PEEP als Rettungstherapie für Asthmatiker mit erhöhtem BMI
Erhöhtes Lungenvolumen als Notfalltherapie bei Asthma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Vergrößerung des Lungenvolumens mit einem einfachen Handgerät zu testen, um eine Verengung der Atemwege bei Menschen mit Asthma und einem BMI ≥ 30 kg/m2 sowohl zu verhindern als auch zu lindern.
Zwanzig Personen mit spät einsetzendem nichtallergischem Asthma und einem BMI von ≥ 30 kg/m2 werden rekrutiert. Die Wirksamkeit der Erhöhung des Lungenvolumens zur Vorbeugung und Umkehrung einer Bronchokonstriktion wird getestet. Das Lungenvolumen wird durch Ausatmen gegen einen geringen Widerstand (positiver Ausatmungsdruck) moduliert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, ob PEEP eine Bronchokonstriktion bei Asthmatikern mit einem BMI > 30 kg/m2 verhindern und/oder umkehren kann.
Menschen mit spät einsetzendem nicht-allergischem Asthma, das sich im Rahmen von Fettleibigkeit entwickelt, sprechen nicht gut auf herkömmliche Asthmamedikamente an, wahrscheinlich weil alle Asthmabehandlungen zur Behandlung früh einsetzender allergischer Erkrankungen bei schlanken Patienten entwickelt wurden. Es besteht ein dringender Bedarf, die Pathophysiologie von Atemwegserkrankungen bei spät auftretenden, nicht allergischen, adipösen Asthmatikern zu verstehen, um Therapien zur Bekämpfung dieser Krankheit zu entwickeln.
Die Hyperreaktivität der Atemwege (AHR) ist ein charakteristisches Merkmal bei Asthma. Lungenfunktionstests bei Personen mit spät einsetzendem Asthma im Zusammenhang mit Fettleibigkeit deuten eher auf einen Verschluss der distalen Atemwege als auf eine Verengung der Atemwege als Ursache der Hyperreaktivität hin; Diese Personen haben tendenziell eine stärker kollabierbare Lungenperipherie als adipöse Personen, die kein Asthma entwickeln. Wenn spät auftretendes Asthma bei Fettleibigkeit mit einer Tendenz zum Verschluss der Atemwege zusammenhängt, sollte es auf Therapien ansprechen, die darauf abzielen, die Atemwege offen zu halten, wie z. B. positiver endexspiratorischer Druck (PEEP).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PEEP zur Vorbeugung und Umkehrung der Bronchokonstriktion bei adipösen Menschen mit Asthma zu untersuchen. Dies wird erreicht, indem die Wirksamkeit der PEEP-Therapie bei der Vorbeugung und Umkehrung der Bronchokonstriktion als Reaktion auf die Inhalation von Methacholin untersucht und gleichzeitig Änderungen der Atemimpedanz mithilfe der Methode der erzwungenen Oszillation gemessen werden.
Die Teilnehmer führen zunächst einen herkömmlichen Methacholin-Challenge-Test durch.
Die Teilnehmer kehren zu zwei Besuchen zurück, bei denen Methacholin gleichzeitig mit unterschiedlichen PEEP-Werten verabreicht wird (wobei PEEP verwendet wird, um eine Bronchokonstriktion zu verhindern), während Änderungen der Atemimpedanz mithilfe der erzwungenen Oszillationsmethode gemessen werden.
Die Teilnehmer kehren zu weiteren zwei Besuchen zurück, bei denen PEEP nach der Methacholin-Provokation verabreicht wird (mit PEEP zur Umkehrung der Bronchokonstriktion) und gleichzeitig Änderungen der Atemimpedanz mithilfe der erzwungenen Oszillationsmethode gemessen werden.
Diese Studien werden über 5 Besuche abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PC20 zu Methacholin < 16 mg/ml
- Asthmadiagnose ab ≥ 18 Jahren
- Serum-Immunglobulin E < 100 IE/ml
- Alter ≥ 18 Jahre
- BMI ≥ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Asthma-Exazerbation (definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, Notfallbesuch bei Asthma oder neue Kortikosteroide bei Asthma) in den letzten 6 Wochen.
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde < 60 % des Solls
- Andere bedeutende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studium beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit, erforderliche Tests durchzuführen.
- Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rettung
Intervention: Nach der Verabreichung von Methacholin wird ein positiver Ausatmungsdruck (PEEP) 10 angewendet
|
Der Patient atmet gegen einen positiven Ausatmungsdruck von 0 mm oder 10 mm aus, während er Methacholin inhaliert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Prophylaxe
Intervention: Während der Verabreichung von Methacholin wird ein positiver Ausatmungsdruck (PEEP) 10 angewendet
|
Der Patient atmet gegen einen positiven Ausatmungsdruck von 0 mm oder 10 mm aus, während er Methacholin inhaliert
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kein PEEP
Intervention: Während der Verabreichung von Methacholin wird ein positiver Ausatmungsdruck (PEEP) 0 angewendet
|
Der Patient atmet gegen einen positiven Ausatmungsdruck von 0 mm oder 10 mm aus, während er Methacholin inhaliert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentrale und periphere Elastizität
Zeitfenster: Das Ende des Experiments (zum 8-Minuten-Zeitpunkt)
|
Forscher vergleichen Veränderungen der Elastizität des Atmungssystems mit Methacholin. Die Impedanz des Atmungssystems wurde zum 8-Minuten-Zeitpunkt gemessen und stimmte mit dem Zwei-Kompartiment-Serienmodell der Atmungsmechanik überein. Die Elastizitäten der zentralen und distalen Kompartimente, die sich aus hochwertigen Anpassungen dieses Modells ergeben, werden für jede der folgenden Bedingungen angegeben: V2: PEP von 0 wurde während (0–4,5 Min.) und nach (4,5–8 Min.) Methacholinverabreichung verabreicht. V3: PEP von 0 wurde während (0–4,5 Min.) und PEP von 10 cmH2O nach (4,5–8 Min.) Methacholinverabreichung verabreicht. V4: Dies ist eine Wiederholung von V2 oben, um die Stabilität der Reaktion zu testen. V5: PEP von 10 cmH2O wurde sowohl während (0–4,5 Min.) als auch nach (4,5–8 Min.) der Methacholinverabreichung verabreicht. V1 war ein Basisbesuch zur Ermittlung der physiologischen Parameter, die für die Durchführung der Besuche 2–5 erforderlich sind. Für Besuch 1 gibt es keine Ergebnismaße. |
Das Ende des Experiments (zum 8-Minuten-Zeitpunkt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Atemwegssymptome
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach PEEP
|
Die Forscher vergleichen Veränderungen der Atemwegssymptome auf den beiden PEEP-Niveaus (PEEP 10 und PEEP 0) für Teilnehmer, die PEEP während Methacholin und PEEP nach Methacholin ausgesetzt waren, getrennt.
|
unmittelbar vor und nach PEEP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Dixon, BM BCh, University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Alwan A, Bates JH, Chapman DG, Kaminsky DA, DeSarno MJ, Irvin CG, Dixon AE. The nonallergic asthma of obesity. A matter of distal lung compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1494-502. doi: 10.1164/rccm.201401-0178OC.
- Chapman DG, Irvin CG, Kaminsky DA, Forgione PM, Bates JH, Dixon AE. Influence of distinct asthma phenotypes on lung function following weight loss in the obese. Respirology. 2014 Nov;19(8):1170-7. doi: 10.1111/resp.12368. Epub 2014 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .