- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02702063
Kalibrierung der Herzzeitvolumenmessung der elektrischen Kardiometrie mit transthorakaler Echokardiographie (EC vs TTE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Herzzeitvolumen (CO) ist eine Schlüsselgröße bei der Beschreibung und Behandlung des Herz-Kreislauf-Systems. Der ideale Monitor für das Herzzeitvolumen (CO) wäre sicher, nicht-invasiv, kostengünstig, schmerzlos, leicht zu interpretieren und würde die kontinuierliche, freihändige Erfassung präziser Daten ermöglichen. Die elektrische Kardiometrie (EC), eine neuere Version der Impedanzkardiographie (ICG), erfüllt viele Kriterien für einen idealen Monitor und frühere veröffentlichte Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die EC den CO1-3-Wert erfolgreich bestimmt, ihre Genauigkeit bei der Messung absoluter Werte des Schlagvolumens jedoch ( SV) war in der veröffentlichten Forschung4-8 inkonsistent. Die elektrische Kardiometrie sendet einen unempfindlichen hochfrequenten Wechselstrom durch den Brustkorb und misst Änderungen der Brustimpedanz, die auf die Beschleunigung des systolischen Blutflusses über den Herzzyklus zurückzuführen sind. Mithilfe von Bezugspunkten bei der Verfolgung der ersten Ableitung der Impedanz berechnet EC die linksventrikuläre Ejektionszeit (LVET) und die mittlere Blutgeschwindigkeit während der Systole. Durch die weitere Schätzung einer Patientenkonstante, die hauptsächlich auf der Körpermasse („Volumen des elektrisch teilnehmenden Gewebes“ (VEPT)) basiert, wird das Schlagvolumen auf folgende Weise geschätzt:
- SVEC = VEPT * Mittlere Blutgeschwindigkeit * korrigierte Fließzeit (FTc).
Herzzeitvolumenmonitore werden in der Regel anhand eines Referenzstandards validiert, bei dem es sich traditionell um die Thermodilution mithilfe eines Pulmonalarterienkatheters (PAC) handelt. Angesichts der mit der Verwendung von Pulmonalarterienkathetern verbundenen Risiken9 bietet sich eine alternative Methode wie die transthorakale Echokardiographie (TTE) als wertvolle Ersatztechnik für die CO-Messung an. Die transthorakale Echokardiographie ist sicher, schmerzlos und nicht-invasiv. Ähnlich wie die EC basiert die SV-Schätzung durch TTE auf einer Messung der mittleren Blutgeschwindigkeit und der Auswurfzeit (mittlere Blutgeschwindigkeit x Auswurfzeit = Geschwindigkeitszeitintegral, VTI; (Abbildung 3)). Im Gegensatz zur EC werden die Parameter Blutgeschwindigkeit und linksventrikuläre Auswurfzeit jedoch nicht mit einer normativen Patientenkonstante multipliziert, sondern mit einem gemessenen Parameter: der linksventrikulären Ausflusstraktfläche (LVOT-Fläche):
- SVTTE = LVOT-Fläche * mittlere Blutgeschwindigkeit * Auswurfzeit. Der Hauptnachteil der Verwendung von TTE für die CO-Messung besteht darin, dass eine fortgeschrittene Schulung erforderlich ist, um VTI-Messungen zu erhalten, und dass es sehr arbeitsintensiv ist, wiederholte VTIs für kontinuierliche oder wiederholte CO-Messungen zu erhalten. Im Gegensatz dazu handelt es sich bei der Messung des LVOT-Bereichs um eine einmalige Messung, die aus der parasternalen Längsachsenansicht durchgeführt wird und nur eine Grundausbildung in TTE erfordert.
Kürzlich verglichen Martin und Kollegen10 aus EC und TTE abgeleitete SV-Parameter in einer Stichprobe von 44 gesunden schwangeren Freiwilligen und stellten eine hervorragende Übereinstimmung bei der mittleren linksventrikulären Auswurfzeit und der Herzfrequenz fest. Allerdings war die Übereinstimmung bei SV mit einem prozentualen Fehler von 42 % in der Bland-Altman-Analyse schlecht. Mit der Hypothese, dass beide Methoden zur Schätzung von SV, EC und TTE Messungen für die Blutgeschwindigkeit und die systolische Auswurfzeit verwenden, haben Martin et al. stellten die Hypothese auf, dass die Übereinstimmung zwischen beiden Methoden durch die Kalibrierung von SV-EC mit der LVOT-Fläche, die aus einer einmaligen TTE-Messung abgeleitet wird, erheblich verbessert werden könnte. Basierend auf einem multiplikativen linearen Regressionsmodell und folgender logarithmisch-linearer Transformation Martin et al. Ich habe die folgende Formel für die Kalibrierung abgeleitet:
SVEC_Modified = 2,2 * LVOT_area(0,705) * SV_EC(0,388) * Gewicht (0,21) Durch die Anwendung dieser Formel verbesserte sich die Übereinstimmung der SV-Messungen deutlich und der prozentuale Fehler sank auf 22 %. Die Daten stammten jedoch von einer sehr spezifischen Patientenpopulation (schwangere Frauen) und die Genauigkeit der modifizierten SV-Bewertung wurde nicht prospektiv validiert.
Daher schlägt diese Studie vor, SV-Schätzungen zu vergleichen, die aus EC und TTE bei nicht schwangeren ambulanten Patientinnen abgeleitet wurden, die sich einer routinemäßigen Echokardiographie-Untersuchung unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Übereinstimmung zwischen beiden Methoden durch die Kalibrierung von SV-Messungen aus der Elektrokardiometrie mit einer einmaligen LVOT-Flächenmessung aus der TTE verbessert werden kann.
Das sekundäre Ziel besteht darin, einen passiven Beinhebetest durchzuführen und die Empfindlichkeit bei beiden zu vergleichen, um die Flüssigkeitsreaktivität zwischen beiden Überwachungsmethoden zu ermitteln.
Das dritte Ziel besteht darin, CO-abgeleitete Messungen von EC und TTE mit Goldstandardmessungen zu vergleichen, die von Patienten abgeleitet wurden, die sich einer routinemäßigen Rechtsherzkatheterisierung zur Beurteilung der Herz- und Lungenfunktion unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1080
- Rekrutierung
- Medical University Vienna
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Kontakt:
- Ortner, MD, MSC
- Telefonnummer: 0431404004100
- E-Mail: clemens.ortner@meduniwien.ac.at
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Unterermittler:
- Clemens Ortner, MD, MSC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- in der Lage, den Studienablauf zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Aortenregurgitation
- angeborener Herzfehler mit intrakardialem Shunt
- Arrhythmie
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: TTE vs. EC + Kalibrierungsgruppe
50 Patienten, die sich einer routinemäßigen transthorakalen Echokardiographie im Labor für transthorakale Echokardiographie an der Abteilung für Kardiologie der Medizinischen Universität Wien unterziehen, werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Nichteinschlusskriterien sind Unfähigkeit, den Studienablauf zu verstehen und Alter unter 18 Jahren. Patienten mit Aorteninsuffizienz jeglichen Grades, angeborener Herzerkrankung mit intrakardialem Shunt (Links-Rechts-Shunt oder Rechts-Links-Shunt) oder Arrhythmie (Vorhofflimmern) oder der Widerruf der Einwilligung während des Studienverfahrens werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit intraabdominaler (IAH), intrakranieller (ICH) Hypertonie oder einer anderen Erkrankung des Hüftgelenks nicht in die Studie einbezogen. |
Die Patienten werden einer routinemäßigen Echokardiographie unterzogen.
CO und SV werden durch TTE gemessen und mit Messungen aus gleichzeitigen EC-Messungen verglichen.
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Sonstiges: Katheterisierung des rechten Herzens
In diese Studie werden 25 Patienten einbezogen, die sich in der Abteilung für Kardiologie einer routinemäßigen Rechtsherzkatheterisierung (RHC) zur Abklärung eines Verdachts auf pulmonale Hypertonie oder Herzinsuffizienz unterziehen.
Während der RHC werden EC-Messungen durchgeführt, und unmittelbar vor der RHC wird eine TTE (zur Messung der LVOT-Fläche) durchgeführt.
Einschluss- und Ausschlusskriterien sind ähnlich wie oben beschrieben.
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CO bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, wird gemessen und zwischen drei Methoden verglichen: Rechtsherzkatheterisierung, TTE und EC
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Sonstiges: Passiver Beinhebetest
50 Patienten, die sich einer routinemäßigen transthorakalen Echokardiographie im Labor für transthorakale Echokardiographie an der Abteilung für Kardiologie der Medizinischen Universität Wien unterziehen, werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Nichteinschlusskriterien sind Unfähigkeit, den Studienablauf zu verstehen und Alter unter 18 Jahren. Patienten mit Aorteninsuffizienz jeglichen Grades, angeborener Herzerkrankung mit intrakardialem Shunt (Links-Rechts-Shunt oder Rechts-Links-Shunt) oder Arrhythmie (Vorhofflimmern) oder der Widerruf der Einwilligung während des Studienverfahrens werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit intraabdominaler (IAH), intrakranieller (ICH) Hypertonie oder einer anderen Erkrankung des Hüftgelenks nicht in die Studie einbezogen. SV und CO werden mithilfe von TTE und EC gemessen. Anschließend werden die Beine des Patienten um 45 Grad angehoben und die SV- und CO-Messungen werden nach 1 Minute wiederholt. Die mit beiden Methoden beobachteten Veränderungen von SV und CO werden verglichen. |
Patienten, die sich einer routinemäßigen Echokardiographie unterziehen, werden einem passiven Beinhebetest unterzogen.
Die Änderung des SV wird durch TTE gemessen und mit den durch EC gemessenen Änderungen des SV verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung Schlagvolumen
Zeitfenster: 3 Sekunden
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SV gemessen durch TTE, RHC und EC werden verglichen
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3 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUVienna 1139/2015
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