Vergleichsstudie über die Wirkung der Wassertherapie im Vergleich zur landgestützten Therapie bei Frauen mit Fibromyalgie
Vergleichsstudie über die Wirkung eines Physiotherapieprotokolls in warmem Wasser im Vergleich zur landgestützten Therapie bei Frauen mit Fibromyalgie-Syndrom
Fibromyalgie ist eine Krankheit, deren Inzidenzrate zunimmt und die bei den Betroffenen zu schweren Behinderungen führt. Derzeit werden andere Behandlungsressourcen implementiert, beispielsweise die Wassertherapie. Diese Therapie scheint bei verschiedenen Dimensionen der Fibromyalgie positive Ergebnisse zu liefern.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Physiotherapieprogramms in warmem Wasser im Vergleich zu einer landgestützten Therapie bei Frauen mit Fibromyalgie zur Schmerzreduktion und Verbesserung des Gleichgewichts am Ende der Behandlung und anderthalb Monate später (Folgetherapie) zu bestimmen. hoch).
Bei der Art der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie. Die Stichprobe besteht aus 34 Frauen im Alter zwischen 35 und 64 Jahren und mit der Diagnose Fibromyalgie, die in zwei Gruppen eingeteilt werden: Aquatische Therapiegruppe (n=17) und Landbasierte Therapiegruppe (n=17). Diese Studie wird zwei Hauptergebnisse haben: Schmerz und Gleichgewicht. Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) und die Schmerzschwelle für jeden der 18 Tenderpoints anhand eines elektronischen Algometers ermittelt. Das statische Gleichgewicht wird mit dem Romberg-Test und das dynamische Gleichgewicht mit dem Timed Up & Go-Test (TUG) und der Berg Balance Scale bewertet. Beide Gleichgewichtsarten werden in Zeitlupe aufgezeichnet und anschließend mit einer Bewegungssoftware analysiert. Sekundäre Ergebnisse sind: Die Auswirkungen von Fibromyalgie auf das Leben des Patienten, die mit dem „Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire“ (FIQR) gemessen werden; die Schlafqualität, die mit dem „Pittsburgh Sleep Quality Index“ (PSQI) bewertet wird; die Ermüdung, die mit dem „Multidimensional Fatigue Inventory“ (MFI) ausgewertet wird; die körperliche Leistungsfähigkeit, die mit dem „Sechs-Minuten-Gehtest“ (SMWT) gemessen wird, und das Vertrauen in das Gleichgewicht, das mit der Skala „Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC) bewertet wird.
Jeder Eingriff dauert eine Stunde und wird drei Monate lang dreimal pro Woche durchgeführt. Es besteht aus 4 Abschnitten: Aufwärmen, Übungen zum statischen und dynamischen Gleichgewichtstraining, Dehnung und Entspannung. Die statistische Analyse erfolgt mit dem Statistical Package for the Social Sciences-Software, Version 21.0 für Windows. p ≤ 0,05 ist das für alle Analysen festgelegte Signifikanzniveau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Coruña, Spanien, 15006
- Asociación Coruñesa de Fibromialgia, Síndrome de Fatiga Crónica y Sensibilidad Química Múltiple (ACOFIFA)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich.
- Altersspanne zwischen 35 und 64 Jahren.
- Diagnose der Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 1990 und 2010.
- Markieren Sie ≥ 4 auf der visuellen Analogskala (VAS).
- Markieren Sie ≥ 5 auf der visuellen Analogskala für Ausgewogenheit, die im Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) enthalten ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Traumata.
- Neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Demenz).
- Häufige Migräne.
- Entzündlich-rheumatische Erkrankungen.
- Personen, die in den letzten sechs Monaten traumatische Verletzungen erlitten haben.
- Schwanger sein.
- Seh- oder Hördefizite unkorrigiert.
- Infektionskrankheiten.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Personen, die in den letzten 3 Monaten regelmäßig mehr als 20 Minuten und mehr als dreimal pro Woche Sport getrieben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wassertherapie
Die Wassertherapie ist die Versuchsgruppe.
Diese Therapie findet in einem warmen Pool im Sportkomplex von Rialta statt.
Die Wassertherapiesitzung wird vom Hauptforscher mit Hilfe eines Assistenten durchgeführt.
Aufgrund der Anzahl der Patienten (n=17) werden diese in zwei Untergruppen zu je 8 bzw. 9 Personen unterteilt, um die Sicherheit und Betreuung der Patienten zu gewährleisten.
Der Eingriff dauert eine Stunde: Erwärmung (15 Minuten); Übungen zum Trainieren des statischen und dynamischen Gleichgewichts (25 Minuten); Dehnung (10 Minuten); Entspannung (10 Minuten).
Im Laufe der 12-wöchigen Behandlung werden die Schwierigkeiten bei der Durchführung von Gleichgewichtsübungen zunehmend zunehmen.
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Das Poolmaterial wird von der Maria José Jove Foundation beigesteuert.
Die Übungen, die während der Behandlung durchgeführt werden, sind darauf ausgelegt und entwickelt, die Rumpfmuskulatur zu stärken und auf diese Weise das Haltungsgleichgewicht zu verbessern.
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Sonstiges: Landbasierte Therapie
Die Beschreibung ist die gleiche wie bei der Wassertherapie.
Der Unterschied besteht darin, dass landgestützte Therapiesitzungen an der Fakultät für Physiotherapie der Universität „A Coruña“ durchgeführt werden.
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Das Material wird von der Fakultät für Physiotherapie der Universität „A Coruña“ beigesteuert. Die Übungen, die während der Behandlung durchgeführt werden, sind darauf ausgelegt und entwickelt, die Rumpfmuskulatur zu stärken und auf diese Weise das Haltungsgleichgewicht zu verbessern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Schmerzen nach 3 Monaten Therapie und anderthalb Monaten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Veränderung des statischen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Therapie und anderthalb Monaten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Die Auswertung erfolgt mit dem Romberg-Test, dessen Durchführung in Zeitlupe gefilmt wird und diese Videos anschließend mit einer Bewegungssoftware analysiert werden.
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Änderung des dynamischen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Therapie und anderthalb Monaten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Die Bewertung erfolgt mit dem Timed Up & Go-Test (TUG), dessen Durchführung in Zeitlupe gefilmt wird und diese Videos anschließend mit einer Motion-Software analysiert werden.
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Therapie und anderthalb Monaten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Es wird mit dem „Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire“ (FIQR) gemessen.
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Therapie und anderthalb Monaten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Bewertet wird mit dem „Pittsburgh Sleep Quality Index“ (PSQI).
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Müdigkeit nach 3 Monaten Therapie und anderthalb Monaten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Die Auswertung erfolgt mit dem „Multidimensional Fatigue Inventory“ (MFI).
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Therapie und anderthalb Monaten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Die Messung erfolgt mit dem „Six Minute Walk Test“ (SMWT).
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Veränderung des Vertrauens in das Gleichgewicht gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Therapie und eineinhalb Monaten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Die Beurteilung erfolgt anhand der Skala „Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC).
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Änderung der Schmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert für jeden der 18 Tenderpoints, die drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung festgestellt wurden.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Die Auswertung erfolgt mit einem elektronischen Algometer.
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Änderung der funktionalen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert, um Aktivitäten des täglichen Lebens nach drei Monaten der Therapie und anderthalb Monaten nach der Behandlung auszuführen.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Die Beurteilung erfolgt anhand der Berg-Balance-Skala.
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, drei Monate nach der Therapie und eineinhalb Monate nach der Behandlung (Follow-up).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabela Rivas Neira, Physiotherapy, Facultade de Fisioterapia da Universidade da Coruña
- Studienleiter: Jamile Vivas Costa, Physiotherapy, Facultade de Fisioterapia da Universidade da Coruña
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FIB-2014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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