Studio comparativo sull'effetto della terapia acquatica rispetto alla terapia terrestre nelle donne con fibromialgia
Studio comparativo sull'effetto di un protocollo di terapia fisica in acqua calda rispetto alla terapia a terra nelle donne con sindrome fibromialgica
La fibromialgia è una malattia il cui tasso di incidenza è in aumento e causa una grave disabilità a chi ne soffre. Attualmente sono in fase di implementazione altre risorse terapeutiche, come la terapia acquatica. Questa terapia sembra fornire risultati positivi in diverse dimensioni della fibromialgia.
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia di un programma di terapia fisica in acqua calda rispetto alla terapia a terra nelle donne con fibromialgia per la riduzione del dolore e il miglioramento dell'equilibrio alla fine del trattamento e un mese e mezzo dopo (follow- su).
Il tipo di studio è uno studio aperto controllato randomizzato. Il campione è composto da 34 donne con età compresa tra 35 e 64 anni e diagnosi di fibromialgia che saranno suddivise in 2 gruppi: Aquatic Therapy Group (n=17) e Land-Based Therapy Group (n=17). Questo studio avrà due risultati primari: dolore ed equilibrio. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la soglia del dolore per ciascuno dei 18 punti di gara sarà valutata utilizzando un algometro elettronico. L'equilibrio statico sarà valutato con il test di Romberg e l'equilibrio dinamico con il test Timed Up & Go (TUG) e Berg Balance Scale. Entrambi i tipi di equilibrio verranno registrati al rallentatore e successivamente analizzati con un software di movimento. Gli esiti secondari sono: L'impatto della fibromialgia sulla vita del paziente, che sarà misurato con il "Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire" (FIQR); la qualità del sonno, che sarà valutata con il "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI); la fatica, che sarà valutata nell'ambito del "Multidimensional Fatigue Inventory" (MFI); la capacità fisica, che sarà misurata con il "six minute walk test" (SMWT) e la fiducia nell'equilibrio che sarà valutata con la scala "Activities-specific Balance Confidence" (ABC).
Ogni intervento durerà un'ora e verrà effettuato 3 volte alla settimana per tre mesi. Sarà composto da 4 sezioni: riscaldamento, esercizi per l'allenamento dell'equilibrio statico e dinamico, stretching e rilassamento. L'analisi statistica verrà effettuata utilizzando il pacchetto statistico per il software Social Sciences, versione 21.0 per Windows. p ≤ 0,05 sarà il livello di significatività impostato per tutte le analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Asociación Coruñesa de Fibromialgia, Síndrome de Fatiga Crónica y Sensibilidad Química Múltiple (ACOFIFA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina.
- Fascia di età tra i 35 e i 64 anni.
- Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) nel 1990 e nel 2010.
- Segna ≥ 4 sulla scala analogica visiva (VAS).
- Segna ≥ 5 sulla scala analogica visiva per l'equilibrio inclusa nel questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR).
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi traumi.
- Malattie neurologiche (ictus, morbo di Parkinson, demenza).
- Emicranie frequenti.
- Malattie reumatiche infiammatorie.
- Persone che sono state curate negli ultimi sei mesi da lesioni traumatiche.
- Essere incinta.
- Deficit visivi o uditivi non corretti.
- Malattie infettive.
- Grave malattia cardiovascolare.
- Persone che si esercitano regolarmente per più di 20 minuti, più di 3 volte a settimana negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia acquatica
La terapia acquatica è il gruppo sperimentale.
Questa terapia si svolgerà in una piscina calda che si trova nel complesso sportivo di Rialta.
La sessione di terapia acquatica sarà condotta dal ricercatore principale con l'aiuto di un assistente.
A causa del numero di pazienti (n=17), questi saranno suddivisi in due sottogruppi rispettivamente di 8 e 9 persone al fine di garantire la sicurezza e la cura dei pazienti.
L'intervento durerà un'ora: Riscaldamento (15 minuti); esercizi per allenare l'equilibrio statico e dinamico (25 minuti); stretching (10 minuti); rilassamento (10 minuti).
Dopo 12 settimane di trattamento, la difficoltà nell'eseguire esercizi per allenare l'equilibrio aumenterà progressivamente.
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Il materiale della piscina è fornito dalla Fondazione Maria José Jove.
Gli esercizi che verranno effettuati durante il trattamento, sono studiati e sviluppati per migliorare la muscolatura "core" e, in questo modo, migliorare l'equilibrio posturale.
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Altro: Terapia terrestre
La descrizione è la stessa della terapia acquatica.
La differenza è che le sessioni di terapia a terra saranno effettuate presso la Facoltà di Fisioterapia dell'Università di "A Coruña".
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Il materiale è fornito dalla Facoltà di Fisioterapia dell'Università di "A Coruña". Gli esercizi che verranno effettuati durante il trattamento, sono studiati e sviluppati per migliorare la muscolatura "core" e, in questo modo, migliorare l'equilibrio posturale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Dolore a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
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Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Variazione dall'equilibrio statico basale a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Verrà valutata con il test di Romberg, la cui esecuzione verrà filmata al rallentatore e poi, questi video verranno analizzati con un software di motion.
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Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Variazione rispetto al basale Dynamic Balance a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Verrà valutato utilizzando il test Timed Up & Go (TUG), la cui esecuzione verrà filmata al rallentatore e successivamente, questi video verranno analizzati con un software di movimento.
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Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Sarà misurato con il "Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire" (FIQR).
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Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Sarà valutato con il "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI).
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Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Variazione rispetto al basale Affaticamento a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Sarà valutato con il "Multidimensional Fatigue Inventory" (MFI).
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Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Variazione rispetto al basale della capacità fisica a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Sarà misurato con il "six minute walk test" (SMWT).
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Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Variazione rispetto al basale Confidence in Balance a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Sarà valutato con la scala "Activities-specific Balance Confidence" (ABC).
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Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Variazione rispetto alla soglia del dolore basale per ciascuno dei 18 punti di gara stabiliti a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Sarà valutato utilizzando un algometro elettronico.
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Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Modifica dall'indipendenza funzionale al basale per svolgere attività della vita quotidiana a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale.
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Sarà misurato al basale, a 3 mesi di terapia e un mese e mezzo dopo il trattamento (follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabela Rivas Neira, Physiotherapy, Facultade de Fisioterapia da Universidade da Coruña
- Direttore dello studio: Jamile Vivas Costa, Physiotherapy, Facultade de Fisioterapia da Universidade da Coruña
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIB-2014
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