Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hartmann's Versus Intersphincetric APE: Prospektivní, multicentrická studie (HiP)

3. března 2016 aktualizováno: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust
Každý rok je diagnostikováno 14 000 nových případů rakoviny konečníku, přičemž křehcí a starší pacienti představují rostoucí podíl těchto pacientů. Zatímco zlatým standardem je často odstranění nádoru a obnovení kontinuity střeva, chirurgové se tomuto postupu u této skupiny pacientů často vyhýbají, protože chirurgické komplikace bohužel snášejí velmi špatně. Takové chirurgické komplikace se mohou projevit život ohrožující sepsí, mohou prodloužit pobyt v nemocnici, oddálit další léčbu rakoviny a u starších nebo křehkých pacientů často vedou ke ztrátě nezávislosti a kvality života. V tomto prostředí lze použít dva alternativní postupy (Hartmannova procedura NEBO intersfinkterická APE), které se ve Spojeném království používají zhruba ve stejné míře (celostátní průzkum, prosinec 2013, nepublikovaná data). Neoficiálně se má za to, že Hartmannův postup (HP) má vyšší riziko chirurgických komplikací (30 %) a několik malých retrospektivních studií to prokázalo (1–3), avšak neexistují žádné prospektivní údaje, které by tento názor podpořily. Zatímco někteří chirurgové volí intersfinkterickou APE (IAPE) na základě nižšího počtu chirurgických komplikací, mnozí ne kvůli vnímaným omezením v technice (delší operační doba, riziko perforace nádoru), která nejsou prokázána. Domníváme se, že k prokázání převahy IAPE nad HP a přesvědčení zbývajících chirurgů ke změně postupu je zapotřebí větší, prospektivní datový soubor. Prozkoumali jsme možnost úplné randomizované studie k zodpovězení této otázky, ale to není možné kvůli obtížnosti randomizace pacientů. Je k dispozici velmi málo údajů o použití IAPE při léčbě karcinomu rekta, nicméně mnoho chirurgů, kteří tuto techniku ​​používají, specificky přizpůsobuje svou techniku ​​v tomto prostředí, aby se snížila šance na perforaci nádoru (dvě fáze, sponkování rekta před odstraněním análního otvoru kanál samostatně). Je možné, že ti chirurgové, kteří preferují HP, o tom neuvažovali a v kombinaci s nedostatkem prospektivních dat se zdráhají změnit techniku. Jsme přesvědčeni, že pokud dokážeme prokázat významný rozdíl v míře chirurgických komplikací a podpoříme modifikaci chirurgické techniky IAPE, můžeme významně snížit chirurgické poškození těchto křehkých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vytvoření sítě jednotek (Velká Británie a Evropa), které také chtějí odpovědět na tuto otázku, jsme vytvořili prospektivní observační kohortovou studii, která prokázala významné snížení míry chirurgických komplikací (30 % až 15 %). Ve spojení s probíhající švédskou randomizovanou studií doufáme, že data z této studie poskytnou britským chirurgům přesvědčivé důkazy ke změně praxe. Pokud studie odhalí pouze mírný rozdíl v komplikacích, použijeme shromážděná data k návrhu a znovu požádáme o plné financování RCT s další výhodou, že budeme schopni jasně prokázat síť jednotek schopných získat potřebný počet pacientů. . Zastřešujícími cíli této studie je proto:

  1. Určete rozdíl v četnosti chirurgických komplikací mezi HP a IAPE
  2. Posuďte vliv techniky IAPE na intraoperační míru perforace tumoru

Cíle studie jsou:

  1. Určete míru chirurgických komplikací pro každý zákrok (hodnotí Clavien-Dindo)
  2. Posoudit dopad na sekundární výsledky (délka pobytu, readmise, reintervence, zdravotní komplikace, doba do chemoterapie, kvalita života)
  3. Zjistěte, zda míra komplikací u IAPE závisí na chirurgické technice
  4. V případě potřeby určete přijatelnost pacienta a lékaře k randomizaci

Sběr dat

Data budou shromažďována na konkrétní CRF na začátku a 30 pooperačních dnů, všechna data budou zcela anonymizována a za posledních 30 dnů nebudou shromažďována žádná další data. Snadno použitelná a dobře ověřená Clavien-Dindo stupnice bude použita ke klasifikaci chirurgických komplikací, ale také vypočítáme index komplexních komplikací, který integruje všechny lékařské a chirurgické komplikace a je považován za přesnější odhad pooperačních komplikací (4 ). Údaje budou shromažďovány v následujících časových bodech:

ZÁKLADNÍ INTRAOPERAČNÍ POSTOPERAČNÍ (30 dní) Věk Chirurgický přístup (kolo, otevřený) Patologické stadium Pohlaví Typ anestetika Kvalita TME BMI Doba operace Délka pobytu Komorbidity Intraoperační perforace Readmise ASA skóre Délka anorektálního pahýlu (HP) Chirurgické komplikace (Clavien-Dindo scale ) Radiologické stadium Antibiotika Zdravotní komplikace Vzdálenost nádoru od análního okraje Metoda IAPE (jedno vs. dvě fáze) Komplexní klasifikace Indexové skóre Předoperační terapie 30denní kvalita života Kvalita života Ochota pacienta randomizovat Důvod vyhnutí se primární anastomóze Ochota chirurga randomizovat důvod chirurga pro volbu op

Analýza dat Protože se jedná o analýzu pozorování, hlášení pouze neupraveného rozdílu mezi HP a IAPE může vést ke zkreslenému srovnání. Primární analýza bude tedy multiproměnná analýza upravující případné matoucí faktory. Aby se zajistilo, že analýza bude v souladu s výpočtem velikosti vzorku, vyhodnocení primárního výsledku bude založeno na 90% intervalu spolehlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Křehcí pacienti s rakovinou konečníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti starší 18 let

    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Podstoupení elektivní, lokálně léčebné operace pro karcinom rekta
    • Recidivující karcinom rekta není kontraindikací, pokud předoperační zobrazení naznačuje, že nádor lze odstranit s jasnými okraji
    • Primární anastomóza není vhodná z důvodu křehkosti, špatné funkce nebo rizika úniku anastomózy
    • Lokální staging dokončen MRI
    • Histologické potvrzení adenokarcinomu
    • Vhodné pro velkou resekci

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné pacientky

    • Pacienti nemohou souhlasit
    • Lokální paliativní resekce (systémové metastatické onemocnění není kontraindikací)
    • Podezření na perforaci nádoru
    • Rektální nádory vyžadující formální APE kvůli distálnímu nádorovému postižení anorektální junkce nebo pánevního dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IAPE
Intersfinkterická excize AP
Postup: Operace rakoviny konečníku
Resekce rakoviny konečníku
HP
Hartmannův postup
Postup: Operace rakoviny konečníku
Resekce rakoviny konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nemocnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kvalita života
Časové okno: 90 dní
90 dní
Čas na chemoterapii
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra reintervence
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Countess of Chester NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surg05/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit