- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02702063
Calibrazione della misurazione della gittata cardiaca della cardiometria elettrica con l'ecocardiografia transtoracica (EC vs TTE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gittata cardiaca (CO) è una variabile chiave nella descrizione e nel trattamento del sistema cardiovascolare. Il monitor ideale della gittata cardiaca (CO) sarebbe sicuro, non invasivo, economico, indolore, facile da interpretare e consentirebbe l'acquisizione continua e senza mani di dati accurati. La cardiometria elettrica (EC), una versione più recente della cardiografia a impedenza (ICG), soddisfa molti dei criteri per un monitor ideale e la ricerca pubblicata in precedenza suggerisce che l'EC trend con successo CO1-3, ma la sua accuratezza nella misurazione dei valori assoluti del volume sistolico ( SV) è stato incoerente nella ricerca pubblicata4-8. La cardiometria elettrica funziona inviando una corrente alternata ad alta frequenza insensibile attraverso il torace e misura i cambiamenti nell'impedenza toracica attribuiti all'accelerazione del flusso sanguigno sistolico durante il ciclo cardiaco. Utilizzando punti fiduciali nel tracciamento della derivata prima dell'impedenza, EC calcola il tempo di eiezione ventricolare sinistra (LVET) e la velocità media del sangue durante la sistole. Stimando ulteriormente una costante del paziente basata principalmente sulla massa corporea ("volume del tessuto elettricamente partecipante" (VEPT)), la gittata sistolica viene stimata nel modo seguente:
- SVEC = VEPT * Velocità media del sangue * Tempo di flusso corretto (FTc).
I monitor della gittata cardiaca sono in genere convalidati rispetto a uno standard di riferimento, che tradizionalmente è stata la termodiluizione utilizzando un catetere arterioso polmonare (PAC). Dati i rischi associati all'uso di cateteri arteriosi polmonari9 un metodo alternativo, come l'ecocardiografia transtoracica (TTE), si presta come valida tecnica sostitutiva per la misurazione della CO. L'ecocardiografia transtoracica è sicura, indolore e non invasiva. Analogamente alla CE, la stima SV di TTE si basa su una misurazione della velocità media del sangue e del tempo di espulsione (velocità media del sangue x tempo di espulsione = integrale del tempo di velocità, VTI; (Figura 3)). Tuttavia, contrariamente all'EC, i parametri per la velocità del sangue e il tempo di eiezione ventricolare sinistro non vengono moltiplicati con una costante paziente normativa, ma con un parametro misurato: l'area del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (area LVOT):
- SVTTE = area LVOT * velocità media del sangue * tempo di eiezione. Lo svantaggio principale dell'utilizzo del TTE per la misurazione del CO è l'addestramento avanzato necessario per ottenere misurazioni del VTI e che è molto laborioso ottenere VTI ripetuti per misurazioni continue o ripetute del CO. La misurazione dell'area LVOT, al contrario, è una misurazione una tantum ottenuta dalla vista dell'asse lungo parasternale, che richiede solo un addestramento di base del TTE.
Recentemente Martin e colleghi10 hanno confrontato i parametri SV derivati da EC e TTE in un campione di 44 volontarie gravide sane e hanno trovato un'eccellente concordanza nel tempo medio di eiezione ventricolare sinistra e nella frequenza cardiaca. Tuttavia, l'accordo in SV era scarso con un errore percentuale del 42% nell'analisi di Bland-Altman. Ipotizzando che entrambe le metodologie nella stima di SV, EC e TTE utilizzino misure per la velocità del sangue e il tempo di eiezione sistolica, Martin et al. ha ipotizzato che l'accordo tra i due metodi potrebbe essere notevolmente migliorato calibrando SV-EC con l'area LVOT derivata da una misurazione TTE una tantum. Sulla base di un modello di regressione lineare moltiplicativo e dopo la trasformazione log-lineare Martin et al. derivato la seguente formula per la calibrazione:
SVEC_Modified = 2.2 * LVOT_area(0.705) * SV_EC(0.388) * Peso(0.21) Applicando questa formula, l'accordo nelle misurazioni SV è migliorato in modo significativo e l'errore percentuale è sceso al 22%. Tuttavia, i dati sono stati derivati da una popolazione di pazienti molto specifica (donne in gravidanza) e l'accuratezza della valutazione SV modificata non è stata convalidata in modo prospettico.
Pertanto, questo studio propone di confrontare le stime SV derivate da EC e TTE in pazienti ambulatoriali non gravide sottoposte a valutazione ecocardiografica di routine. Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'accordo tra entrambi i metodi può essere migliorato calibrando le misurazioni SV ottenute dall'elettrocardiometria con una misurazione dell'area LVOT una tantum ottenuta da TTE.
L'obiettivo secondario sarà eseguire il test di sollevamento passivo delle gambe e confrontare la sensibilità nell'identificare la reattività ai fluidi tra le due metodologie di monitoraggio.
Il terzo scopo è quello di confrontare le misurazioni di CO derivate da EC e TTE con misurazioni gold standard derivate da pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro di routine per la valutazione della funzione cardiaca e polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1080
- Reclutamento
- Medical University Vienna
-
Contatto:
- Ortner, MD, MSC
- Numero di telefono: 0431404004100
- Email: clemens.ortner@meduniwien.ac.at
-
Sub-investigatore:
- Clemens Ortner, MD, MSC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- in grado di comprendere la procedura di studio
Criteri di esclusione:
- rigurgito aortico
- cardiopatie congenite con shunt intracardiaco
- aritmia
- revocare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: TTE vs. EC + gruppo di calibrazione
50 pazienti sottoposti a ecocardiografia transtoracica di routine presso il laboratorio per l'ecocardiografia transtoracica presso il dipartimento di cardiologia dell'Università di medicina di Vienna saranno arruolati previo consenso informato. I criteri di non inclusione sono l'incapacità di comprendere la procedura dello studio e l'età inferiore a 18 anni. Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi grado di rigurgito aortico, cardiopatia congenita con shunt intracardiaco (shunt sinistro-destro o shunt destro-sinistro) o aritmia (fibrillazione atriale) o ritiro del consenso durante la procedura di studio. Inoltre, i pazienti con ipertensione intraaddominale (IAH), intracranica (ICH) o qualsiasi malattia dell'articolazione dell'anca non saranno inclusi nello studio. |
I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia di routine.
CO e SV saranno misurati mediante TTE e confrontati con misurazioni ottenute da misurazioni simultanee di EC.
|
|
Altro: Cateterizzazione del cuore destro
Saranno inclusi in questo studio venticinque pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC) di routine presso il dipartimento di cardiologia per la valutazione di sospetta ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca.
Le misure di EC saranno ottenute durante RHC e un TTE (per misurare l'area LVOT) sarà eseguito immediatamente prima di sottoporsi a RHC.
I criteri di inclusione ed esclusione sono simili a quelli descritti sopra.
|
Verrà misurata la CO nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco destro di routine e confrontata tra 3 metodologie: cateterismo cardiaco destro, TTE e EC
|
|
Altro: Test di sollevamento passivo delle gambe
50 pazienti sottoposti a ecocardiografia transtoracica di routine presso il laboratorio per l'ecocardiografia transtoracica presso il dipartimento di cardiologia dell'Università di medicina di Vienna saranno arruolati previo consenso informato. I criteri di non inclusione sono l'incapacità di comprendere la procedura dello studio e l'età inferiore a 18 anni. Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi grado di rigurgito aortico, cardiopatia congenita con shunt intracardiaco (shunt sinistro-destro o shunt destro-sinistro) o aritmia (fibrillazione atriale) o ritiro del consenso durante la procedura di studio. Inoltre, i pazienti con ipertensione intraaddominale (IAH), intracranica (ICH) o qualsiasi malattia dell'articolazione dell'anca non saranno inclusi nello studio. SV e CO saranno misurati usando TTE e EC. Le gambe del paziente verranno quindi sollevate di 45 gradi e le misurazioni di SV e CO verranno ripetute dopo 1 minuto. Verranno confrontate le variazioni di SV e CO osservate con entrambi i metodi. |
I pazienti sottoposti a ecocardiografia di routine sono esposti a un test di sollevamento passivo della gamba.
La variazione di SV sarà misurata mediante TTE e confrontata con le variazioni di SV misurate mediante EC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accordo Volume sistolico
Lasso di tempo: 3 secondi
|
Saranno confrontati SV misurati da TTE, RHC e EC
|
3 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUVienna 1139/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .