- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02702063
Kalibrering av hjerteeffektmåling av elektrisk kardiometri med transthorax ekkokardiografi (EC vs TTE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertevolum (CO) er en nøkkelvariabel når man skal beskrive og behandle det kardiovaskulære systemet. Den ideelle cardiac output (CO) monitoren ville være trygg, ikke-invasiv, rimelig, smertefri, lett å tolke og ville tillate kontinuerlig, håndfri innhenting av nøyaktige data. Elektrisk kardiometri (EC), en nyere versjon av impedanskardiografi (ICG), oppfyller mange av kriteriene for en ideell monitor, og tidligere publisert forskning tyder på at EC vellykket trender CO1-3, men dens nøyaktighet i å måle absolutte verdier av slagvolum ( SV) har vært inkonsekvent i publisert forskning4-8. Elektrisk kardiometri fungerer ved å sende en ufølsom høyfrekvent vekselstrøm gjennom thorax og måler endringer i thoraximpedans som tilskrives systolisk blodstrømakselerasjon over hjertesyklusen. Ved å bruke fidusielle punkter i sporingen av den første deriverte av impedans, beregner EC venstre ventrikkel ejeksjonstid (LVET) og gjennomsnittlig blodhastighet under systole. Ved ytterligere å estimere en pasientkonstant som primært er basert på kroppsmasse ('volum av elektrisk deltakende vev' (VEPT)), estimeres slagvolum på følgende måte:
- SVEC = VEPT * Gjennomsnittlig blodhastighet * korrigert strømningstid (FTc).
Hjerteeffektmonitorer er vanligvis validert mot en referansestandard, som tradisjonelt har vært termofortynning ved bruk av et lungearteriekateter (PAC). Gitt risikoen forbundet med bruk av lungearteriekatetre9 egner en alternativ metode, for eksempel transthorax ekkokardiografi (TTE), seg som en verdifull erstatningsteknikk for å måle CO. Transthorax ekkokardiografi er trygg, smertefri og ikke-invasiv. På samme måte som EC, er SV-estimat av TTE basert på en måling av gjennomsnittlig blodhastighet og ejeksjonstid (gjennomsnittlig blodhastighet x ejeksjonstid = hastighetstidsintegral, VTI; (Figur 3)). Men i motsetning til EC, multipliseres ikke parametrene for blodhastighet og venstre ventrikkels ejeksjonstid med en normativ pasientkonstant, men med en målt parameter: venstre ventrikkelutstrømningsområdet (LVOT-området):
- SVTTE = LVOT-område * gjennomsnittlig blodhastighet * utstøtingstid. Hovedulempen med å bruke TTE til CO-måling er avansert trening som er nødvendig for å oppnå VTI-målinger og at det er svært arbeidskrevende å oppnå gjentatte VTI-er for kontinuerlige eller gjentatte CO-målinger. Måling av LVOT-området er derimot en engangsmåling hentet fra parasternal langaksevisning, noe som bare krever grunnleggende trening av TTE.
Nylig sammenlignet Martin og kollegaer10 SV-parametere avledet fra EC og TTE i et utvalg av 44 friske gravide frivillige, og fant utmerket samsvar i gjennomsnittlig venstre ventrikkelutdrivningstid og hjertefrekvens. Enighet i SV var imidlertid dårlig med en prosentvis feil på 42 % i Bland-Altman-analyse. Med en hypotese om at begge metodene for å estimere SV, EC og TTE, bruker mål for blodhastighet og systolisk ejeksjonstid, Martin et al. antok at samsvar mellom begge metodene kunne forbedres betydelig ved å kalibrere SV-EC med LVOT-området som er avledet fra én gang TTE-måling. Basert på en multiplikativ lineær regresjonsmodell og etter log-lineær transformasjon Martin et al. utledet følgende formel for kalibrering:
SVEC_Modified = 2,2 * LVOT_area(0,705) * SV_EC(0,388) * Vekt (0,21) Ved å bruke denne formelen ble samsvar i SV-målinger betydelig forbedret og prosentvis feil redusert til 22 %. Data ble imidlertid hentet fra en svært spesifikk pasientpopulasjon (gravide kvinner) og nøyaktigheten av den modifiserte SV-vurderingen ble ikke validert på en prospektiv måte.
Derfor foreslår denne studien å sammenligne SV-estimater avledet fra EC og TTE hos ikke-gravide polikliniske pasienter som gjennomgår rutinemessig ekkokardiografivurdering. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om samsvar mellom begge metodene kan forbedres ved å kalibrere SV-målinger oppnådd fra elektrokardiometri med en engangs LVOT-arealmåling hentet fra TTE.
Sekundært mål vil være å utføre passiv benhevingstest og sammenligne sensitivitet for å identifisere væskerespons mellom begge overvåkingsmetodene.
Det tredje målet er å sammenligne CO-avledede målinger fra EC og TTE med gullstandardmålinger fra pasienter som gjennomgår rutinemessig høyre hjertekateterisering for evaluering av hjerte- og lungefunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1080
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Ta kontakt med:
- Ortner, MD, MSC
- Telefonnummer: 0431404004100
- E-post: clemens.ortner@meduniwien.ac.at
-
Underetterforsker:
- Clemens Ortner, MD, MSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- i stand til å forstå studieprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- aorta regurgitasjon
- medfødt hjertesykdom med intrakardial shunt
- arytmi
- trekke tilbake samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: TTE vs. EC + kalibreringsgruppe
50 Pasienter som gjennomgår rutinemessig transthorakal ekkokardiografi på laboratoriet for transthorax ekkokardiografi ved avdelingen for kardiologi ved Medical University Vienna vil bli registrert etter informert samtykke. Ikke-inkluderingskriterier er manglende evne til å forstå studieprosedyre og alder under 18 år. Pasienter med en hvilken som helst grad av aorta oppstøt, medfødt hjertesykdom med intrakardial shunt (venstre-høyre shunt eller høyre-venstre shunt) eller arytmi (atrieflimmer) eller trekke tilbake samtykke under studieprosedyren vil bli ekskludert. I tillegg vil ikke pasienter med intraabdominal (IAH), intrakraniell (ICH) hypertensjon eller andre sykdommer i hofteleddet bli inkludert i studien. |
Pasienter vil gjennomgå rutinemessig ekkokardiografi.
CO og SV vil bli målt med TTE og sammenlignet med målinger oppnådd fra samtidige EC-målinger.
|
Annen: Høyre hjertekateterisering
Tjuefem pasienter som gjennomgår rutinemessig høyre hjertekateterisering (RHC) ved kardiologisk avdeling for evaluering av mistenkt pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt vil bli inkludert i denne studien.
EC-målinger vil bli oppnådd under RHC, og en TTE (for måling av LVOT-areal) vil bli utført umiddelbart før RHC.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier er de samme som beskrevet ovenfor.
|
CO hos pasienter som gjennomgår rutinemessig høyre hjertekateterisering vil bli målt og sammenlignet mellom 3 metoder: høyre hjertekateterisering, TTE og EC
|
Annen: Passiv benhevingstest
50 Pasienter som gjennomgår rutinemessig transthorakal ekkokardiografi på laboratoriet for transthorax ekkokardiografi ved avdelingen for kardiologi ved Medical University Vienna vil bli registrert etter informert samtykke. Ikke-inkluderingskriterier er manglende evne til å forstå studieprosedyre og alder under 18 år. Pasienter med en hvilken som helst grad av aorta oppstøt, medfødt hjertesykdom med intrakardial shunt (venstre-høyre shunt eller høyre-venstre shunt) eller arytmi (atrieflimmer) eller trekke tilbake samtykke under studieprosedyren vil bli ekskludert. I tillegg vil ikke pasienter med intraabdominal (IAH), intrakraniell (ICH) hypertensjon eller andre sykdommer i hofteleddet bli inkludert i studien. SV og CO vil bli målt ved hjelp av TTE og EC. Pasientens ben vil da heves med 45 grader, og SV- og CO-målinger vil bli gjentatt etter 1 minutt. Endringer i SV og CO observert med begge metodene vil bli sammenlignet. |
Pasienter som gjennomgår rutinemessig ekkokardiografi blir utsatt for en passiv benhevingstest.
Endring i SV vil bli målt ved TTE og sammenlignet med endringer i SV målt ved EC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
avtale Slagvolum
Tidsramme: 3 sekunder
|
SV målt ved TTE, RHC og EC vil bli sammenlignet
|
3 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUVienna 1139/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på TTE vs. EC + kalibreringsgruppe
-
Masimo CorporationFullførtAnestesiForente stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalUkjentHER2-positiv brystkreftKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Multippelt myelom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Brystkarsinom | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Tilbakevendende lungekarsinom | Tilbakevendende hudkarsinom | Magekarsinom | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Guam