PEEP jako záchranná terapie pro astmatiky se zvýšeným BMI
Zvýšený objem plic jako záchranná terapie pro astma
Účelem této studie je otestovat účinek zvýšení objemu plic pomocí jednoduchého ručního zařízení k prevenci a také ke zmírnění zúžení dýchacích cest u lidí s astmatem a BMI ≥ 30 kg/m2.
Bude přijato dvacet lidí s pozdním nástupem nealergického astmatu a BMI ≥ 30 kg/m2. Bude testována účinnost zvýšení objemu plic jak na prevenci, tak na zvrácení bronchokonstrikce. Objem plic bude modulován výdechem proti malé úrovni odporu (pozitivní exspirační tlak).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, zda PEEP může zabránit a/nebo zvrátit bronchokonstrikci u astmatiků s BMI > 30 kg/m2.
Lidé s nealergickým astmatem s pozdním nástupem, které se rozvine na pozadí obezity, nereagují dobře na konvenční léky na astma, pravděpodobně proto, že všechny způsoby léčby astmatu byly vyvinuty k léčbě časného nástupu alergického onemocnění u štíhlých pacientů. Existuje zásadní potřeba porozumět patofyziologii onemocnění dýchacích cest u nealergických obézních astmatiků s pozdním nástupem, aby bylo možné vyvinout terapie zaměřené na toto onemocnění.
Hyperreaktivita dýchacích cest (AHR) je určující charakteristikou astmatu. Funkční testy plic u jedinců s pozdním nástupem astmatu v podmínkách obezity naznačují spíše uzávěr distálních dýchacích cest než zúžení dýchacích cest jako příčinu hyperreaktivity; tito jedinci mívají více sbalitelných periferií plic než obézní jedinci, u kterých se astma nerozvine. Pokud astma s pozdním nástupem u obezity souvisí s tendencí k uzavírání dýchacích cest, mělo by reagovat na terapie navržené tak, aby dýchací cesty zůstaly otevřené, jako je Positive End-Expiratory Pressure (PEEP).
Účelem této studie je prozkoumat účinnost PEEP na prevenci a zvrácení bronchokonstrikce u obézních lidí s astmatem. Toho bude dosaženo zkoumáním účinnosti terapie PEEP na prevenci a zvrácení bronchokonstrikce v reakci na inhalaci metacholinu při měření změn respirační impedance pomocí metody nucené oscilace.
Účastníci nejprve provedou konvenční metacholinový provokační test.
Účastníci se vrátí na 2 návštěvy, při kterých bude metacholin podáván souběžně s různými hladinami PEEP (pomocí PEEP k prevenci bronchokonstrikce) při měření změn respirační impedance metodou nucené oscilace.
Účastníci se vrátí na další 2 návštěvy, při kterých bude po provokaci metacholinem podán PEEP (pomocí PEEP ke zvrácení bronchokonstrikce) při měření změn respirační impedance pomocí metody nucené oscilace.
Tyto studie budou ukončeny během 5 návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PC20 na metacholin < 16 mg/ml
- Diagnóza astmatu ve věku ≥ 18 let
- Sérový imunoglobulin E < 100 IU/ml
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu (definovaná jako hospitalizace, návštěva ED, návštěva urgentní péče pro astma nebo nové kortikosteroidy pro astma) v předchozích 6 týdnech.
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu < 60 % předpokládané hodnoty
- Jiné významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo studii
- Neschopnost provést požadované testování.
- Kouření za posledních 6 měsíců.
- ≥ 20 balíčkových let v historii kouření
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zachránit
Intervence: Po podání metacholinu bude aplikován pozitivní exspirační tlak (PEEP) 10
|
Pacient bude vydechovat proti pozitivnímu exspiračnímu tlaku 0 mm nebo 10 mm při vdechování metacholinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Profylaxe
Intervence: Při aplikaci metacholinu bude aplikován pozitivní exspirační tlak (PEEP) 10
|
Pacient bude vydechovat proti pozitivnímu exspiračnímu tlaku 0 mm nebo 10 mm při vdechování metacholinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Žádný PEEP
Intervence: Při podávání metacholinu bude aplikován pozitivní exspirační tlak (PEEP) 0
|
Pacient bude vydechovat proti pozitivnímu exspiračnímu tlaku 0 mm nebo 10 mm při vdechování metacholinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální a periferní elasticita
Časové okno: Konec experimentu (v časovém bodě 8 minut)
|
Badatelé porovnávají změny v elastanci dýchacího systému s metacholinem. Impedance dýchacího systému byla měřena v časovém bodě 8 minut a odpovídala dvoukomorovému sériovému modelu respirační mechaniky. Elastanance centrálního a distálního oddělení získané z kvalitního lícování tohoto modelu jsou uvedeny pro každou z následujících podmínek: V2: PEP 0 byla podávána během (0-4,5 min) a po (4,5-8 min) podání metacholinu. V3: PEP 0 byla podávána během (0-4,5 min) a PEP 10 cmH20 po (4,5-8 min) podání metacholinu. V4: Toto je opakování V2 výše pro testování stability odezvy. V5: PEP 10 cmH20 byl podáván jak během (0-4,5 min) tak po (4,5-8 min) podání metacholinu. V1 byla základní návštěva pro stanovení fyziologických parametrů požadovaných pro provádění návštěv 2-5. Pro návštěvu 1 nejsou žádná měřítka výsledku. |
Konec experimentu (v časovém bodě 8 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna respiračních příznaků
Časové okno: bezprostředně před a po PEEP
|
Výzkumníci budou porovnávat změny respiračních symptomů napříč dvěma úrovněmi PEEP (PEEP 10 a PEEP 0) u účastníků, kteří byli vystaveni PEEP během metacholinu a PEEP po metacholinu, zvlášť.
|
bezprostředně před a po PEEP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Dixon, BM BCh, University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Alwan A, Bates JH, Chapman DG, Kaminsky DA, DeSarno MJ, Irvin CG, Dixon AE. The nonallergic asthma of obesity. A matter of distal lung compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1494-502. doi: 10.1164/rccm.201401-0178OC.
- Chapman DG, Irvin CG, Kaminsky DA, Forgione PM, Bates JH, Dixon AE. Influence of distinct asthma phenotypes on lung function following weight loss in the obese. Respirology. 2014 Nov;19(8):1170-7. doi: 10.1111/resp.12368. Epub 2014 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16-060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .