Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dotyczące wpływu terapii wodnej w porównaniu z terapią lądową u kobiet z fibromialgią

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Sabela Rivas Neira, PhD, Universidade da Coruña

Badanie porównawcze dotyczące wpływu protokołu fizykoterapii w ciepłej wodzie w porównaniu z terapią na lądzie u kobiet z zespołem fibromialgii

Fibromialgia jest chorobą, której częstość występowania wzrasta i powoduje poważną niepełnosprawność osób na nią cierpiących. Obecnie wdrażane są inne środki lecznicze, takie jak terapia w wodzie. Terapia ta wydaje się przynosić pozytywne rezultaty w różnych wymiarach fibromialgii.

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności programu fizjoterapeutycznego w ciepłej wodzie w porównaniu z terapią lądową u kobiet z fibromialgią w redukcji bólu i poprawie równowagi na koniec leczenia i półtora miesiąca później (postępowanie w górę).

Rodzaj badania to randomizowana, kontrolowana, otwarta próba. Próba składa się z 34 kobiet w wieku od 35 do 64 lat z rozpoznaniem fibromialgii, które zostaną podzielone na 2 grupy: Grupa Terapii Wodnej (n=17) i Grupa Terapii Lądowej (n=17). To badanie będzie miało dwa główne wyniki: ból i równowagę. Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a próg bólu dla każdego z 18 punktów tkliwych zostanie oceniony za pomocą elektronicznego algometru. Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą testu Romberga, a równowaga dynamiczna za pomocą testu Timed Up & Go (TUG) i Berg Balance Scale. Oba typy balansu zostaną zarejestrowane w zwolnionym tempie, a następnie przeanalizowane za pomocą oprogramowania do ruchu. Drugorzędne wyniki to: Wpływ fibromialgii na życie pacjentów, który zostanie zmierzony za pomocą „Zrewidowanego kwestionariusza wpływu fibromialgii” (FIQR); jakość snu, która zostanie oceniona za pomocą „Pittsburgh Sleep Quality Index” (PSQI); zmęczenie, które zostanie ocenione za pomocą „Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia” (MFI); wydolność fizyczna, która zostanie zmierzona za pomocą „sześciominutowego testu marszu” (SMWT) oraz pewność utrzymania równowagi, która zostanie oceniona za pomocą skali „pewności równowagi specyficznej dla czynności” (ABC).

Każda interwencja będzie trwała godzinę i będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez trzy miesiące. Będzie się składał z 4 sekcji: Rozgrzewka, ćwiczenia do treningu równowagi statycznej i dynamicznej, rozciąganie i relaksacja. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences w wersji 21.0 dla systemu Windows. p ≤ 0,05 będzie poziomem istotności ustalonym dla wszystkich analiz.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Asociación Coruñesa de Fibromialgia, Síndrome de Fatiga Crónica y Sensibilidad Química Múltiple (ACOFIFA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta.
  • Przedział wiekowy od 35 do 64 lat.
  • Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) w 1990 i 2010 roku.
  • Oceń ≥ 4 na wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Ocena ≥ 5 na wizualnej skali analogowej dla równowagi zawartej w The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich urazów.
  • Choroby neurologiczne (udar, choroba Parkinsona, otępienie).
  • Częste migreny.
  • Zapalne choroby reumatyczne.
  • Osoby, które były leczone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z powodu urazów.
  • Być w ciąży.
  • Nieskorygowane wady wzroku lub słuchu.
  • Choroba zakaźna.
  • Ciężka choroba układu krążenia.
  • Osoby, które ćwiczą regularnie dłużej niż 20 minut, więcej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wodna
Terapia wodna to grupa eksperymentalna. Terapia ta odbędzie się w ciepłym basenie, który znajduje się w kompleksie sportowym Rialta. Sesja terapii wodnej będzie prowadzona przez głównego badacza z pomocą asystenta. Ze względu na liczbę pacjentów (n=17) zostaną oni podzieleni na dwie podgrupy po odpowiednio 8 i 9 osób w celu zapewnienia bezpieczeństwa i opieki nad pacjentami. Interwencja potrwa godzinę: Rozgrzewka (15 minut); ćwiczenia ćwiczące równowagę statyczną i dynamiczną (25 minut); rozciąganie (10 minut); relaks (10 minut). W ciągu 12 tygodni leczenia trudności w wykonywaniu ćwiczeń ćwiczących równowagę będą się stopniowo zwiększać.
Procedura: Terapia wodna
Materiał basenowy jest przekazywany przez Fundację Marii José Jove. Ćwiczenia, które będą wykonywane podczas leczenia, mają na celu poprawę mięśni „core”, a tym samym poprawę równowagi posturalnej.
Inny: Terapia na lądzie
Opis jest taki sam jak w przypadku terapii w wodzie. Różnica polega na tym, że sesje terapii naziemnej będą odbywać się na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu „A Coruña”.
Procedura: Terapia na lądzie

Materiał został udostępniony przez Wydział Fizjoterapii Uniwersytetu „A Coruña”.

Ćwiczenia, które będą wykonywane podczas leczenia, mają na celu poprawę mięśni „core”, a tym samym poprawę równowagi posturalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ból po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zmiana równowagi statycznej w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach terapii i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zostanie to ocenione za pomocą testu Romberga, którego wykonanie zostanie sfilmowane w zwolnionym tempie, a następnie filmy te zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania do ruchu.
Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Dynamic Balance po 3 miesiącach terapii i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zostanie on oceniony za pomocą testu Timed Up & Go (TUG), którego wykonanie zostanie sfilmowane w zwolnionym tempie, a następnie filmy te zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania do obsługi ruchu.
Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach terapii i półtora miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zostanie to zmierzone za pomocą „Zrewidowanego kwestionariusza wpływu fibromialgii” (FIQR).
Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach terapii i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zostanie oceniony za pomocą „Pittsburgh Sleep Quality Index” (PSQI).
Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zmęczenie po 3 miesiącach terapii i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zostanie oceniony za pomocą „Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia” (MFI).
Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności fizycznej po 3 miesiącach terapii i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zostanie zmierzony za pomocą „sześciominutowego testu marszu” (SMWT).
Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pewności równowagi po 3 miesiącach terapii i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zostanie ona oceniona za pomocą skali „Pewność równowagi specyficznej dla czynności” (ABC).
Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zmiana od wyjściowego progu bólu dla każdego z 18 punktów bolesnych ustalonych po 3 miesiącach terapii i półtora miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zostanie on oceniony za pomocą elektronicznego algometru.
Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zmiana od początkowej niezależności funkcjonalnej do wykonywania codziennych czynności po 3 miesiącach terapii i półtora miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Zostanie on oceniony za pomocą Skali Równowagi Berga.
Zostanie on zmierzony na początku leczenia, po 3 miesiącach leczenia i półtora miesiąca po zakończeniu leczenia (obserwacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade da Coruña

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabela Rivas Neira, Physiotherapy, Facultade de Fisioterapia da Universidade da Coruña
  • Dyrektor Studium: Jamile Vivas Costa, Physiotherapy, Facultade de Fisioterapia da Universidade da Coruña

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIB-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Terapia wodna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj