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Calibrazione della misurazione della gittata cardiaca della cardiometria elettrica con l'ecocardiografia transtoracica (EC vs TTE)

2 marzo 2016 aggiornato da: Clemens Ortner, Medical University of Vienna
La gittata cardiaca (CO) è una variabile chiave nella descrizione del sistema cardiovascolare. La cardiometria elettrica (EC) è un metodo non invasivo per misurare la gittata sistolica e la gittata cardiaca. Tuttavia, la sua accuratezza è stata incoerente. Pertanto Martin et al. hanno confrontato le misurazioni con le misurazioni ecocardiografiche e propongono la calibrazione con le misurazioni del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) ottenute dall'ecocardiografia transtoracica (TTE). Questo studio è stato condotto su donne in gravidanza a termine. L'obiettivo di questo studio è convalidare la loro formula in pazienti ambulatoriali non in gravidanza sottoposti a ecocardiografia per il work-up cardiologico. L'obiettivo secondario è eseguire un test di sollevamento della gamba e confrontare i cambiamenti nel volume sistolico osservati con EC o TTE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gittata cardiaca (CO) è una variabile chiave nella descrizione e nel trattamento del sistema cardiovascolare. Il monitor ideale della gittata cardiaca (CO) sarebbe sicuro, non invasivo, economico, indolore, facile da interpretare e consentirebbe l'acquisizione continua e senza mani di dati accurati. La cardiometria elettrica (EC), una versione più recente della cardiografia a impedenza (ICG), soddisfa molti dei criteri per un monitor ideale e la ricerca pubblicata in precedenza suggerisce che l'EC trend con successo CO1-3, ma la sua accuratezza nella misurazione dei valori assoluti del volume sistolico ( SV) è stato incoerente nella ricerca pubblicata4-8. La cardiometria elettrica funziona inviando una corrente alternata ad alta frequenza insensibile attraverso il torace e misura i cambiamenti nell'impedenza toracica attribuiti all'accelerazione del flusso sanguigno sistolico durante il ciclo cardiaco. Utilizzando punti fiduciali nel tracciamento della derivata prima dell'impedenza, EC calcola il tempo di eiezione ventricolare sinistra (LVET) e la velocità media del sangue durante la sistole. Stimando ulteriormente una costante del paziente basata principalmente sulla massa corporea ("volume del tessuto elettricamente partecipante" (VEPT)), la gittata sistolica viene stimata nel modo seguente:

- SVEC = VEPT * Velocità media del sangue * Tempo di flusso corretto (FTc).

I monitor della gittata cardiaca sono in genere convalidati rispetto a uno standard di riferimento, che tradizionalmente è stata la termodiluizione utilizzando un catetere arterioso polmonare (PAC). Dati i rischi associati all'uso di cateteri arteriosi polmonari9 un metodo alternativo, come l'ecocardiografia transtoracica (TTE), si presta come valida tecnica sostitutiva per la misurazione della CO. L'ecocardiografia transtoracica è sicura, indolore e non invasiva. Analogamente alla CE, la stima SV di TTE si basa su una misurazione della velocità media del sangue e del tempo di espulsione (velocità media del sangue x tempo di espulsione = integrale del tempo di velocità, VTI; (Figura 3)). Tuttavia, contrariamente all'EC, i parametri per la velocità del sangue e il tempo di eiezione ventricolare sinistro non vengono moltiplicati con una costante paziente normativa, ma con un parametro misurato: l'area del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (area LVOT):

- SVTTE = area LVOT * velocità media del sangue * tempo di eiezione. Lo svantaggio principale dell'utilizzo del TTE per la misurazione del CO è l'addestramento avanzato necessario per ottenere misurazioni del VTI e che è molto laborioso ottenere VTI ripetuti per misurazioni continue o ripetute del CO. La misurazione dell'area LVOT, al contrario, è una misurazione una tantum ottenuta dalla vista dell'asse lungo parasternale, che richiede solo un addestramento di base del TTE.

Recentemente Martin e colleghi10 hanno confrontato i parametri SV derivati ​​da EC e TTE in un campione di 44 volontarie gravide sane e hanno trovato un'eccellente concordanza nel tempo medio di eiezione ventricolare sinistra e nella frequenza cardiaca. Tuttavia, l'accordo in SV era scarso con un errore percentuale del 42% nell'analisi di Bland-Altman. Ipotizzando che entrambe le metodologie nella stima di SV, EC e TTE utilizzino misure per la velocità del sangue e il tempo di eiezione sistolica, Martin et al. ha ipotizzato che l'accordo tra i due metodi potrebbe essere notevolmente migliorato calibrando SV-EC con l'area LVOT derivata da una misurazione TTE una tantum. Sulla base di un modello di regressione lineare moltiplicativo e dopo la trasformazione log-lineare Martin et al. derivato la seguente formula per la calibrazione:

SVEC_Modified = 2.2 * LVOT_area(0.705) * SV_EC(0.388) * Peso(0.21) Applicando questa formula, l'accordo nelle misurazioni SV è migliorato in modo significativo e l'errore percentuale è sceso al 22%. Tuttavia, i dati sono stati derivati ​​da una popolazione di pazienti molto specifica (donne in gravidanza) e l'accuratezza della valutazione SV modificata non è stata convalidata in modo prospettico.

Pertanto, questo studio propone di confrontare le stime SV derivate da EC e TTE in pazienti ambulatoriali non gravide sottoposte a valutazione ecocardiografica di routine. Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'accordo tra entrambi i metodi può essere migliorato calibrando le misurazioni SV ottenute dall'elettrocardiometria con una misurazione dell'area LVOT una tantum ottenuta da TTE.

L'obiettivo secondario sarà eseguire il test di sollevamento passivo delle gambe e confrontare la sensibilità nell'identificare la reattività ai fluidi tra le due metodologie di monitoraggio.

Il terzo scopo è quello di confrontare le misurazioni di CO derivate da EC e TTE con misurazioni gold standard derivate da pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro di routine per la valutazione della funzione cardiaca e polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1080
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Clemens Ortner, MD, MSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • in grado di comprendere la procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • rigurgito aortico
  • cardiopatie congenite con shunt intracardiaco
  • aritmia
  • revocare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TTE vs. EC + gruppo di calibrazione

50 pazienti sottoposti a ecocardiografia transtoracica di routine presso il laboratorio per l'ecocardiografia transtoracica presso il dipartimento di cardiologia dell'Università di medicina di Vienna saranno arruolati previo consenso informato. I criteri di non inclusione sono l'incapacità di comprendere la procedura dello studio e l'età inferiore a 18 anni.

Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi grado di rigurgito aortico, cardiopatia congenita con shunt intracardiaco (shunt sinistro-destro o shunt destro-sinistro) o aritmia (fibrillazione atriale) o ritiro del consenso durante la procedura di studio. Inoltre, i pazienti con ipertensione intraaddominale (IAH), intracranica (ICH) o qualsiasi malattia dell'articolazione dell'anca non saranno inclusi nello studio.

I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia di routine. CO e SV saranno misurati mediante TTE e confrontati con misurazioni ottenute da misurazioni simultanee di EC.
Altro: Cateterizzazione del cuore destro
Saranno inclusi in questo studio venticinque pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC) di routine presso il dipartimento di cardiologia per la valutazione di sospetta ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca. Le misure di EC saranno ottenute durante RHC e un TTE (per misurare l'area LVOT) sarà eseguito immediatamente prima di sottoporsi a RHC. I criteri di inclusione ed esclusione sono simili a quelli descritti sopra.
Verrà misurata la CO nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco destro di routine e confrontata tra 3 metodologie: cateterismo cardiaco destro, TTE e EC
Altro: Test di sollevamento passivo delle gambe

50 pazienti sottoposti a ecocardiografia transtoracica di routine presso il laboratorio per l'ecocardiografia transtoracica presso il dipartimento di cardiologia dell'Università di medicina di Vienna saranno arruolati previo consenso informato. I criteri di non inclusione sono l'incapacità di comprendere la procedura dello studio e l'età inferiore a 18 anni.

Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi grado di rigurgito aortico, cardiopatia congenita con shunt intracardiaco (shunt sinistro-destro o shunt destro-sinistro) o aritmia (fibrillazione atriale) o ritiro del consenso durante la procedura di studio. Inoltre, i pazienti con ipertensione intraaddominale (IAH), intracranica (ICH) o qualsiasi malattia dell'articolazione dell'anca non saranno inclusi nello studio.

SV e CO saranno misurati usando TTE e EC. Le gambe del paziente verranno quindi sollevate di 45 gradi e le misurazioni di SV e CO verranno ripetute dopo 1 minuto. Verranno confrontate le variazioni di SV e CO osservate con entrambi i metodi.

I pazienti sottoposti a ecocardiografia di routine sono esposti a un test di sollevamento passivo della gamba. La variazione di SV sarà misurata mediante TTE e confrontata con le variazioni di SV misurate mediante EC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accordo Volume sistolico
Lasso di tempo: 3 secondi
Saranno confrontati SV misurati da TTE, RHC e EC
3 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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