- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02696980
PEEP come terapia di salvataggio per gli asmatici con BMI elevato
Aumento del volume polmonare come terapia di soccorso per l'asma
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'aumento del volume polmonare con un semplice dispositivo portatile sia per prevenire, sia per alleviare, la costrizione delle vie aeree nelle persone con asma e un BMI ≥ 30 kg/m2.
Saranno reclutate venti persone con asma non allergico ad esordio tardivo e un BMI ≥ 30 kg/m2. Verrà testata l'efficacia dell'aumento del volume polmonare sia nella prevenzione che nell'inversione della broncocostrizione. Il volume polmonare sarà modulato espirando contro un piccolo livello di resistenza (pressione espiratoria positiva).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà se la PEEP può prevenire e/o invertire la broncocostrizione negli asmatici con un BMI > 30 kg/m2.
Le persone con asma non allergico a esordio tardivo che si sviluppa nel contesto dell'obesità non rispondono bene ai farmaci convenzionali per l'asma, probabilmente perché tutti i trattamenti per l'asma sono stati sviluppati per trattare la malattia allergica a esordio precoce nei pazienti magri. Vi è un'esigenza fondamentale di comprendere la fisiopatologia della malattia delle vie aeree negli asmatici obesi non allergici a esordio tardivo, al fine di sviluppare terapie mirate a questa malattia.
L'iperreattività delle vie aeree (AHR) è una caratteristica distintiva dell'asma. I test di funzionalità polmonare in soggetti con asma ad esordio tardivo in condizioni di obesità suggeriscono una chiusura delle vie aeree distali piuttosto che un restringimento delle vie aeree come causa di iperreattività; questi individui tendono ad avere periferie polmonari più collassabili rispetto agli individui obesi che non sviluppano l'asma. Se l'asma a esordio tardivo nell'obesità è correlato a una tendenza delle vie aeree a chiudersi, dovrebbe rispondere a terapie progettate per mantenere aperte le vie aeree, come la pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della PEEP sulla prevenzione e l'inversione della broncocostrizione nelle persone obese con asma. Ciò sarà ottenuto studiando l'efficacia della terapia PEEP sulla prevenzione e sull'inversione della broncocostrizione in risposta all'inalazione di metacolina, misurando al contempo i cambiamenti nell'impedenza respiratoria utilizzando il metodo dell'oscillazione forzata.
I partecipanti eseguiranno inizialmente un test di sfida alla metacolina convenzionale.
I partecipanti torneranno per 2 visite in cui la metacolina verrà somministrata in concomitanza con diversi livelli di PEEP (utilizzando PEEP per prevenire broncocostrizione) durante la misurazione dei cambiamenti nell'impedenza respiratoria utilizzando il metodo dell'oscillazione forzata.
I partecipanti torneranno per altre 2 visite in cui la PEEP verrà somministrata successivamente alla sfida alla metacolina (utilizzando la PEEP per invertire la broncocostrizione) durante la misurazione dei cambiamenti nell'impedenza respiratoria utilizzando il metodo dell'oscillazione forzata.
Questi studi saranno completati in 5 visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PC20 alla metacolina < 16 mg/ml
- Diagnosi di asma quando ≥ 18 anni di età
- Immunoglobulina E sierica < 100 UI/ml
- Età ≥ 18 anni
- IMC ≥ 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dell'asma (definita come ricovero, visita in pronto soccorso, visita di assistenza urgente per l'asma o nuovi corticosteroidi per l'asma) nelle 6 settimane precedenti.
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo < 60% del previsto
- Altre malattie significative che secondo il parere dello sperimentatore interferirebbero con lo studio
- Incapacità di eseguire i test richiesti.
- Fumo negli ultimi 6 mesi.
- ≥ 20 pacchetti/anno di storia del fumo
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Salvare
Intervento: la pressione espiratoria positiva (PEEP) 10 verrà applicata dopo la somministrazione di metacolina
|
Il paziente espirerà contro una pressione espiratoria positiva di 0 mm o 10 mm durante l'inalazione di metacolina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Profilassi
Intervento: la pressione espiratoria positiva (PEEP) 10 verrà applicata durante la somministrazione di metacolina
|
Il paziente espirerà contro una pressione espiratoria positiva di 0 mm o 10 mm durante l'inalazione di metacolina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Niente PIP
Intervento: Durante la somministrazione di metacolina verrà applicata una pressione espiratoria positiva (PEEP) 0
|
Il paziente espirerà contro una pressione espiratoria positiva di 0 mm o 10 mm durante l'inalazione di metacolina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elastanza centrale e periferica
Lasso di tempo: La fine dell'esperimento (al punto temporale di 8 minuti)
|
I ricercatori confrontano i cambiamenti nell'elastanza del sistema respiratorio con la metacolina. L'impedenza del sistema respiratorio è stata misurata al punto temporale di 8 minuti e si adattava al modello di serie a due compartimenti della meccanica respiratoria. Le elastanze dei compartimenti centrale e distale ottenute da adattamenti di buona qualità di questo modello sono riportate per ciascuna delle seguenti condizioni: V2: PEP pari a 0 è stata somministrata durante (0-4,5 min) e dopo (4,5-8 min) la somministrazione di metacolina. V3: PEP pari a 0 è stata somministrata durante (0-4,5 min) e PEP pari a 10 cmH2O dopo (4,5-8 min) la somministrazione di metacolina. V4: Questa è una ripetizione di V2 sopra per testare la stabilità della risposta. V5: La PEP pari a 10 cmH2O è stata somministrata sia durante (0-4,5 min) che dopo (4,5-8 min) la somministrazione di metacolina. V1 era una visita di riferimento per stabilire i parametri fisiologici richiesti per condurre le visite 2-5. Non ci sono misure di esito per la Visita 1. |
La fine dell'esperimento (al punto temporale di 8 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo la PEEP
|
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei sintomi respiratori attraverso i due livelli di PEEP (PEEP 10 e PEEP 0) per i partecipanti esposti a PEEP durante la metacolina e PEEP dopo la metacolina separatamente.
|
immediatamente prima e dopo la PEEP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Dixon, BM BCh, University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Alwan A, Bates JH, Chapman DG, Kaminsky DA, DeSarno MJ, Irvin CG, Dixon AE. The nonallergic asthma of obesity. A matter of distal lung compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1494-502. doi: 10.1164/rccm.201401-0178OC.
- Chapman DG, Irvin CG, Kaminsky DA, Forgione PM, Bates JH, Dixon AE. Influence of distinct asthma phenotypes on lung function following weight loss in the obese. Respirology. 2014 Nov;19(8):1170-7. doi: 10.1111/resp.12368. Epub 2014 Aug 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pressione espiratoria positiva
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoMalattie polmonari, ostruttive | Lesione cerebrale acquisita | Ricerca sull'efficacia comparativaItalia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoComplicanze polmonari postoperatorieStati Uniti