- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02702063
Kalibrace měření srdečního výdeje elektrické kardiometrie s transtorakální echokardiografií (EC vs TTE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční výdej (CO) je klíčovou proměnnou při popisu a léčbě kardiovaskulárního systému. Ideální monitor srdečního výdeje (CO) by byl bezpečný, neinvazivní, levný, nebolestivý, snadno interpretovatelný a umožňoval by kontinuální získávání přesných dat bez použití rukou. Elektrická kardiometrie (EC), novější verze impedanční kardiografie (ICG), splňuje mnoho kritérií pro ideální monitor a dříve publikovaný výzkum naznačuje, že EC úspěšně sleduje CO1-3, ale její přesnost při měření absolutních hodnot tepového objemu ( SV) byl v publikovaném výzkumu nekonzistentní4-8. Elektrická kardiometrie funguje tak, že posílá necitlivý vysokofrekvenční střídavý proud přes hrudník a měří změny v hrudní impedanci, které jsou připisovány zrychlení systolického průtoku krve v průběhu srdečního cyklu. Pomocí referenčních bodů v trasování první derivace impedance EC vypočítá ejekční čas levé komory (LVET) a střední rychlost krve během systoly. Dalším odhadem konstanty pacienta, která je primárně založena na tělesné hmotnosti („objem elektricky participující tkáně“ (VEPT)), se zdvihový objem odhadne následujícím způsobem:
- SVEC = VEPT * Střední rychlost krve * korigovaný čas průtoku (FTc).
Monitory srdečního výdeje jsou obvykle validovány podle referenčního standardu, kterým je tradičně termodiluce pomocí katétru plicní artérie (PAC). Vzhledem k rizikům spojeným s používáním plicních arteriálních katétrů9 se alternativní metoda, jako je transtorakální echokardiografie (TTE), hodí jako cenná náhradní technika pro měření CO. Transtorakální echokardiografie je bezpečná, bezbolestná a neinvazivní. Podobně jako u EC je odhad SV pomocí TTE založen na měření střední rychlosti krve a doby ejekční (střední rychlost krve x doba ejece = integrál rychlosti a času, VTI; (obrázek 3)). Na rozdíl od EC se však parametry pro rychlost krve a dobu ejekčního účinku levé komory nenásobí normativní konstantou pacienta, ale měřeným parametrem: plocha výtokového traktu levé komory (LVOT area):
- SVTTE = plocha LVOT * střední rychlost krve * čas ejekce. Hlavní nevýhodou použití TTE pro měření CO je pokročilé školení, které je potřebné k získání měření VTI a že je velmi náročné na práci získat opakované VTI pro kontinuální nebo opakovaná měření CO. Měření oblasti LVOT je naopak jednorázové měření získané z parasternálního pohledu na dlouhou osu, které vyžaduje pouze základní nácvik TTE.
Nedávno Martin a kolegové10 porovnávali parametry SV odvozené z EC a TTE na vzorku 44 zdravých těhotných dobrovolnic a zjistili vynikající shodu v průměrné době ejekčního účinku levé komory a srdeční frekvenci. Nicméně shoda u SV byla špatná s procentuální chybou 42 % v Bland-Altmanově analýze. Martin a kol. s hypotézou, že obě metodologie při odhadu SV, EC a TTE využívají měření rychlosti krve a systolické ejekční doby. předpokládali, že shodu mezi oběma metodami lze významně zlepšit kalibrací SV-EC s oblastí LVOT, která je odvozena z jednorázového měření TTE. Na základě multiplikativního lineárního regresního modelu a následné log-lineární transformace Martin et al. odvodil následující vzorec pro kalibraci:
SVEC_Modified = 2,2 * LVOT_area (0,705) * SV_EC(0,388) * Hmotnost (0,21) Použitím tohoto vzorce se shoda v měření SV výrazně zlepšila a procentuální chyba se snížila na 22 %. Údaje však byly odvozeny od velmi specifické populace pacientů (těhotné ženy) a přesnost modifikovaného hodnocení SV nebyla prospektivně ověřena.
Proto tato studie navrhuje porovnat odhady SV odvozené z EC a TTE u netěhotných ambulantních pacientek podstupujících rutinní echokardiografické vyšetření. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda lze shodu mezi oběma metodami zlepšit kalibrací měření SV získaných z elektrokardiometrie s jednorázovým měřením plochy LVOT získaným z TTE.
Sekundárním cílem bude provést test pasivního zvedání nohou a porovnat senzitivitu v obou a identifikovat reakci na tekutiny mezi oběma metodikami monitorování.
Třetím cílem je porovnat měření odvozená od CO z EC a TTE s měřeními zlatého standardu odvozenými od pacientů podstupujících rutinní katetrizaci pravého srdce pro hodnocení srdeční a plicní funkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1080
- Nábor
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Ortner, MD, MSC
- Telefonní číslo: 0431404004100
- E-mail: clemens.ortner@meduniwien.ac.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clemens Ortner, MD, MSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- schopen porozumět studijnímu postupu
Kritéria vyloučení:
- aortální regurgitace
- vrozená srdeční vada s intrakardiálním zkratem
- arytmie
- odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TTE vs. EC + kalibrační skupina
50 Pacienti podstupující rutinní transtorakální echokardiografii v laboratoři pro transtorakální echokardiografii na kardiologickém oddělení Lékařské univerzity ve Vídni budou zařazeni po informovaném souhlasu. Kritéria pro nezařazení jsou neschopnost porozumět studijnímu postupu a věk pod 18 let. Pacienti s jakýmkoli stupněm aortální regurgitace, vrozeným srdečním onemocněním s intrakardiálním zkratem (levo-pravý zkrat nebo pravo-levý zkrat) nebo arytmií (fibrilace síní) nebo odvoláním souhlasu během postupu studie budou vyloučeni. Kromě toho nebudou do studie zařazeni pacienti s intraabdominální (IAH), intrakraniální (ICH) hypertenzí nebo jakýmkoli onemocněním kyčelního kloubu. |
Pacienti podstoupí rutinní echokardiografii.
CO a SV budou měřeny pomocí TTE a porovnány s měřeními získanými ze simultánních EC měření.
|
|
Jiný: Pravá srdeční katetrizace
Do této studie bude zařazeno 25 pacientů podstupujících rutinní pravostrannou katetrizaci srdce (RHC) na kardiologickém oddělení za účelem vyhodnocení podezření na plicní hypertenzi nebo srdeční selhání.
EC měření budou získána během RHC a TTE (pro měření LVOT-plochy) bude provedeno bezprostředně před podstoupením RHC.
Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou podobná, jak je popsáno výše.
|
CO u pacientů podstupujících rutinní pravostrannou srdeční katetrizaci bude měřen a porovnán mezi 3 metodikami: pravostranná srdeční katetrizace, TTE a EC
|
|
Jiný: Test pasivního zvedání nohou
50 Pacienti podstupující rutinní transtorakální echokardiografii v laboratoři pro transtorakální echokardiografii na kardiologickém oddělení Lékařské univerzity ve Vídni budou zařazeni po informovaném souhlasu. Kritéria pro nezařazení jsou neschopnost porozumět studijnímu postupu a věk pod 18 let. Pacienti s jakýmkoli stupněm aortální regurgitace, vrozeným srdečním onemocněním s intrakardiálním zkratem (levo-pravý zkrat nebo pravo-levý zkrat) nebo arytmií (fibrilace síní) nebo odvoláním souhlasu během postupu studie budou vyloučeni. Kromě toho nebudou do studie zařazeni pacienti s intraabdominální (IAH), intrakraniální (ICH) hypertenzí nebo jakýmkoli onemocněním kyčelního kloubu. SV a CO budou měřeny pomocí TTE a EC. Nohy pacienta se poté zvednou o 45 stupňů a měření SV a CO se zopakují po 1 minutě. Budou porovnány změny SV a CO pozorované u obou metod. |
Pacienti podstupující rutinní echokardiografii jsou vystaveni testu pasivního zvedání nohou.
Změna SV bude měřena pomocí TTE a porovnána se změnami SV měřenými EC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dohoda Zdvihový objem
Časové okno: 3 sekundy
|
Bude porovnána SV měřená pomocí TTE, RHC a EC
|
3 sekundy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUVienna 1139/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .