- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02702063
Kalibrering af hjerteoutputmåling af elektrisk kardiometri med transthorax ekkokardiografi (EC vs TTE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cardiac output (CO) er en nøglevariabel, når det kardiovaskulære system skal beskrives og behandles. Den ideelle cardiac output (CO) monitor ville være sikker, ikke-invasiv, billig, smertefri, nem at fortolke og ville give mulighed for kontinuerlig, håndfri indsamling af nøjagtige data. Elektrisk kardiometri (EC), en nyere version af impedanskardiografi (ICG), opfylder mange af kriterierne for en ideel monitor, og tidligere offentliggjort forskning tyder på, at EC har succes med at udvikle CO1-3, men dens nøjagtighed ved måling af absolutte værdier af slagvolumen ( SV) har været inkonsekvent i publiceret forskning4-8. Elektrisk kardiometri virker ved at sende en ufølsom højfrekvent vekselstrøm gennem thorax og måler ændringer i thoraximpedans, der tilskrives systolisk blodgennemstrømningsacceleration over hjertecyklussen. Ved at bruge referencepunkter i sporingen af den første afledte af impedans, beregner EC venstre ventrikulær ejektionstid (LVET) og middelhastighed af blod under systole. Ved yderligere at estimere en patientkonstant, der primært er baseret på kropsmasse ('volumen af elektrisk deltagende væv' (VEPT)), estimeres slagvolumen på følgende måde:
- SVEC = VEPT * Gennemsnitlig blodhastighed * korrigeret flowtid (FTc).
Hjertevolumenmonitorer valideres typisk i forhold til en referencestandard, som traditionelt har været termofortynding ved hjælp af et pulmonalarteriekateter (PAC). I betragtning af de risici, der er forbundet med brugen af pulmonale arteriekatetre9, egner en alternativ metode, såsom transthorax ekkokardiografi (TTE), sig som en værdifuld erstatningsteknik til måling af CO. Transthorax ekkokardiografi er sikker, smertefri og ikke-invasiv. På samme måde som EC er SV-estimat af TTE baseret på en måling af middelblodhastighed og ejektionstid (middelblodhastighed x ejektionstid = hastighedstidsintegral, VTI; (figur 3)). I modsætning til EC multipliceres parametrene for blodhastighed og venstre ventrikulær ejektionstid dog ikke med en normativ patientkonstant, men med en målt parameter: det venstre ventrikulære udstrømningsområde (LVOT-området):
- SVTTE = LVOT-areal * gennemsnitlig blodhastighed * ejektionstid. Den største ulempe ved at bruge TTE til CO-måling er avanceret træning, der er nødvendig for at opnå VTI-målinger, og at det er meget arbejdskrævende at opnå gentagne VTI'er til kontinuerlige eller gentagne CO-målinger. Måling af LVOT-areal er derimod en engangsmåling opnået fra parasternal langaksevisning, hvilket kun kræver grundlæggende træning af TTE.
For nylig sammenlignede Martin og kollegaer10 SV-parametre afledt af EC og TTE i en prøve på 44 raske gravide frivillige og fandt fremragende overensstemmelse i den gennemsnitlige venstre ventrikulære ejektionstid og hjertefrekvens. Imidlertid var overensstemmelsen i SV dårlig med en procentvis fejl på 42 % i Bland-Altman-analysen. Med en hypotese om, at begge metoder til at estimere SV, EC og TTE, bruger mål for blodhastighed og systolisk ejektionstid, Martin et al. hypotese, at overensstemmelse mellem begge metoder kunne forbedres væsentligt ved at kalibrere SV-EC med LVOT-området, der er afledt af én gang TTE-måling. Baseret på en multiplikativ lineær regressionsmodel og efter log-lineær transformation Martin et al. udledte følgende formel for kalibrering:
SVEC_Modified = 2,2 * LVOT_area(0,705) * SV_EC(0,388) * Vægt (0,21) Ved at anvende denne formel blev overensstemmelsen i SV-målinger væsentligt forbedret, og den procentvise fejl faldt til 22 %. Data blev dog afledt fra en meget specifik patientpopulation (gravide kvinder), og nøjagtigheden af den modificerede SV-vurdering blev ikke valideret på en prospektiv måde.
Derfor foreslår denne undersøgelse at sammenligne SV-estimater afledt af EC og TTE hos ikke-gravide ambulante patienter, der gennemgår rutinemæssig ekkokardiografivurdering. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om overensstemmelse mellem begge metoder kan forbedres ved at kalibrere SV-målinger opnået fra elektrokardiometri med en engangs LVOT-arealmåling opnået fra TTE.
Sekundært mål vil være at udføre passiv benløftningstest og sammenligne følsomhed ved både at identificere væskereaktionsevne mellem begge overvågningsmetoder.
Det tredje mål er at sammenligne CO-afledte målinger fra EC og TTE med guldstandardmålinger afledt af patienter, der gennemgår rutinemæssig højre hjertekateterisering til evaluering af hjerte- og lungefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1080
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Ortner, MD, MSC
- Telefonnummer: 0431404004100
- E-mail: clemens.ortner@meduniwien.ac.at
-
Underforsker:
- Clemens Ortner, MD, MSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- i stand til at forstå studieproceduren
Ekskluderingskriterier:
- aorta regurgitation
- medfødt hjertesygdom med intrakardial shunt
- arytmi
- tilbagekaldelse af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TTE vs. EC + kalibreringsgruppe
50 patienter, der gennemgår rutinemæssig transthorakal ekkokardiografi på laboratoriet til transthorax ekkokardiografi på afdelingen for kardiologi ved Medical University Vienna, vil blive indskrevet efter informeret samtykke. Ikke-inklusionskriterier er manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren og alder under 18 år. Patienter med enhver grad af aorta regurgitation, medfødt hjertesygdom med intrakardial shunt (venstre-højre shunt eller højre-venstre shunt) eller arytmi (atrieflimren) eller tilbagetrækning af samtykke under undersøgelsesproceduren vil blive udelukket. Derudover vil patienter med intraabdominal (IAH), intrakraniel (ICH) hypertension eller enhver sygdom i hofteleddet ikke blive inkluderet i forsøget. |
Patienterne vil gennemgå rutinemæssig ekkokardiografi.
CO og SV vil blive målt med TTE og sammenlignet med målinger opnået fra samtidige EC-målinger.
|
|
Andet: Højre hjertekateterisering
Femogtyve patienter, der gennemgår rutinemæssig højre hjertekateterisering (RHC) på kardiologisk afdeling til evaluering af formodet pulmonal hypertension eller hjertesvigt, vil blive inkluderet i dette forsøg.
EC-målinger vil blive opnået under RHC, og en TTE (til måling af LVOT-areal) vil blive udført umiddelbart før underkastelse af RHC.
Inklusions- og eksklusionskriterier er de samme som beskrevet ovenfor.
|
CO hos patienter, der gennemgår rutinemæssig højre hjertekateterisering, vil blive målt og sammenlignet mellem 3 metoder: højre hjertekateterisering, TTE og EC
|
|
Andet: Passiv benløftningstest
50 patienter, der gennemgår rutinemæssig transthorakal ekkokardiografi på laboratoriet til transthorax ekkokardiografi på afdelingen for kardiologi ved Medical University Vienna, vil blive indskrevet efter informeret samtykke. Ikke-inklusionskriterier er manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren og alder under 18 år. Patienter med enhver grad af aorta regurgitation, medfødt hjertesygdom med intrakardial shunt (venstre-højre shunt eller højre-venstre shunt) eller arytmi (atrieflimren) eller tilbagetrækning af samtykke under undersøgelsesproceduren vil blive udelukket. Derudover vil patienter med intraabdominal (IAH), intrakraniel (ICH) hypertension eller enhver sygdom i hofteleddet ikke blive inkluderet i forsøget. SV og CO vil blive målt ved hjælp af TTE og EC. Patientens ben hæves derefter 45 grader, og SV- og CO-målinger vil blive gentaget efter 1 minut. Ændringer i SV og CO observeret med begge metoder vil blive sammenlignet. |
Patienter, der gennemgår rutineekkokardiografi, udsættes for en passiv benløftningstest.
Ændring i SV vil blive målt ved TTE og sammenlignet med ændringer i SV målt ved EC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aftale Slagvolumen
Tidsramme: 3 sekunder
|
SV målt ved TTE, RHC og EC vil blive sammenlignet
|
3 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUVienna 1139/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .