Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalibrace měření srdečního výdeje elektrické kardiometrie s transtorakální echokardiografií (EC vs TTE)

2. března 2016 aktualizováno: Clemens Ortner, Medical University of Vienna
Srdeční výdej (CO) je klíčovou proměnnou při popisu kardiovaskulárního systému. Elektrická kardiometrie (EC) je neinvazivní metoda měření tepového objemu a srdečního výdeje. Jeho přesnost však byla nekonzistentní. Proto Martin a spol. porovnali měření s echokardiografickými měřeními a navrhli kalibraci s měřením výtokového traktu levé komory (LVOT) získanými z transtorakální echokardiografie (TTE). Tato studie byla provedena u těhotných žen v termínu. Cílem této studie je ověřit jejich vzorec u netěhotných ambulantních pacientek podstupujících echokardiografii pro kardiologické vyšetření. Sekundárním cílem je provést test zvedání nohou a porovnat změny ve zdvihovém objemu pozorované u EC nebo TTE.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční výdej (CO) je klíčovou proměnnou při popisu a léčbě kardiovaskulárního systému. Ideální monitor srdečního výdeje (CO) by byl bezpečný, neinvazivní, levný, nebolestivý, snadno interpretovatelný a umožňoval by kontinuální získávání přesných dat bez použití rukou. Elektrická kardiometrie (EC), novější verze impedanční kardiografie (ICG), splňuje mnoho kritérií pro ideální monitor a dříve publikovaný výzkum naznačuje, že EC úspěšně sleduje CO1-3, ale její přesnost při měření absolutních hodnot tepového objemu ( SV) byl v publikovaném výzkumu nekonzistentní4-8. Elektrická kardiometrie funguje tak, že posílá necitlivý vysokofrekvenční střídavý proud přes hrudník a měří změny v hrudní impedanci, které jsou připisovány zrychlení systolického průtoku krve v průběhu srdečního cyklu. Pomocí referenčních bodů v trasování první derivace impedance EC vypočítá ejekční čas levé komory (LVET) a střední rychlost krve během systoly. Dalším odhadem konstanty pacienta, která je primárně založena na tělesné hmotnosti („objem elektricky participující tkáně“ (VEPT)), se zdvihový objem odhadne následujícím způsobem:

- SVEC = VEPT * Střední rychlost krve * korigovaný čas průtoku (FTc).

Monitory srdečního výdeje jsou obvykle validovány podle referenčního standardu, kterým je tradičně termodiluce pomocí katétru plicní artérie (PAC). Vzhledem k rizikům spojeným s používáním plicních arteriálních katétrů9 se alternativní metoda, jako je transtorakální echokardiografie (TTE), hodí jako cenná náhradní technika pro měření CO. Transtorakální echokardiografie je bezpečná, bezbolestná a neinvazivní. Podobně jako u EC je odhad SV pomocí TTE založen na měření střední rychlosti krve a doby ejekční (střední rychlost krve x doba ejece = integrál rychlosti a času, VTI; (obrázek 3)). Na rozdíl od EC se však parametry pro rychlost krve a dobu ejekčního účinku levé komory nenásobí normativní konstantou pacienta, ale měřeným parametrem: plocha výtokového traktu levé komory (LVOT area):

- SVTTE = plocha LVOT * střední rychlost krve * čas ejekce. Hlavní nevýhodou použití TTE pro měření CO je pokročilé školení, které je potřebné k získání měření VTI a že je velmi náročné na práci získat opakované VTI pro kontinuální nebo opakovaná měření CO. Měření oblasti LVOT je naopak jednorázové měření získané z parasternálního pohledu na dlouhou osu, které vyžaduje pouze základní nácvik TTE.

Nedávno Martin a kolegové10 porovnávali parametry SV odvozené z EC a TTE na vzorku 44 zdravých těhotných dobrovolnic a zjistili vynikající shodu v průměrné době ejekčního účinku levé komory a srdeční frekvenci. Nicméně shoda u SV byla špatná s procentuální chybou 42 % v Bland-Altmanově analýze. Martin a kol. s hypotézou, že obě metodologie při odhadu SV, EC a TTE využívají měření rychlosti krve a systolické ejekční doby. předpokládali, že shodu mezi oběma metodami lze významně zlepšit kalibrací SV-EC s oblastí LVOT, která je odvozena z jednorázového měření TTE. Na základě multiplikativního lineárního regresního modelu a následné log-lineární transformace Martin et al. odvodil následující vzorec pro kalibraci:

SVEC_Modified = 2,2 * LVOT_area (0,705) * SV_EC(0,388) * Hmotnost (0,21) Použitím tohoto vzorce se shoda v měření SV výrazně zlepšila a procentuální chyba se snížila na 22 %. Údaje však byly odvozeny od velmi specifické populace pacientů (těhotné ženy) a přesnost modifikovaného hodnocení SV nebyla prospektivně ověřena.

Proto tato studie navrhuje porovnat odhady SV odvozené z EC a TTE u netěhotných ambulantních pacientek podstupujících rutinní echokardiografické vyšetření. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda lze shodu mezi oběma metodami zlepšit kalibrací měření SV získaných z elektrokardiometrie s jednorázovým měřením plochy LVOT získaným z TTE.

Sekundárním cílem bude provést test pasivního zvedání nohou a porovnat senzitivitu v obou a identifikovat reakci na tekutiny mezi oběma metodikami monitorování.

Třetím cílem je porovnat měření odvozená od CO z EC a TTE s měřeními zlatého standardu odvozenými od pacientů podstupujících rutinní katetrizaci pravého srdce pro hodnocení srdeční a plicní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1080
        • Nábor
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clemens Ortner, MD, MSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • schopen porozumět studijnímu postupu

Kritéria vyloučení:

  • aortální regurgitace
  • vrozená srdeční vada s intrakardiálním zkratem
  • arytmie
  • odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TTE vs. EC + kalibrační skupina

50 Pacienti podstupující rutinní transtorakální echokardiografii v laboratoři pro transtorakální echokardiografii na kardiologickém oddělení Lékařské univerzity ve Vídni budou zařazeni po informovaném souhlasu. Kritéria pro nezařazení jsou neschopnost porozumět studijnímu postupu a věk pod 18 let.

Pacienti s jakýmkoli stupněm aortální regurgitace, vrozeným srdečním onemocněním s intrakardiálním zkratem (levo-pravý zkrat nebo pravo-levý zkrat) nebo arytmií (fibrilace síní) nebo odvoláním souhlasu během postupu studie budou vyloučeni. Kromě toho nebudou do studie zařazeni pacienti s intraabdominální (IAH), intrakraniální (ICH) hypertenzí nebo jakýmkoli onemocněním kyčelního kloubu.

Pacienti podstoupí rutinní echokardiografii. CO a SV budou měřeny pomocí TTE a porovnány s měřeními získanými ze simultánních EC měření.
Jiný: Pravá srdeční katetrizace
Do této studie bude zařazeno 25 pacientů podstupujících rutinní pravostrannou katetrizaci srdce (RHC) na kardiologickém oddělení za účelem vyhodnocení podezření na plicní hypertenzi nebo srdeční selhání. EC měření budou získána během RHC a TTE (pro měření LVOT-plochy) bude provedeno bezprostředně před podstoupením RHC. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou podobná, jak je popsáno výše.
CO u pacientů podstupujících rutinní pravostrannou srdeční katetrizaci bude měřen a porovnán mezi 3 metodikami: pravostranná srdeční katetrizace, TTE a EC
Jiný: Test pasivního zvedání nohou

50 Pacienti podstupující rutinní transtorakální echokardiografii v laboratoři pro transtorakální echokardiografii na kardiologickém oddělení Lékařské univerzity ve Vídni budou zařazeni po informovaném souhlasu. Kritéria pro nezařazení jsou neschopnost porozumět studijnímu postupu a věk pod 18 let.

Pacienti s jakýmkoli stupněm aortální regurgitace, vrozeným srdečním onemocněním s intrakardiálním zkratem (levo-pravý zkrat nebo pravo-levý zkrat) nebo arytmií (fibrilace síní) nebo odvoláním souhlasu během postupu studie budou vyloučeni. Kromě toho nebudou do studie zařazeni pacienti s intraabdominální (IAH), intrakraniální (ICH) hypertenzí nebo jakýmkoli onemocněním kyčelního kloubu.

SV a CO budou měřeny pomocí TTE a EC. Nohy pacienta se poté zvednou o 45 stupňů a měření SV a CO se zopakují po 1 minutě. Budou porovnány změny SV a CO pozorované u obou metod.

Pacienti podstupující rutinní echokardiografii jsou vystaveni testu pasivního zvedání nohou. Změna SV bude měřena pomocí TTE a porovnána se změnami SV měřenými EC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dohoda Zdvihový objem
Časové okno: 3 sekundy
Bude porovnána SV měřená pomocí TTE, RHC a EC
3 sekundy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit