Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen kardiometrian sydämen tehon mittauksen kalibrointi rintakehän kaikukardiografialla (EC vs TTE)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Clemens Ortner, Medical University of Vienna
Sydämen minuuttitilavuus (CO) on keskeinen muuttuja kuvattaessa sydän- ja verisuonijärjestelmää. Sähköinen kardiometria (EC) on ei-invasiivinen menetelmä aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen. Sen tarkkuus on kuitenkin ollut epäjohdonmukainen. Siksi Martin et ai. ovat vertailleet mittauksia kaikukardiografisiin mittauksiin ja ehdottaneet kalibrointia vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) -mittauksilla, jotka on saatu transthoracic echokardiografiasta (TTE). Tämä tutkimus tehtiin raskaana oleville naisille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida niiden kaava ei-raskaana olevilla avopotilailla, joille tehdään kaikukardiografia kardiologiaa varten. Toissijaisena tavoitteena on suorittaa jalkojen nostotesti ja verrata iskutilavuuden muutoksia joko EC:n tai TTE:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen minuuttitilavuus (CO) on keskeinen muuttuja, kun kuvataan ja hoidetaan sydän- ja verisuonijärjestelmää. Ihanteellinen sydämen minuuttitilavuusmittari (CO) olisi turvallinen, ei-invasiivinen, edullinen, kivuton, helppo tulkita ja mahdollistaisi tarkkojen tietojen jatkuvan, handsfree-keräyksen. Sähköinen kardiometria (EC), uudempi versio impedanssikardiografiasta (ICG), täyttää monet ihanteellisen monitorin kriteerit, ja aiemmin julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että EC suuntaa onnistuneesti CO1-3:n, mutta sen tarkkuus mittaamalla iskutilavuuden absoluuttisia arvoja ( SV) on ollut epäjohdonmukainen julkaistuissa tutkimuksissa4-8. Sähköinen kardiometria toimii lähettämällä tuntematonta suurtaajuista vaihtovirtaa rintakehän läpi ja mittaa rintakehän impedanssin muutoksia, jotka johtuvat systolisen verenvirtauksen kiihtyvyydestä sydämen syklin aikana. EC laskee vasemman kammion ejektioajan (LVET) ja veren keskinopeuden systolen aikana käyttämällä vertailupisteitä impedanssin ensimmäisen derivaatan jäljittämisessä. Arvioimalla edelleen potilasvakio, joka perustuu ensisijaisesti kehon massaan ("sähköisesti osallistuvan kudoksen tilavuus" (VEPT)), aivohalvauksen tilavuus arvioidaan seuraavalla tavalla:

- SVEC = VEPT * Keskimääräinen veren nopeus * korjattu virtausaika (FTc).

Sydämen minuuttimonitorit validoidaan tyypillisesti vertailustandardia vastaan, joka on perinteisesti ollut lämpölaimennus käyttäen keuhkovaltimon katetria (PAC). Ottaen huomioon keuhkovaltimokatetrien käyttöön liittyvät riskit9 vaihtoehtoinen menetelmä, kuten transthoracic echocardiography (TTE), soveltuu arvokkaaksi korvaustekniikaksi CO:n mittaamiseen. Transthorakaalinen kaikututkimus on turvallinen, kivuton ja ei-invasiivinen. Samoin kuin EC, TTE:n SV-arvio perustuu keskimääräisen veren nopeuden ja ejektioajan mittaukseen (keskimääräinen veren nopeus x ejektioaika = nopeuden aikaintegraali, VTI; (kuva 3)). Toisin kuin EC, veren nopeuden ja vasemman kammion ejektioajan parametreja ei kuitenkaan kerrota normatiivisella potilasvakiolla, vaan mitatulla parametrilla: vasemman kammion ulosvirtauskanavan alue (LVOT-alue):

- SVTTE = LVOT-alue * keskimääräinen veren nopeus * poistoaika. Suurin haitta TTE:n käyttämisessä CO-mittauksessa on edistynyt koulutus, jota tarvitaan VTI-mittausten saamiseksi ja että toistuvien VTI-mittausten hankkiminen jatkuvia tai toistuvia CO-mittauksia varten on erittäin työlästä. LVOT-alueen mittaus on sitä vastoin kertaluonteinen mittaus, joka saadaan parasternaalisen pitkän akselin kuvasta, mikä edellyttää vain TTE:n peruskoulutusta.

Äskettäin Martin ja kollegat10 vertasivat SV-parametreja, jotka oli johdettu EC:stä ja TTE:stä 44 terveen raskaana olevan vapaaehtoisen otoksessa ja havaitsivat erinomaisen yhteisymmärryksen vasemman kammion keskimääräisestä ejektioajasta ja sykkeestä. Yhteys SV:ssä oli kuitenkin huono, ja Bland-Altman-analyysin prosenttivirhe oli 42 %. Martin et al. olettaa, että molemmat menetelmät SV:n, EC:n ja TTE:n arvioinnissa käyttävät mittareita veren nopeudelle ja systoliselle ejektioajalle. oletti, että molempien menetelmien yhteensopivuutta voitaisiin merkittävästi parantaa kalibroimalla SV-EC LVOT-alueella, joka on johdettu kerta-TTE-mittauksesta. Perustuu multiplikatiiviseen lineaariseen regressiomalliin ja log-lineaarisen muunnoksen jälkeen Martin et ai. johdettu seuraavan kaavan kalibrointiin:

SVEC_Muokattu = 2,2 * LVOT_alue(0,705) * SV_EC(0,388) * Paino (0,21) Tätä kaavaa soveltamalla SV-mittausten yhteensopivuus parani merkittävästi ja virheprosentti laski 22 prosenttiin. Tiedot saatiin kuitenkin hyvin tietystä potilaspopulaatiosta (raskaana olevat naiset), eikä muunnetun SV-arvioinnin tarkkuutta validoitu ennakoivalla tavalla.

Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan verrata SV-estimaatteja, jotka on johdettu EC:stä ja TTE:stä muilla kuin raskaana olevilla avohoidoilla, joille tehdään rutiini kaikukardiografiaarviointi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko molempien menetelmien yhteensopivuutta parantaa kalibroimalla elektrokardiometriasta saadut SV-mittaukset TTE:stä saadulla kertaluonteisella LVOT-pinta-alamittauksella.

Toissijaisena tavoitteena on suorittaa passiivinen jalkojen nostotesti ja verrata herkkyyttä molemmissa nesteresponsiivisuuden tunnistamisessa molempien seurantamenetelmien välillä.

Kolmas tavoite on verrata EC:stä ja TTE:stä saatuja CO:sta saatuja mittauksia kultastandardimittauksiin, jotka on saatu potilailta, joille tehdään rutiini oikean sydämen katetrointi sydämen ja keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1080
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Clemens Ortner, MD, MSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • osaa ymmärtää opiskelumenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • aortan regurgitaatio
  • synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy intrakardiaalinen shuntti
  • rytmihäiriö
  • suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TTE vs. EC + kalibrointiryhmä

50 potilasta, joille tehdään rutiininomainen transthorakaalinen kaikututkimus Wienin lääketieteellisen yliopiston kardiologian laitoksen laboratoriossa transthoracic kaikukuvauksessa, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen perusteella. Kiellettymiskriteereinä ovat kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenettelyä ja ikä alle 18 vuotta.

Potilaat, joilla on minkä tahansa asteen aortan regurgitaatio, synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy sydämensisäinen shuntti (vasen-oikea-shuntti tai oikea-vasen-shuntti) tai rytmihäiriö (eteisvärinä) tai suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on intraabdominaalinen (IAH), kallonsisäinen (ICH) verenpainetauti tai mikä tahansa lonkkanivelsairaus.

Potilaille tehdään rutiini kaikukardiografia. CO ja SV mitataan TTE:llä ja niitä verrataan samanaikaisista EC-mittauksista saatuihin mittauksiin.
Muut: Oikean sydämen katetrointi
Tähän tutkimukseen osallistuu 25 potilasta, joille tehdään rutiini oikean sydämen katetrointi (RHC) kardiologian osastolla epäillyn keuhkoverenpainetaudin tai sydämen vajaatoiminnan arvioimiseksi. EC-mittaukset saadaan RHC:n aikana ja TTE (LVOT-alueen mittaamiseen) tehdään välittömästi ennen RHC:tä. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit ovat samanlaiset kuin edellä.
Rutiininomaisen oikean sydämen katetrointiin saavien potilaiden CO mitataan ja verrataan kolmen menetelmän välillä: oikean sydämen katetrointi, TTE ja EC
Muut: Passiivinen jalkojen nostotesti

50 potilasta, joille tehdään rutiininomainen transthorakaalinen kaikututkimus Wienin lääketieteellisen yliopiston kardiologian laitoksen laboratoriossa transthoracic kaikukuvauksessa, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen perusteella. Kiellettymiskriteereinä ovat kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenettelyä ja ikä alle 18 vuotta.

Potilaat, joilla on minkä tahansa asteen aortan regurgitaatio, synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy sydämensisäinen shuntti (vasen-oikea-shuntti tai oikea-vasen-shuntti) tai rytmihäiriö (eteisvärinä) tai suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on intraabdominaalinen (IAH), kallonsisäinen (ICH) verenpainetauti tai mikä tahansa lonkkanivelsairaus.

SV ja CO mitataan TTE:llä ja EC:llä. Potilaan jalat nostetaan sitten 45 astetta ja SV- ja CO-mittaukset toistetaan 1 minuutin kuluttua. Molemmilla menetelmillä havaittuja muutoksia SV:ssä ja CO:ssa verrataan.

Potilaat, joille tehdään rutiini kaikukardiografia, altistetaan passiiviselle jalkojen nostotestille. SV:n muutos mitataan TTE:llä ja sitä verrataan EC:n mittaamiin SV:n muutoksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sopimus Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 3 sekuntia
TTE:llä, RHC:llä ja EC:llä mitattua SV:tä verrataan
3 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset TTE vs. EC + kalibrointiryhmä

3
Tilaa