- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02702063
Sähköisen kardiometrian sydämen tehon mittauksen kalibrointi rintakehän kaikukardiografialla (EC vs TTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen minuuttitilavuus (CO) on keskeinen muuttuja, kun kuvataan ja hoidetaan sydän- ja verisuonijärjestelmää. Ihanteellinen sydämen minuuttitilavuusmittari (CO) olisi turvallinen, ei-invasiivinen, edullinen, kivuton, helppo tulkita ja mahdollistaisi tarkkojen tietojen jatkuvan, handsfree-keräyksen. Sähköinen kardiometria (EC), uudempi versio impedanssikardiografiasta (ICG), täyttää monet ihanteellisen monitorin kriteerit, ja aiemmin julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että EC suuntaa onnistuneesti CO1-3:n, mutta sen tarkkuus mittaamalla iskutilavuuden absoluuttisia arvoja ( SV) on ollut epäjohdonmukainen julkaistuissa tutkimuksissa4-8. Sähköinen kardiometria toimii lähettämällä tuntematonta suurtaajuista vaihtovirtaa rintakehän läpi ja mittaa rintakehän impedanssin muutoksia, jotka johtuvat systolisen verenvirtauksen kiihtyvyydestä sydämen syklin aikana. EC laskee vasemman kammion ejektioajan (LVET) ja veren keskinopeuden systolen aikana käyttämällä vertailupisteitä impedanssin ensimmäisen derivaatan jäljittämisessä. Arvioimalla edelleen potilasvakio, joka perustuu ensisijaisesti kehon massaan ("sähköisesti osallistuvan kudoksen tilavuus" (VEPT)), aivohalvauksen tilavuus arvioidaan seuraavalla tavalla:
- SVEC = VEPT * Keskimääräinen veren nopeus * korjattu virtausaika (FTc).
Sydämen minuuttimonitorit validoidaan tyypillisesti vertailustandardia vastaan, joka on perinteisesti ollut lämpölaimennus käyttäen keuhkovaltimon katetria (PAC). Ottaen huomioon keuhkovaltimokatetrien käyttöön liittyvät riskit9 vaihtoehtoinen menetelmä, kuten transthoracic echocardiography (TTE), soveltuu arvokkaaksi korvaustekniikaksi CO:n mittaamiseen. Transthorakaalinen kaikututkimus on turvallinen, kivuton ja ei-invasiivinen. Samoin kuin EC, TTE:n SV-arvio perustuu keskimääräisen veren nopeuden ja ejektioajan mittaukseen (keskimääräinen veren nopeus x ejektioaika = nopeuden aikaintegraali, VTI; (kuva 3)). Toisin kuin EC, veren nopeuden ja vasemman kammion ejektioajan parametreja ei kuitenkaan kerrota normatiivisella potilasvakiolla, vaan mitatulla parametrilla: vasemman kammion ulosvirtauskanavan alue (LVOT-alue):
- SVTTE = LVOT-alue * keskimääräinen veren nopeus * poistoaika. Suurin haitta TTE:n käyttämisessä CO-mittauksessa on edistynyt koulutus, jota tarvitaan VTI-mittausten saamiseksi ja että toistuvien VTI-mittausten hankkiminen jatkuvia tai toistuvia CO-mittauksia varten on erittäin työlästä. LVOT-alueen mittaus on sitä vastoin kertaluonteinen mittaus, joka saadaan parasternaalisen pitkän akselin kuvasta, mikä edellyttää vain TTE:n peruskoulutusta.
Äskettäin Martin ja kollegat10 vertasivat SV-parametreja, jotka oli johdettu EC:stä ja TTE:stä 44 terveen raskaana olevan vapaaehtoisen otoksessa ja havaitsivat erinomaisen yhteisymmärryksen vasemman kammion keskimääräisestä ejektioajasta ja sykkeestä. Yhteys SV:ssä oli kuitenkin huono, ja Bland-Altman-analyysin prosenttivirhe oli 42 %. Martin et al. olettaa, että molemmat menetelmät SV:n, EC:n ja TTE:n arvioinnissa käyttävät mittareita veren nopeudelle ja systoliselle ejektioajalle. oletti, että molempien menetelmien yhteensopivuutta voitaisiin merkittävästi parantaa kalibroimalla SV-EC LVOT-alueella, joka on johdettu kerta-TTE-mittauksesta. Perustuu multiplikatiiviseen lineaariseen regressiomalliin ja log-lineaarisen muunnoksen jälkeen Martin et ai. johdettu seuraavan kaavan kalibrointiin:
SVEC_Muokattu = 2,2 * LVOT_alue(0,705) * SV_EC(0,388) * Paino (0,21) Tätä kaavaa soveltamalla SV-mittausten yhteensopivuus parani merkittävästi ja virheprosentti laski 22 prosenttiin. Tiedot saatiin kuitenkin hyvin tietystä potilaspopulaatiosta (raskaana olevat naiset), eikä muunnetun SV-arvioinnin tarkkuutta validoitu ennakoivalla tavalla.
Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan verrata SV-estimaatteja, jotka on johdettu EC:stä ja TTE:stä muilla kuin raskaana olevilla avohoidoilla, joille tehdään rutiini kaikukardiografiaarviointi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko molempien menetelmien yhteensopivuutta parantaa kalibroimalla elektrokardiometriasta saadut SV-mittaukset TTE:stä saadulla kertaluonteisella LVOT-pinta-alamittauksella.
Toissijaisena tavoitteena on suorittaa passiivinen jalkojen nostotesti ja verrata herkkyyttä molemmissa nesteresponsiivisuuden tunnistamisessa molempien seurantamenetelmien välillä.
Kolmas tavoite on verrata EC:stä ja TTE:stä saatuja CO:sta saatuja mittauksia kultastandardimittauksiin, jotka on saatu potilailta, joille tehdään rutiini oikean sydämen katetrointi sydämen ja keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1080
- Rekrytointi
- Medical University Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Ortner, MD, MSC
- Puhelinnumero: 0431404004100
- Sähköposti: clemens.ortner@meduniwien.ac.at
-
Alatutkija:
- Clemens Ortner, MD, MSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- osaa ymmärtää opiskelumenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- aortan regurgitaatio
- synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy intrakardiaalinen shuntti
- rytmihäiriö
- suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: TTE vs. EC + kalibrointiryhmä
50 potilasta, joille tehdään rutiininomainen transthorakaalinen kaikututkimus Wienin lääketieteellisen yliopiston kardiologian laitoksen laboratoriossa transthoracic kaikukuvauksessa, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen perusteella. Kiellettymiskriteereinä ovat kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenettelyä ja ikä alle 18 vuotta. Potilaat, joilla on minkä tahansa asteen aortan regurgitaatio, synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy sydämensisäinen shuntti (vasen-oikea-shuntti tai oikea-vasen-shuntti) tai rytmihäiriö (eteisvärinä) tai suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on intraabdominaalinen (IAH), kallonsisäinen (ICH) verenpainetauti tai mikä tahansa lonkkanivelsairaus. |
Potilaille tehdään rutiini kaikukardiografia.
CO ja SV mitataan TTE:llä ja niitä verrataan samanaikaisista EC-mittauksista saatuihin mittauksiin.
|
Muut: Oikean sydämen katetrointi
Tähän tutkimukseen osallistuu 25 potilasta, joille tehdään rutiini oikean sydämen katetrointi (RHC) kardiologian osastolla epäillyn keuhkoverenpainetaudin tai sydämen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
EC-mittaukset saadaan RHC:n aikana ja TTE (LVOT-alueen mittaamiseen) tehdään välittömästi ennen RHC:tä.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit ovat samanlaiset kuin edellä.
|
Rutiininomaisen oikean sydämen katetrointiin saavien potilaiden CO mitataan ja verrataan kolmen menetelmän välillä: oikean sydämen katetrointi, TTE ja EC
|
Muut: Passiivinen jalkojen nostotesti
50 potilasta, joille tehdään rutiininomainen transthorakaalinen kaikututkimus Wienin lääketieteellisen yliopiston kardiologian laitoksen laboratoriossa transthoracic kaikukuvauksessa, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen perusteella. Kiellettymiskriteereinä ovat kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenettelyä ja ikä alle 18 vuotta. Potilaat, joilla on minkä tahansa asteen aortan regurgitaatio, synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy sydämensisäinen shuntti (vasen-oikea-shuntti tai oikea-vasen-shuntti) tai rytmihäiriö (eteisvärinä) tai suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on intraabdominaalinen (IAH), kallonsisäinen (ICH) verenpainetauti tai mikä tahansa lonkkanivelsairaus. SV ja CO mitataan TTE:llä ja EC:llä. Potilaan jalat nostetaan sitten 45 astetta ja SV- ja CO-mittaukset toistetaan 1 minuutin kuluttua. Molemmilla menetelmillä havaittuja muutoksia SV:ssä ja CO:ssa verrataan. |
Potilaat, joille tehdään rutiini kaikukardiografia, altistetaan passiiviselle jalkojen nostotestille.
SV:n muutos mitataan TTE:llä ja sitä verrataan EC:n mittaamiin SV:n muutoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sopimus Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 3 sekuntia
|
TTE:llä, RHC:llä ja EC:llä mitattua SV:tä verrataan
|
3 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUVienna 1139/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset TTE vs. EC + kalibrointiryhmä
-
Guangdong Provincial People's HospitalTuntematonHER2-positiivinen rintasyöpäKiina
-
Nienke SoetersDr. F.P. Fischer Stichting; Stichting Nederlands Oogheelkundig OnderzoekValmis
-
Guangdong Provincial People's HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Henan Cancer Hospital; Dongguan... ja muut yhteistyökumppanitValmisKolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Guangdong Provincial People's HospitalValmisHER2-positiivinen rintasyöpäKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiGlioma | Hematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Melanooma | Lymfooma | Multippeli myelooma | Toistuva munasarjasyöpä | Rintasyöpä | Toistuva pään ja kaulan syöpä | Toistuva keuhkosyöpä | Toistuva ihosyöpä | Mahalaukun karsinooma | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico, Guam