Hartmanns versus intersfincetrisk APE: En prospektiv, multicenterundersøgelse (HiP)

Efter at have etableret et netværk af enheder (Storbritannien og Europa), som også er ivrige efter at besvare dette spørgsmål, har vi iværksat et prospektivt observationelt kohortestudie for at påvise en signifikant reduktion i kirurgiske komplikationer (30 % til 15 %). I forbindelse med et igangværende svensk randomiseret forsøg håber vi, at dataene fra denne undersøgelse vil give overbevisende beviser for britiske kirurger til at ændre praksis. Hvis undersøgelsen kun afslører en beskeden forskel i komplikationer, vil vi bruge de indsamlede data til at designe og genansøge om fuld finansiering til en RCT med den yderligere fordel, at vi klart kan demonstrere et netværk af enheder, der er i stand til at rekruttere det nødvendige antal patienter . Det overordnede formål med denne undersøgelse er derfor at:

1. Bestem forskellen i kirurgiske komplikationer mellem HP og IAPE
2. Vurder effekten af ​​IAPE-teknikken på intraoperativ tumorperforationshastighed

Formålet med undersøgelsen er at:

1. Bestem kirurgisk komplikationsfrekvens for hver procedure (bedømt af Clavien-Dindo)
2. Vurder indvirkning på sekundære resultater (opholdslængde, genindlæggelse, genindsats, medicinske komplikationer, tid til kemoterapi, livskvalitet)
3. Bestem, om komplikationsfrekvensen i IAPE er afhængig af kirurgisk teknik
4. Bestem patientens og klinikerens accept af randomisering, hvis det er nødvendigt

Dataindsamling

Data vil blive indsamlet om specifik CRF ved baseline og 30 dage efter operationen, alle data vil blive fuldstændig anonymiseret, og der vil ikke blive indsamlet yderligere data efter 30 dage. Den brugervenlige og velvaliderede Clavien-Dindo-skala vil blive brugt til at gradere kirurgiske komplikationer, men vi vil også beregne Comprehensive Complication Index, som integrerer alle medicinske og kirurgiske komplikationer og menes at repræsentere et mere præcist estimat af postoperative komplikationer (4 ). Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter:

BASELINE INTRAOPERATIV POST OPERATIV (30 dage) Alder Kirurgisk tilgang (lap, åben) Patologisk stadie Køn Anæstesitype TME kvalitet BMI Operationstid Længde af ophold Komorbiditeter Intraoperativ perforation Genindlæggelse ASA score Længde af anorektal stump (HP) Kirurgiske komplikationer (Clavien-Dindo) ) Radiologisk stadie Antibiotika Medicinske komplikationer Tumors afstand fra analkanten Metode til IAPE (én mod to stadie) Omfattende klassifikationsindeksscore Præoperativ terapi 30 dages livskvalitet Livskvalitet Patientvillighed til randomisering Årsag til at undgå primær anastomose Kirurgens villighed til randomisering Kirurgens årsag for op valg

Dataanalyse Da dette er en observationsanalyse, kan rapportering af kun den ujusterede forskel mellem HP og IAPE resultere i en skæv sammenligning. Den primære analyse vil derfor være en multivariabel analyse, der justerer for eventuelle forstyrrende faktorer. For at sikre, at analysen er i overensstemmelse med beregningen af ​​stikprøvestørrelsen, vil evalueringer af det primære resultat være baseret på et 90 % konfidensinterval.