PEEP como terapia de rescate para asmáticos con IMC elevado
Aumento del volumen pulmonar como terapia de rescate para el asma
El propósito de este estudio es probar el efecto de aumentar el volumen pulmonar con un dispositivo manual simple para prevenir y aliviar la constricción de las vías respiratorias en personas con asma y un IMC ≥ 30 kg/m2.
Se reclutarán veinte personas con asma no alérgica de inicio tardío y un IMC de ≥ 30 kg/m2. Se evaluará la eficacia de elevar el volumen pulmonar tanto para prevenir como para revertir la broncoconstricción. El volumen pulmonar se modulará exhalando contra un pequeño nivel de resistencia (presión espiratoria positiva).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará si la PEEP puede prevenir y/o revertir la broncoconstricción en asmáticos con un IMC > 30 kg/m2.
Las personas con asma no alérgica de inicio tardío que se desarrolla en el entorno de la obesidad no responden bien a los medicamentos convencionales para el asma, probablemente porque todos los tratamientos para el asma se han desarrollado para tratar la enfermedad alérgica de inicio temprano en pacientes delgados. Existe una necesidad crítica de comprender la fisiopatología de la enfermedad de las vías respiratorias en los asmáticos obesos no alérgicos de inicio tardío, con el fin de desarrollar terapias para atacar esta enfermedad.
La hiperreactividad de las vías respiratorias (AHR) es una característica definitoria del asma. Las pruebas de función pulmonar en personas con asma de inicio tardío en el contexto de la obesidad sugieren un cierre de las vías respiratorias distales en lugar de un estrechamiento de las mismas como causa de la hiperreactividad; estos individuos tienden a tener periferias pulmonares más colapsables que los obesos que no desarrollan asma. Si el asma de inicio tardío en la obesidad está relacionado con una tendencia de las vías respiratorias a cerrarse, debería responder a las terapias diseñadas para mantener abiertas las vías respiratorias, como la presión positiva al final de la espiración (PEEP).
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la PEEP en la prevención y reversión de la broncoconstricción en personas obesas con asma. Esto se logrará investigando la eficacia de la terapia PEEP para prevenir y revertir la broncoconstricción en respuesta a la inhalación de metacolina, mientras se miden los cambios en la impedancia respiratoria mediante el método de oscilación forzada.
Los participantes realizarán inicialmente una prueba de provocación con metacolina convencional.
Los participantes regresarán para 2 visitas en las que se administrará metacolina simultáneamente con niveles variables de PEEP (usando PEEP para prevenir la broncoconstricción) mientras se miden los cambios en la impedancia respiratoria usando el método de oscilación forzada.
Los participantes regresarán para otras 2 visitas en las que se administrará PEEP después de la provocación con metacolina (usando PEEP para revertir la broncoconstricción) mientras se miden los cambios en la impedancia respiratoria usando el método de oscilación forzada.
Estos estudios se completarán en 5 visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PC20 a metacolina < 16 mg/ml
- Diagnóstico de asma cuando ≥ 18 años de edad
- Inmunoglobulina E sérica < 100 UI/ml
- Edades ≥ 18 años
- IMC ≥ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Exacerbación del asma (definida como una hospitalización, visita al servicio de urgencias, visita de atención de urgencia por asma o nuevos corticosteroides para el asma) en las 6 semanas anteriores.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 60 % previsto
- Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio
- Incapacidad para realizar las pruebas requeridas.
- Fumar en los últimos 6 meses.
- ≥ 20 paquetes año historial de tabaquismo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rescate
Intervención: Se aplicará presión espiratoria positiva (PEEP) 10 después de la administración de metacolina
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El paciente exhalará contra una presión espiratoria positiva de 0 mm o 10 mm mientras inhala metacolina
Otros nombres:
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Experimental: Profilaxis
Intervención: Se aplicará presión espiratoria positiva (PEEP) 10 durante la administración de metacolina
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El paciente exhalará contra una presión espiratoria positiva de 0 mm o 10 mm mientras inhala metacolina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin PEEP
Intervención: Se aplicará presión espiratoria positiva (PEEP) 0 durante la administración de metacolina
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El paciente exhalará contra una presión espiratoria positiva de 0 mm o 10 mm mientras inhala metacolina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la impedancia del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la PEEP
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Los investigadores compararán los cambios en la impedancia del sistema respiratorio en los dos niveles de PEEP (PEEP 10 y PEEP 0) para los participantes expuestos a PEEP durante la metacolina y PEEP después de la metacolina por separado.
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inmediatamente antes y después de la PEEP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la PEEP
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Los investigadores compararán los cambios en los síntomas respiratorios en los dos niveles de PEEP (PEEP 10 y PEEP 0) para los participantes expuestos a PEEP durante la metacolina y PEEP después de la metacolina por separado.
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inmediatamente antes y después de la PEEP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dixon, BM BCh, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Alwan A, Bates JH, Chapman DG, Kaminsky DA, DeSarno MJ, Irvin CG, Dixon AE. The nonallergic asthma of obesity. A matter of distal lung compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1494-502. doi: 10.1164/rccm.201401-0178OC.
- Chapman DG, Irvin CG, Kaminsky DA, Forgione PM, Bates JH, Dixon AE. Influence of distinct asthma phenotypes on lung function following weight loss in the obese. Respirology. 2014 Nov;19(8):1170-7. doi: 10.1111/resp.12368. Epub 2014 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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