Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalibrering af hjerteoutputmåling af elektrisk kardiometri med transthorax ekkokardiografi (EC vs TTE)

2. marts 2016 opdateret af: Clemens Ortner, Medical University of Vienna
Hjertevolumen (CO) er en nøglevariabel, når det kardiovaskulære system skal beskrives. Elektrisk kardiometri (EC) er en ikke-invasiv metode til måling af slagvolumen og hjertevolumen. Dens nøjagtighed har imidlertid været inkonsekvent. Derfor har Martin et al. har sammenlignet målinger med ekkokardiografiske målinger og foreslår kalibrering med venstre ventrikel udløbskanal (LVOT)-målinger opnået fra transthorax ekkokardiografi (TTE). Denne undersøgelse blev udført i gravide kvinder ved termin. Målet med denne undersøgelse er at validere deres formel hos ikke-gravide ambulante patienter, der gennemgår ekkokardiografi til kardiologisk oparbejdning. Sekundært mål er at udføre en benløftningstest og at sammenligne ændringer i slagvolumen observeret med enten EC eller TTE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cardiac output (CO) er en nøglevariabel, når det kardiovaskulære system skal beskrives og behandles. Den ideelle cardiac output (CO) monitor ville være sikker, ikke-invasiv, billig, smertefri, nem at fortolke og ville give mulighed for kontinuerlig, håndfri indsamling af nøjagtige data. Elektrisk kardiometri (EC), en nyere version af impedanskardiografi (ICG), opfylder mange af kriterierne for en ideel monitor, og tidligere offentliggjort forskning tyder på, at EC har succes med at udvikle CO1-3, men dens nøjagtighed ved måling af absolutte værdier af slagvolumen ( SV) har været inkonsekvent i publiceret forskning4-8. Elektrisk kardiometri virker ved at sende en ufølsom højfrekvent vekselstrøm gennem thorax og måler ændringer i thoraximpedans, der tilskrives systolisk blodgennemstrømningsacceleration over hjertecyklussen. Ved at bruge referencepunkter i sporingen af ​​den første afledte af impedans, beregner EC venstre ventrikulær ejektionstid (LVET) og middelhastighed af blod under systole. Ved yderligere at estimere en patientkonstant, der primært er baseret på kropsmasse ('volumen af ​​elektrisk deltagende væv' (VEPT)), estimeres slagvolumen på følgende måde:

- SVEC = VEPT * Gennemsnitlig blodhastighed * korrigeret flowtid (FTc).

Hjertevolumenmonitorer valideres typisk i forhold til en referencestandard, som traditionelt har været termofortynding ved hjælp af et pulmonalarteriekateter (PAC). I betragtning af de risici, der er forbundet med brugen af ​​pulmonale arteriekatetre9, egner en alternativ metode, såsom transthorax ekkokardiografi (TTE), sig som en værdifuld erstatningsteknik til måling af CO. Transthorax ekkokardiografi er sikker, smertefri og ikke-invasiv. På samme måde som EC er SV-estimat af TTE baseret på en måling af middelblodhastighed og ejektionstid (middelblodhastighed x ejektionstid = hastighedstidsintegral, VTI; (figur 3)). I modsætning til EC multipliceres parametrene for blodhastighed og venstre ventrikulær ejektionstid dog ikke med en normativ patientkonstant, men med en målt parameter: det venstre ventrikulære udstrømningsområde (LVOT-området):

- SVTTE = LVOT-areal * gennemsnitlig blodhastighed * ejektionstid. Den største ulempe ved at bruge TTE til CO-måling er avanceret træning, der er nødvendig for at opnå VTI-målinger, og at det er meget arbejdskrævende at opnå gentagne VTI'er til kontinuerlige eller gentagne CO-målinger. Måling af LVOT-areal er derimod en engangsmåling opnået fra parasternal langaksevisning, hvilket kun kræver grundlæggende træning af TTE.

For nylig sammenlignede Martin og kollegaer10 SV-parametre afledt af EC og TTE i en prøve på 44 raske gravide frivillige og fandt fremragende overensstemmelse i den gennemsnitlige venstre ventrikulære ejektionstid og hjertefrekvens. Imidlertid var overensstemmelsen i SV dårlig med en procentvis fejl på 42 % i Bland-Altman-analysen. Med en hypotese om, at begge metoder til at estimere SV, EC og TTE, bruger mål for blodhastighed og systolisk ejektionstid, Martin et al. hypotese, at overensstemmelse mellem begge metoder kunne forbedres væsentligt ved at kalibrere SV-EC med LVOT-området, der er afledt af én gang TTE-måling. Baseret på en multiplikativ lineær regressionsmodel og efter log-lineær transformation Martin et al. udledte følgende formel for kalibrering:

SVEC_Modified = 2,2 * LVOT_area(0,705) * SV_EC(0,388) * Vægt (0,21) Ved at anvende denne formel blev overensstemmelsen i SV-målinger væsentligt forbedret, og den procentvise fejl faldt til 22 %. Data blev dog afledt fra en meget specifik patientpopulation (gravide kvinder), og nøjagtigheden af ​​den modificerede SV-vurdering blev ikke valideret på en prospektiv måde.

Derfor foreslår denne undersøgelse at sammenligne SV-estimater afledt af EC og TTE hos ikke-gravide ambulante patienter, der gennemgår rutinemæssig ekkokardiografivurdering. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om overensstemmelse mellem begge metoder kan forbedres ved at kalibrere SV-målinger opnået fra elektrokardiometri med en engangs LVOT-arealmåling opnået fra TTE.

Sekundært mål vil være at udføre passiv benløftningstest og sammenligne følsomhed ved både at identificere væskereaktionsevne mellem begge overvågningsmetoder.

Det tredje mål er at sammenligne CO-afledte målinger fra EC og TTE med guldstandardmålinger afledt af patienter, der gennemgår rutinemæssig højre hjertekateterisering til evaluering af hjerte- og lungefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1080
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Clemens Ortner, MD, MSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • i stand til at forstå studieproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • aorta regurgitation
  • medfødt hjertesygdom med intrakardial shunt
  • arytmi
  • tilbagekaldelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TTE vs. EC + kalibreringsgruppe

50 patienter, der gennemgår rutinemæssig transthorakal ekkokardiografi på laboratoriet til transthorax ekkokardiografi på afdelingen for kardiologi ved Medical University Vienna, vil blive indskrevet efter informeret samtykke. Ikke-inklusionskriterier er manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren og alder under 18 år.

Patienter med enhver grad af aorta regurgitation, medfødt hjertesygdom med intrakardial shunt (venstre-højre shunt eller højre-venstre shunt) eller arytmi (atrieflimren) eller tilbagetrækning af samtykke under undersøgelsesproceduren vil blive udelukket. Derudover vil patienter med intraabdominal (IAH), intrakraniel (ICH) hypertension eller enhver sygdom i hofteleddet ikke blive inkluderet i forsøget.

Patienterne vil gennemgå rutinemæssig ekkokardiografi. CO og SV vil blive målt med TTE og sammenlignet med målinger opnået fra samtidige EC-målinger.
Andet: Højre hjertekateterisering
Femogtyve patienter, der gennemgår rutinemæssig højre hjertekateterisering (RHC) på kardiologisk afdeling til evaluering af formodet pulmonal hypertension eller hjertesvigt, vil blive inkluderet i dette forsøg. EC-målinger vil blive opnået under RHC, og en TTE (til måling af LVOT-areal) vil blive udført umiddelbart før underkastelse af RHC. Inklusions- og eksklusionskriterier er de samme som beskrevet ovenfor.
CO hos patienter, der gennemgår rutinemæssig højre hjertekateterisering, vil blive målt og sammenlignet mellem 3 metoder: højre hjertekateterisering, TTE og EC
Andet: Passiv benløftningstest

50 patienter, der gennemgår rutinemæssig transthorakal ekkokardiografi på laboratoriet til transthorax ekkokardiografi på afdelingen for kardiologi ved Medical University Vienna, vil blive indskrevet efter informeret samtykke. Ikke-inklusionskriterier er manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren og alder under 18 år.

Patienter med enhver grad af aorta regurgitation, medfødt hjertesygdom med intrakardial shunt (venstre-højre shunt eller højre-venstre shunt) eller arytmi (atrieflimren) eller tilbagetrækning af samtykke under undersøgelsesproceduren vil blive udelukket. Derudover vil patienter med intraabdominal (IAH), intrakraniel (ICH) hypertension eller enhver sygdom i hofteleddet ikke blive inkluderet i forsøget.

SV og CO vil blive målt ved hjælp af TTE og EC. Patientens ben hæves derefter 45 grader, og SV- og CO-målinger vil blive gentaget efter 1 minut. Ændringer i SV og CO observeret med begge metoder vil blive sammenlignet.

Patienter, der gennemgår rutineekkokardiografi, udsættes for en passiv benløftningstest. Ændring i SV vil blive målt ved TTE og sammenlignet med ændringer i SV målt ved EC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aftale Slagvolumen
Tidsramme: 3 sekunder
SV målt ved TTE, RHC og EC vil blive sammenlignet
3 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUVienna 1139/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner