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PEEP come terapia di salvataggio per gli asmatici con BMI elevato

21 giugno 2024 aggiornato da: Anne Dixon, University of Vermont

Aumento del volume polmonare come terapia di soccorso per l'asma

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'aumento del volume polmonare con un semplice dispositivo portatile sia per prevenire, sia per alleviare, la costrizione delle vie aeree nelle persone con asma e un BMI ≥ 30 kg/m2.

Saranno reclutate venti persone con asma non allergico ad esordio tardivo e un BMI ≥ 30 kg/m2. Verrà testata l'efficacia dell'aumento del volume polmonare sia nella prevenzione che nell'inversione della broncocostrizione. Il volume polmonare sarà modulato espirando contro un piccolo livello di resistenza (pressione espiratoria positiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà se la PEEP può prevenire e/o invertire la broncocostrizione negli asmatici con un BMI > 30 kg/m2.

Le persone con asma non allergico a esordio tardivo che si sviluppa nel contesto dell'obesità non rispondono bene ai farmaci convenzionali per l'asma, probabilmente perché tutti i trattamenti per l'asma sono stati sviluppati per trattare la malattia allergica a esordio precoce nei pazienti magri. Vi è un'esigenza fondamentale di comprendere la fisiopatologia della malattia delle vie aeree negli asmatici obesi non allergici a esordio tardivo, al fine di sviluppare terapie mirate a questa malattia.

L'iperreattività delle vie aeree (AHR) è una caratteristica distintiva dell'asma. I test di funzionalità polmonare in soggetti con asma ad esordio tardivo in condizioni di obesità suggeriscono una chiusura delle vie aeree distali piuttosto che un restringimento delle vie aeree come causa di iperreattività; questi individui tendono ad avere periferie polmonari più collassabili rispetto agli individui obesi che non sviluppano l'asma. Se l'asma a esordio tardivo nell'obesità è correlato a una tendenza delle vie aeree a chiudersi, dovrebbe rispondere a terapie progettate per mantenere aperte le vie aeree, come la pressione positiva di fine espirazione (PEEP).

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della PEEP sulla prevenzione e l'inversione della broncocostrizione nelle persone obese con asma. Ciò sarà ottenuto studiando l'efficacia della terapia PEEP sulla prevenzione e sull'inversione della broncocostrizione in risposta all'inalazione di metacolina, misurando al contempo i cambiamenti nell'impedenza respiratoria utilizzando il metodo dell'oscillazione forzata.

I partecipanti eseguiranno inizialmente un test di sfida alla metacolina convenzionale.

I partecipanti torneranno per 2 visite in cui la metacolina verrà somministrata in concomitanza con diversi livelli di PEEP (utilizzando PEEP per prevenire broncocostrizione) durante la misurazione dei cambiamenti nell'impedenza respiratoria utilizzando il metodo dell'oscillazione forzata.

I partecipanti torneranno per altre 2 visite in cui la PEEP verrà somministrata successivamente alla sfida alla metacolina (utilizzando la PEEP per invertire la broncocostrizione) durante la misurazione dei cambiamenti nell'impedenza respiratoria utilizzando il metodo dell'oscillazione forzata.

Questi studi saranno completati in 5 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PC20 alla metacolina < 16 mg/ml
  • Diagnosi di asma quando ≥ 18 anni di età
  • Immunoglobulina E sierica < 100 UI/ml
  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≥ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma (definita come ricovero, visita in pronto soccorso, visita di assistenza urgente per l'asma o nuovi corticosteroidi per l'asma) nelle 6 settimane precedenti.
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo < 60% del previsto
  • Altre malattie significative che secondo il parere dello sperimentatore interferirebbero con lo studio
  • Incapacità di eseguire i test richiesti.
  • Fumo negli ultimi 6 mesi.
  • ≥ 20 pacchetti/anno di storia del fumo
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salvare
Intervento: la pressione espiratoria positiva (PEEP) 10 verrà applicata dopo la somministrazione di metacolina
Il paziente espirerà contro una pressione espiratoria positiva di 0 mm o 10 mm durante l'inalazione di metacolina
Altri nomi:
  • SBIRCIARE
Sperimentale: Profilassi
Intervento: la pressione espiratoria positiva (PEEP) 10 verrà applicata durante la somministrazione di metacolina
Il paziente espirerà contro una pressione espiratoria positiva di 0 mm o 10 mm durante l'inalazione di metacolina
Altri nomi:
  • SBIRCIARE
Comparatore placebo: Niente PIP
Intervento: Durante la somministrazione di metacolina verrà applicata una pressione espiratoria positiva (PEEP) 0
Il paziente espirerà contro una pressione espiratoria positiva di 0 mm o 10 mm durante l'inalazione di metacolina
Altri nomi:
  • SBIRCIARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastanza centrale e periferica
Lasso di tempo: La fine dell'esperimento (al punto temporale di 8 minuti)

I ricercatori confrontano i cambiamenti nell'elastanza del sistema respiratorio con la metacolina. L'impedenza del sistema respiratorio è stata misurata al punto temporale di 8 minuti e si adattava al modello di serie a due compartimenti della meccanica respiratoria. Le elastanze dei compartimenti centrale e distale ottenute da adattamenti di buona qualità di questo modello sono riportate per ciascuna delle seguenti condizioni:

V2: PEP pari a 0 è stata somministrata durante (0-4,5 min) e dopo (4,5-8 min) la somministrazione di metacolina.

V3: PEP pari a 0 è stata somministrata durante (0-4,5 min) e PEP pari a 10 cmH2O dopo (4,5-8 min) la somministrazione di metacolina.

V4: Questa è una ripetizione di V2 sopra per testare la stabilità della risposta. V5: La PEP pari a 10 cmH2O è stata somministrata sia durante (0-4,5 min) che dopo (4,5-8 min) la somministrazione di metacolina.

V1 era una visita di riferimento per stabilire i parametri fisiologici richiesti per condurre le visite 2-5. Non ci sono misure di esito per la Visita 1.

La fine dell'esperimento (al punto temporale di 8 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo la PEEP
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei sintomi respiratori attraverso i due livelli di PEEP (PEEP 10 e PEEP 0) per i partecipanti esposti a PEEP durante la metacolina e PEEP dopo la metacolina separatamente.
immediatamente prima e dopo la PEEP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Dixon, BM BCh, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati nella letteratura d'archivio, e questo includerà una descrizione completa dei metodi sperimentali e analitici utilizzati. Tutti i dati sperimentali originali saranno archiviati e disponibili per gli investigatori interessati con le opportune approvazioni normative in atto.

Periodo di condivisione IPD

Rapporto sullo studio clinico pubblicato a dicembre 2021.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione espiratoria positiva

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