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Hartmann's Versus Intersphincetric APE: uno studio prospettico multicentrico (HiP)

3 marzo 2016 aggiornato da: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust
Ogni anno vengono diagnosticati 14.000 nuovi casi di cancro del retto, i pazienti fragili e anziani rappresentano una percentuale crescente di questi pazienti. Sebbene il gold standard sia spesso quello di rimuovere il tumore e ripristinare la continuità intestinale, i chirurghi spesso evitano questa procedura in questo gruppo di pazienti poiché sfortunatamente tollerano molto male le complicanze chirurgiche. Tali complicanze chirurgiche possono presentarsi con sepsi pericolosa per la vita, possono prolungare la degenza ospedaliera, ritardare l'ulteriore terapia del cancro e nei pazienti anziani o fragili spesso portano alla perdita di indipendenza e qualità della vita. In questo contesto, ci sono due procedure alternative (procedura di Hartmann O APE intersfinterica) che possono essere utilizzate e queste sono impiegate in misura approssimativamente uguale nel Regno Unito (sondaggio nazionale, dicembre 2013, dati non pubblicati). Si ritiene aneddoticamente che la procedura di Hartmann (HP) abbia un rischio maggiore di complicanze chirurgiche (30%) e alcuni piccoli studi retrospettivi lo hanno dimostrato (1-3), tuttavia non ci sono dati prospettici a supporto di questa visione. Mentre alcuni chirurghi scelgono l'APE intersfinterica (IAPE) sulla base di un tasso di complicanze chirurgiche inferiore, molti non lo fanno a causa di limitazioni percepite nella tecnica (tempo operatorio più lungo, rischio di perforazione del tumore), che non sono dimostrate. Riteniamo che sia necessario un set di dati prospettico più ampio per dimostrare la superiorità di IAPE rispetto a HP e convincere i restanti chirurghi a cambiare procedura. Abbiamo esplorato la possibilità di uno studio randomizzato completo per rispondere a questa domanda, tuttavia ciò non è fattibile a causa della difficoltà di randomizzazione dei pazienti. Sono disponibili pochissimi dati riguardanti l'uso di IAPE nel contesto del cancro del retto, tuttavia molti chirurghi che impiegano la tecnica, adattano specificamente la loro tecnica in questo contesto per ridurre le possibilità di perforazione del tumore (due stadi, pinzatura del retto prima della rimozione anale canale separatamente). È possibile che quei chirurghi che preferiscono l'HP non l'abbiano preso in considerazione e, insieme alla mancanza di dati prospettici, siano riluttanti a cambiare tecnica. Siamo fiduciosi che se possiamo dimostrare una differenza significativa nel tasso di complicanze chirurgiche e promuovere una modifica alla tecnica chirurgica IAPE, allora possiamo ridurre significativamente il danno chirurgico a questi pazienti fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avendo stabilito una rete di unità (Regno Unito ed Europa) desiderose di rispondere a questa domanda, abbiamo potenziato uno studio prospettico osservazionale di coorte per dimostrare una significativa riduzione del tasso di complicanze chirurgiche (dal 30% al 15%). In concomitanza con uno studio randomizzato svedese in corso, speriamo che i dati di questo studio forniscano prove convincenti per i chirurghi del Regno Unito per cambiare pratica. Se lo studio rivela solo una modesta differenza nelle complicanze, utilizzeremo i dati raccolti per progettare e presentare nuovamente domanda per il finanziamento completo per un RCT con l'ulteriore vantaggio di poter dimostrare chiaramente una rete di unità in grado di reclutare il numero necessario di pazienti . Gli obiettivi generali di questo studio sono quindi quelli di:

  1. Determinare la differenza nei tassi di complicanze chirurgiche tra HP e IAPE
  2. Valutare l'effetto della tecnica IAPE sul tasso di perforazione tumorale intraoperatoria

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Determinare il tasso di complicanze chirurgiche per ciascuna procedura (classificato da Clavien-Dindo)
  2. Valutare l'impatto sugli esiti secondari (durata della degenza, riammissione, reintervento, complicanze mediche, tempo alla chemioterapia, qualità della vita)
  3. Determinare se il tasso di complicanze nella IAPE dipende dalla tecnica chirurgica
  4. Determinare l'accettabilità del paziente e del medico alla randomizzazione, se necessario

Raccolta dati

I dati saranno raccolti su specifici CRF al basale e 30 giorni dopo l'intervento, tutti i dati saranno completamente resi anonimi e non verranno raccolti ulteriori dati negli ultimi 30 giorni. La scala Clavien-Dindo, facile da usare e ben validata, verrà utilizzata per classificare le complicanze chirurgiche, ma calcoleremo anche il Comprehensive Complication Index che integra tutte le complicanze mediche e chirurgiche e si ritiene che rappresenti una stima più accurata delle complicanze postoperatorie (4 ). I dati saranno raccolti nei seguenti momenti:

BASELINE INTRAOPERATORIO POST OPERATORIO (30 giorni) Età Approccio chirurgico (sul grembo, aperto) Stadio patologico Sesso Tipo di anestesia Qualità TME BMI Tempo operatorio Durata della degenza Comorbidità Perforazione intraoperatoria Punteggio ASA di riammissione Lunghezza del moncone anorettale (HP) Complicanze chirurgiche (scala Clavien-Dindo ) Stadio radiologico Antibiotici Complicanze mediche Distanza del tumore dal margine anale Metodo di IAPE (uno o due stadi) Classificazione completa Punteggio indice Terapia preoperatoria Qualità della vita a 30 giorni Qualità della vita Disponibilità del paziente a randomizzare Motivo per evitare l'anastomosi primaria Volontà del chirurgo a randomizzare Ragione del chirurgo per scelta op

Analisi dei dati Poiché si tratta di un'analisi di osservazione, riportare solo la differenza non corretta tra HP e IAPE può risultare in un confronto distorto. L'analisi primaria sarà quindi un'analisi multivariata che tenga conto di eventuali fattori confondenti. Per garantire che l'analisi sia in linea con il calcolo della dimensione del campione, le valutazioni dell'esito primario saranno basate su un intervallo di confidenza del 90%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Regno Unito, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti fragili con cancro del retto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età superiore ai 18 anni

    • In grado di fornire il consenso informato
    • Sottoposto a chirurgia elettiva, localmente curativa per il cancro del retto
    • Il cancro del retto ricorrente non è una controindicazione se l'imaging preoperatorio suggerisce che il tumore può essere rimosso con margini chiari
    • Anastomosi primaria non appropriata per motivi di fragilità, scarsa funzionalità o rischi di perdite anastomotiche
    • Stadiazione locale completata dalla risonanza magnetica
    • Conferma istologica di adenocarcinoma
    • Adatto per resezione maggiore

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti in gravidanza

    • Pazienti incapaci di acconsentire
    • Resezione palliativa locale (malattia metastatica sistemica non una controindicazione)
    • Sospetto di perforazione tumorale
    • Tumori del retto che richiedono un APE formale a causa del coinvolgimento del tumore distale della giunzione anorettale o del pavimento pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IAP
Asportazione AP intersfinterica
Procedura: Chirurgia del cancro del retto
Resezione del cancro del retto
HP
La procedura di Hartmann
Procedura: Chirurgia del cancro del retto
Resezione del cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tempo di chemioterapia
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Countess of Chester NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surg05/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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