Sammenlignende undersøgelse om effekten af akvatisk terapi vs landbaseret terapi hos kvinder med fibromyalgi
Sammenlignende undersøgelse om effekten af en fysioterapiprotokol i varmt vand vs landbaseret terapi hos kvinder med fibromyalgisyndrom
Fibromyalgi er en sygdom, hvis forekomst er stigende og forårsager et alvorligt handicap for dem, der lider af den. I øjeblikket er andre behandlingsressourcer ved at blive implementeret, såsom akvatisk terapi. Denne terapi ser ud til at give positive resultater i forskellige dimensioner af fibromyalgi.
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af et fysioterapiprogram i varmt vand vs. landbaseret terapi hos kvinder med fibromyalgi til smertereduktion og forbedring af balancen ved behandlingens afslutning og halvanden måned senere (følge- op).
Undersøgelsestypen er et randomiseret kontrolleret åbnet forsøg. Stikprøven er sammensat af 34 kvinder med alderen mellem 35 og 64 år og fibromyalgidiagnose, som vil blive opdelt i 2 grupper: Aquatic Therapy Group (n=17) og Land-Based Therapy Group (n=17). Denne undersøgelse vil have to primære resultater: Smerte og balance. Intensiteten af smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og smertetærsklen for hvert af de 18 ømme punkter vil blive vurderet ved hjælp af et elektronisk algometer. Statisk balance vil blive evalueret med Rombergs test og den dynamiske balance med Timed Up & Go test (TUG) og Berg Balance Scale. Begge typer balance vil blive optaget i slowmotion og derefter analyseret med en motion-software. Sekundære resultater er: Fibromyalgis indvirkning på patientens liv, som vil blive målt med "Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire" (FIQR); søvnkvaliteten, der vil blive vurderet med "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI); trætheden, der vil blive evalueret i "Multidimensional Fatigue Inventory" (MFI); den fysiske kapacitet, der vil blive målt med "seks minutters gangtest" (SMWT) og tillid til balance, der vil blive vurderet med "Aktivitetsspecifik Balance Confidence"-skalaen (ABC).
Hver intervention vil vare en time og vil blive foretaget 3 gange om ugen i tre måneder. Den vil bestå af 4 afsnit: Opvarmning, øvelser til statisk og dynamisk balancetræning, udstrækning og afspænding. Statistisk analyse vil blive lavet ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences software, version 21.0 til Windows. p ≤ 0,05 vil være det signifikansniveau, der er sat for al analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Asociación Coruñesa de Fibromialgia, Síndrome de Fatiga Crónica y Sensibilidad Química Múltiple (ACOFIFA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde.
- Aldersspænd mellem 35 og 64 år.
- Diagnose af fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) i 1990 og 2010.
- Marker ≥ 4 på Visual Analogue Scale (VAS).
- Marker ≥ 5 på Visual Analogue Scale for balance inkluderet i The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige traumer.
- Neurologiske sygdomme (apopleksi, Parkinsons sygdom, demens).
- Hyppig migræne.
- Inflammatoriske gigtsygdomme.
- Mennesker, der er blevet behandlet inden for de seneste seks måneder af traumatiske skader.
- At være gravid.
- Syns- eller hørenedsættelser ukorrigerede.
- Infektionssygdomme.
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Mennesker, der træner regelmæssigt mere end 20 minutter, mere end 3 gange om ugen inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandterapi
Vandterapi er forsøgsgruppen.
Denne terapi vil foregå i en varm pool, som er placeret i Rialtas sportskompleks.
Akvatisk terapisession vil blive udført af hovedforskeren med hjælp fra en assistent.
På grund af antallet af patienter (n=17), vil de blive opdelt i to undergrupper på henholdsvis 8 og 9 personer for at sikre patienternes sikkerhed og pleje.
Indgrebet vil vare i en time: Opvarmning (15 minutter); øvelser til at træne den statiske og dynamiske balance (25 minutter); strækning (10 minutter); afslapning (10 minutter).
I løbet af 12 ugers behandling vil vanskelighederne ved at udføre øvelser for at træne balancen øges gradvist.
|
Puljemateriale er bidraget af Maria José Jove Foundation.
De øvelser, der vil blive lavet under behandlingen, er designet og udviklet til at forbedre "core" muskler og på denne måde forbedre postural balance.
|
|
Andet: Landbaseret terapi
Beskrivelsen er den samme som akvatisk terapi.
Forskellen er, at landbaserede terapisessioner vil blive lavet på Fakultet for Fysioterapi ved University of "A Coruña".
|
Materialet er bidraget af Fakultet for Fysioterapi ved University of "A Coruña". De øvelser, der vil blive lavet under behandlingen, er designet og udviklet til at forbedre "core" muskler og på denne måde forbedre postural balance. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Smerter ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
|
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
|
Ændring fra baseline statisk balance efter 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Det vil blive evalueret med Rombergs test, hvis udførelse vil blive filmet i slowmotion, og derefter vil disse videoer blive analyseret med en motion-software.
|
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
|
Ændring fra baseline Dynamic Balance efter 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up & Go-testen (TUG), hvis udførelse vil blive filmet i slowmotion, og derefter vil disse videoer blive analyseret med en motion-software.
|
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Det vil blive målt med "Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire" (FIQR).
|
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Det vil blive vurderet med "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI).
|
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
|
Ændring fra baseline Fatigue ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Det vil blive evalueret med "Multidimensional Fatigue Inventory" (MFI).
|
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
|
Ændring fra baseline fysisk kapacitet ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Det vil blive målt med "seks minutters gangtest" (SMWT).
|
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
|
Ændring fra baseline Tillid til balance ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Det vil blive vurderet med "Activities-specific Balance Confidence"-skalaen (ABC).
|
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
|
Ændring fra baseline Smertetærskel for hvert af de 18 ømme punkter, der er fastsat ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af et elektronisk algometer.
|
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
|
Skift fra baseline funktionel uafhængighed til at udføre daglige aktiviteter efter 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale.
|
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 måneders behandling og halvanden måned efter behandling (opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabela Rivas Neira, Physiotherapy, Facultade de Fisioterapia da Universidade da Coruña
- Studieleder: Jamile Vivas Costa, Physiotherapy, Facultade de Fisioterapia da Universidade da Coruña
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIB-2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .