Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEP som redningsterapi for astmatikere med forhøjet BMI

30. juli 2020 opdateret af: Anne Dixon, University of Vermont

Øget lungevolumen som redningsterapi for astma

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​at øge lungevolumen med et simpelt håndholdt apparat til både at forebygge og også lindre luftvejskonstriktion hos personer med astma og et BMI ≥ 30 kg/m2.

Der vil blive rekrutteret 20 personer med sent indsættende ikke-allergisk astma og et BMI på ≥ 30 kg/m2. Effekten af ​​at øge lungevolumen på både forebyggelse og reversering af bronkokonstriktion vil blive testet. Lungevolumen vil blive moduleret ved at trække vejret ud mod et lille niveau af modstand (positivt ekspiratorisk tryk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om PEEP kan forebygge og/eller vende bronkokonstriktion hos astmatikere med et BMI > 30 kg/m2.

Mennesker med sent indsættende ikke-allergisk astma, der udvikler sig i forbindelse med fedme, reagerer ikke godt på konventionel astmamedicin, sandsynligvis fordi alle behandlinger for astma er blevet udviklet til at behandle tidligt opstået allergisk sygdom hos magre patienter. Der er et kritisk behov for at forstå patofysiologien af ​​luftvejssygdomme hos sent-debuterende, ikke-allergiske overvægtige astmatikere for at udvikle terapier til at målrette denne sygdom.

Luftvejshyperresponsivitet (AHR) er en definerende egenskab ved astma. Lungefunktionstests hos personer med sent indsættende astma i forbindelse med fedme tyder på distal luftvejslukning snarere end luftvejsindsnævring som en årsag til hyperresponsivitet; disse personer har en tendens til at have flere sammenfoldelige lungeperiferier end overvægtige personer, der ikke udvikler astma. Hvis sent opstået astma ved fedme er relateret til en tendens til at lukke luftvejene, bør den reagere på behandlinger designet til at holde luftvejene åbne, såsom Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​PEEP på forebyggelse og reversering af bronkokonstriktion hos overvægtige personer med astma. Dette vil blive opnået ved at undersøge effektiviteten af ​​PEEP-terapi til at forebygge og vende bronkokonstriktion som reaktion på inhalation af methacholin, mens ændringer i respiratorisk impedans måles ved brug af forceret oscillationsmetoden.

Deltagerne vil i første omgang udføre en konventionel metacholin-test.

Deltagerne vil vende tilbage til 2 besøg, hvor methacholin vil blive administreret samtidig med varierende niveauer af PEEP (ved at bruge PEEP for at forhindre bronkokonstriktion), mens ændringer i respiratorisk impedans måles ved hjælp af forceret oscillationsmetoden.

Deltagerne vil vende tilbage til yderligere 2 besøg, hvor PEEP vil blive administreret efter methacholin-udfordring (ved at bruge PEEP til at vende bronkokonstriktion), mens ændringer i respiratorisk impedans måles ved hjælp af forceret oscillationsmetoden.

Disse undersøgelser vil blive gennemført over 5 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PC20 til metacholin < 16 mg/ml
  • Astmadiagnose når ≥ 18 år
  • Serumimmunoglobulin E < 100 IE/ml
  • Alder ≥ 18 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforværring (defineret som hospitalsindlæggelse, akutlægebesøg, akut plejebesøg for astma eller nye kortikosteroider mod astma) inden for 6 uger.
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund < 60 % forudsagt
  • Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Manglende evne til at udføre den nødvendige test.
  • Rygning inden for de sidste 6 måneder.
  • ≥ 20 års rygehistorie
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Redde
Intervention: Positivt ekspiratorisk tryk (PEEP) 10 vil blive anvendt efter administration af methacholin
Enhed: Positivt udåndingstryk
Patienten vil udånde mod positivt udåndingstryk 0 mm eller 10 mm, mens han inhalerer methacholin
Andre navne:
  • PEEP
Eksperimentel: Profylakse
Intervention: Positivt ekspiratorisk tryk (PEEP) 10 vil blive anvendt under administrationen af ​​metacholin
Enhed: Positivt udåndingstryk
Patienten vil udånde mod positivt udåndingstryk 0 mm eller 10 mm, mens han inhalerer methacholin
Andre navne:
  • PEEP
Placebo komparator: Intet PEEP
Intervention: Positivt ekspiratorisk tryk (PEEP) 0 vil blive anvendt under administrationen af ​​metacholin
Enhed: Positivt udåndingstryk
Patienten vil udånde mod positivt udåndingstryk 0 mm eller 10 mm, mens han inhalerer methacholin
Andre navne:
  • PEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respirationssystemets impedans
Tidsramme: umiddelbart før og efter PEEP
Forskere vil sammenligne ændringer i respirationssystemets impedans på tværs af de to niveauer af PEEP (PEEP 10 og PEEP 0) for deltagere, der eksponeres for PEEP under metacholin og PEEP efter metacholin separat.
umiddelbart før og efter PEEP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luftvejssymptomer
Tidsramme: umiddelbart før og efter PEEP
Forskere vil sammenligne ændringer i luftvejssymptomer på tværs af de to niveauer af PEEP (PEEP 10 og PEEP 0) for deltagere, der eksponeres for PEEP under metacholin og PEEP efter metacholin separat.
umiddelbart før og efter PEEP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Dixon, BM BCh, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive publiceret i arkivlitteraturen, og dette vil indeholde en komplet beskrivelse af anvendte eksperimentelle og analytiske metoder. Alle originale eksperimentelle data vil blive gemt og tilgængelige for interesserede efterforskere med passende regulatoriske godkendelser på plads.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positivt udåndingstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner