que não foram incluídos no estudo de coorte.

Critério de inclusão

  • Idade ≥entre 16 e < 60 anos
  • Ter sofrido uma lesão cerebral traumática

Critério de exclusão

  • TCE grave (escore GCS 8 ou menos)
  • Não fluência em norueguês
  • Viver fora da Noruega
  • Outros traumas graves com alto risco de incapacidade com duração superior a 3 meses.
  • Principais achados intracranianos incidentais em ressonância magnética aguda, por exemplo cisto, tumor, malformação, infartos.
  • Doença psiquiátrica, neurológica ou médica grave, incluindo: transtornos psicóticos, transtorno bipolar, episódio depressivo grave contínuo

    • Transtornos de personalidade que afetam a adesão ao protocolo de pesquisa
    • Abuso de álcool/drogas afetando a adesão ao protocolo de pesquisa
    • Retardo mental, autismo ou outros distúrbios graves do desenvolvimento
    • TCE complicado anterior leve, moderado ou grave
    • AVC ou outras lesões cerebrais adquiridas
    • Distúrbios neurológicos progressivos (por exemplo, doença de Parkinson, EM)
    • Câncer avançado, doença cardíaca ou respiratória ou outras doenças somáticas que interferem na função.
    • Outros traumas graves, por ex. lesão da medula espinal

Além dos critérios de exclusão já empregados no estudo de coorte, pacientes com transtornos psiquiátricos concomitantes que necessitem de encaminhamento para tratamento específico de acordo com as diretrizes existentes serão excluídos do estudo de intervenção atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia metacognitiva
Terapia metacognitiva, uma sessão de 45-60 min semanalmente durante 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sintomas avaliados pelo questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia concluída
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia concluída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conners CPT-III
Prazo: 2 medidas basais pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a conclusão da terapia, 6 meses após a terapia
2 medidas basais pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a conclusão da terapia, 6 meses após a terapia
Teste de Trilha D-KEFS
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Teste de Interferência de Cor-Palavra
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
D-KEFS Fluência Verbal
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Teste de Modalidade de Símbolo Dígito
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Inventário de Avaliação de Comportamento-Versão para adultos (BRIEF-A)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
O questionário de crenças metacognitivas (MCQ-30)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Questionário de fadiga (FQ)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Inventário de Problemas Interpessoais 64 (IIP-64)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
SF-12
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Escala de Resiliência para Adultos (RSA)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
linha de base, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após a terapia concluída, 6 meses após a terapia
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 medidas de linha de base pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
3 medidas de linha de base pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 3 medidas de linha de base pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
3 medidas de linha de base pré-tratamento, imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
Síndrome de Atenção Cognitiva (CAS-1)
Prazo: 3 medidas de linha de base pré-tratamento, sessão a sessão (10 sessões), imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia
3 medidas de linha de base pré-tratamento, sessão a sessão (10 sessões), imediatamente após a última sessão de terapia, 10 semanas após o término da terapia, 6 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Magne Arve Flaten, phd, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões cerebrais

Ensaios clínicos em Terapia metacognitiva

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