Srovnávací studie o vlivu vodní terapie vs. pozemní terapie u žen s fibromyalgií
Srovnávací studie o účinku protokolu fyzikální terapie v teplé vodě vs. pozemní terapie u žen s fibromyalgickým syndromem
Fibromyalgie je onemocnění, jehož výskyt se zvyšuje a způsobuje vážné postižení těch, kteří jí trpí. V současné době se zavádějí další léčebné zdroje, jako je například vodní terapie. Zdá se, že tato terapie poskytuje pozitivní výsledky v různých dimenzích fibromyalgie.
Hlavním cílem studie je zjistit účinnost programu fyzikální terapie v teplé vodě vs. pozemní terapie u žen s fibromyalgií pro snížení bolesti a zlepšení rovnováhy na konci léčby a po měsíci a půl (následující nahoru).
Typ studie je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie. Vzorek se skládá z 34 žen ve věku 35 až 64 let s diagnózou fibromyalgie, které budou rozděleny do 2 skupin: Aquatic Therapy Group (n=17) a Land-Based Therapy Group (n=17). Tato studie bude mít dva primární výsledky: bolest a rovnováhu. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a práh bolesti pro každý z 18 citlivých bodů bude hodnocen pomocí elektronického algometru. Statická rovnováha bude vyhodnocena pomocí Rombergova testu a dynamická rovnováha pomocí testu Timed Up & Go (TUG) a Berg Balance Scale. Oba typy vyvážení budou zaznamenány zpomaleně a poté budou analyzovány pohybovým softwarem. Sekundární výsledky jsou: Dopad fibromyalgie na životy pacienta, který bude měřen pomocí „Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie“ (FIQR); kvalita spánku, která bude hodnocena pomocí „Pittsburghského indexu kvality spánku“ (PSQI); únava, která bude hodnocena pomocí "Multidimenzionálního inventáře únavy" (MFI); fyzická kapacita, která bude měřena „šestiminutovým testem chůze“ (SMWT) a důvěra v rovnováhu, která bude posouzena pomocí stupnice „Balance Confidence specifická pro činnosti“ (ABC).
Každý zásah bude trvat jednu hodinu a bude prováděn 3x týdně po dobu tří měsíců. Bude se skládat ze 4 sekcí: Zahřívání, cvičení pro nácvik statické a dynamické rovnováhy, strečink a relaxace. Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences software, verze 21.0 pro Windows. p ≤ 0,05 bude hladina významnosti nastavená pro všechny analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Asociación Coruñesa de Fibromialgia, Síndrome de Fatiga Crónica y Sensibilidad Química Múltiple (ACOFIFA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský.
- Věkové rozmezí od 35 do 64 let.
- Diagnostika fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) v letech 1990 a 2010.
- Označte ≥ 4 na vizuální analogové stupnici (VAS).
- Označte ≥ 5 na vizuální analogové škále pro rovnováhu, která je součástí The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Kritéria vyloučení:
- Těžké trauma v anamnéze.
- Neurologická onemocnění (mrtvice, Parkinsonova choroba, demence).
- Časté migrény.
- Zánětlivá revmatická onemocnění.
- Lidé, kteří byli v posledních šesti měsících léčeni traumatickými zraněními.
- Být těhotná.
- Zrakové nebo sluchové deficity nekorigované.
- Infekční choroby.
- Těžké kardiovaskulární onemocnění.
- Lidé, kteří pravidelně cvičí více než 20 minut, více než 3krát týdně v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodní terapie
Vodní terapie je experimentální skupinou.
Tato terapie bude probíhat v teplém bazénu, který se nachází ve sportovním komplexu Rialta.
Sezení vodní terapie povede hlavní výzkumník za pomoci asistenta.
Vzhledem k počtu pacientů (n=17) budou z důvodu zajištění bezpečnosti a péče o pacienty rozděleni do dvou podskupin po 8 a 9 osobách.
Zásah bude trvat jednu hodinu: Zahřívání (15 minut); cvičení na nácvik statické a dynamické rovnováhy (25 minut); strečink (10 minut); relaxace (10 minut).
Během 12 týdnů léčby se potíže s prováděním cvičení pro trénování rovnováhy budou postupně zvyšovat.
|
Bazénovým materiálem přispívá Maria José Jove Foundation.
Cvičení, která budou prováděna během léčby, jsou navržena a vyvinuta tak, aby zlepšila "core" svaly a tímto způsobem zlepšila posturální rovnováhu.
|
|
Jiný: Pozemní terapie
Popis je stejný jako u vodní terapie.
Rozdíl je v tom, že pozemní terapie se budou konat na Fyzioterapeutické fakultě Univerzity "A Coruña".
|
Materiál přispívá Fyzioterapeutická fakulta Univerzity "A Coruña". Cvičení, která budou prováděna během léčby, jsou navržena a vyvinuta tak, aby zlepšila "core" svaly a tímto způsobem zlepšila posturální rovnováhu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu Bolest po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě.
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí statické rovnováhy po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě.
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Bude vyhodnocena Rombergovým testem, jehož provedení bude natočeno zpomaleně a následně budou tato videa analyzována pohybovým softwarem.
|
Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí hodnoty Dynamic Balance po 3 měsících terapie a jeden a půl měsíce po léčbě.
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Posouzeno bude pomocí testu Timed Up & Go (TUG), jehož provedení bude natočeno ve zpomaleném záběru a následně budou tato videa analyzována pomocí pohybového softwaru.
|
Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 3 měsících terapie a jeden a půl měsíce po léčbě.
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Bude měřena pomocí „Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie“ (FIQR).
|
Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí kvality spánku po 3 měsících terapie a jeden a půl měsíce po léčbě.
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Bude posuzován pomocí „Pittsburghského indexu kvality spánku“ (PSQI).
|
Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
|
Změna od výchozího stavu Únava po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě.
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Bude vyhodnocena pomocí „Multidimenzionálního inventáře únavy“ (MFI).
|
Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
|
Změna fyzické kapacity od výchozí hodnoty po 3 měsících terapie a jeden a půl měsíce po léčbě.
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Bude měřeno „testem šestiminutové chůze“ (SMWT).
|
Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí hodnoty Confidence in Balance po 3 měsících terapie a jeden a půl měsíce po léčbě.
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Bude posuzována pomocí stupnice „Bilance Confidence specifické pro činnosti“ (ABC).
|
Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
|
Změna od výchozího prahu bolesti pro každý z 18 bolestivých bodů stanovených po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě.
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Bude vyhodnoceno pomocí elektronického algometru.
|
Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí funkční nezávislosti k provádění činností každodenního života po 3 měsících terapie a jeden a půl měsíce po léčbě.
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Bude hodnocena pomocí Berg Balance Scale.
|
Bude měřena na začátku léčby, po 3 měsících léčby a jeden a půl měsíce po léčbě (následné sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabela Rivas Neira, Physiotherapy, Facultade de Fisioterapia da Universidade da Coruña
- Ředitel studie: Jamile Vivas Costa, Physiotherapy, Facultade de Fisioterapia da Universidade da Coruña
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIB-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .