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Hartmann's versus intersphincetric APE: Eine prospektive, multizentrische Studie (HiP)

3. März 2016 aktualisiert von: Dale Vimalachandran, Countess of Chester NHS Foundation Trust
Jedes Jahr werden 14.000 neue Fälle von Rektumkarzinom diagnostiziert, wobei gebrechliche und ältere Patienten einen wachsenden Anteil dieser Patienten ausmachen. Während der Goldstandard oft darin besteht, den Tumor zu entfernen und die Darmkontinuität wiederherzustellen, vermeiden Chirurgen dieses Verfahren bei dieser Patientengruppe oft, da sie chirurgische Komplikationen leider sehr schlecht tolerieren. Solche chirurgischen Komplikationen können mit einer lebensbedrohlichen Sepsis einhergehen, den Krankenhausaufenthalt verlängern, die weitere Krebstherapie verzögern und bei älteren oder gebrechlichen Patienten oft zu einem Verlust der Unabhängigkeit und Lebensqualität führen. In dieser Situation gibt es zwei alternative Verfahren (Hartmann-Verfahren ODER intersphinkterisches APE), die verwendet werden können, und diese werden im Vereinigten Königreich ungefähr zu gleichen Teilen eingesetzt (landesweite Umfrage, Dezember 2013, unveröffentlichte Daten). Anekdotisch wird angenommen, dass das Hartmann-Verfahren (HP) ein höheres Risiko für chirurgische Komplikationen birgt (30 %), und einige kleine retrospektive Studien haben dies gezeigt (1-3), es liegen jedoch keine prospektiven Daten vor, die diese Ansicht stützen. Während sich einige Chirurgen aufgrund einer geringeren chirurgischen Komplikationsrate für die intersphinkterische APE (IAPE) entscheiden, entscheiden sich viele nicht aufgrund vermeintlicher Einschränkungen der Technik (längere Operationszeit, Risiko einer Tumorperforation), die nicht bewiesen sind. Wir glauben, dass ein größerer, prospektiver Datensatz erforderlich ist, um die Überlegenheit von IAPE gegenüber HP zu demonstrieren und die verbleibenden Chirurgen davon zu überzeugen, das Verfahren zu ändern. Wir haben die Möglichkeit einer vollständig randomisierten Studie untersucht, um diese Frage zu beantworten. Dies ist jedoch aufgrund der Schwierigkeit der Randomisierung der Patienten nicht möglich. Über den Einsatz von IAPE bei Rektumkarzinomen liegen nur sehr wenige Daten vor. Viele Chirurgen, die diese Technik anwenden, passen ihre Technik jedoch speziell an diese Situation an, um das Risiko einer Tumorperforation zu verringern (zweistufiges Abheften des Rektums vor der Entfernung des Analkarzinoms). Kanal separat). Es ist möglich, dass diejenigen Chirurgen, die HP bevorzugen, dies nicht berücksichtigt haben und in Kombination mit dem Mangel an prospektiven Daten zögern, die Technik zu ändern. Wir sind zuversichtlich, dass wir den chirurgischen Schaden für diese gebrechlichen Patienten erheblich reduzieren können, wenn wir einen signifikanten Unterschied in der chirurgischen Komplikationsrate nachweisen und eine Änderung der IAPE-Operationstechnik fördern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem wir ein Netzwerk von Einheiten (Großbritannien und Europa) aufgebaut haben, die ebenfalls daran interessiert sind, diese Frage zu beantworten, haben wir eine prospektive Beobachtungskohortenstudie durchgeführt, um eine signifikante Reduzierung der chirurgischen Komplikationsrate (30 % bis 15 %) nachzuweisen. In Verbindung mit einer laufenden schwedischen randomisierten Studie hoffen wir, dass die Daten dieser Studie überzeugende Beweise dafür liefern werden, dass britische Chirurgen ihre Praxis ändern. Wenn die Studie nur einen geringfügigen Unterschied bei den Komplikationen aufzeigt, werden wir die gesammelten Daten verwenden, um eine RCT zu entwerfen und erneut die volle Finanzierung zu beantragen, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass wir eindeutig ein Netzwerk von Einheiten nachweisen können, die in der Lage sind, die erforderliche Anzahl von Patienten zu rekrutieren . Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind daher:

  1. Bestimmen Sie den Unterschied in den chirurgischen Komplikationsraten zwischen HP und IAPE
  2. Bewerten Sie die Auswirkung der IAPE-Technik auf die intraoperative Tumorperforationsrate

Die Ziele der Studie sind:

  1. Bestimmen Sie die chirurgische Komplikationsrate für jeden Eingriff (bewertet von Clavien-Dindo).
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen auf sekundäre Ergebnisse (Aufenthaltsdauer, Rückübernahme, erneute Intervention, medizinische Komplikationen, Zeit bis zur Chemotherapie, Lebensqualität).
  3. Stellen Sie fest, ob die Komplikationsrate bei IAPE von der Operationstechnik abhängt
  4. Bestimmen Sie bei Bedarf die Akzeptanz der Randomisierung durch Patienten und Ärzte

Datensammlung

Zu Beginn und 30 Tage nach der Operation werden Daten zu spezifischem CRF erfasst. Alle Daten werden vollständig anonymisiert und nach 30 Tagen werden keine weiteren Daten erfasst. Zur Einstufung chirurgischer Komplikationen wird die benutzerfreundliche und gut validierte Clavien-Dindo-Skala verwendet, aber wir werden auch den umfassenden Komplikationsindex berechnen, der alle medizinischen und chirurgischen Komplikationen integriert und eine genauere Schätzung postoperativer Komplikationen darstellt (4). ). Die Datenerhebung erfolgt zu folgenden Zeitpunkten:

BASISLINIE INTRAOPERATIVE POSTOPERATIVE (30 Tage) Alter Chirurgischer Zugang (Schoß, offen) Pathologisches Stadium Geschlecht Anästhesietyp TME-Qualität BMI Operationsdauer Aufenthaltsdauer Komorbiditäten Intraoperative Perforation Rückübernahme ASA-Score Länge des Anorektalstumpfes (HP) Chirurgische Komplikationen (Clavien-Dindo-Skala). ) Radiologisches Stadium Antibiotika Medizinische Komplikationen Entfernung des Tumors vom Analrand IAPE-Methode (eins vs. zweistufig) Umfassende Klassifizierung Indexwert Präoperative Therapie 30 Tage Lebensqualität Lebensqualität Bereitschaft des Patienten zur Randomisierung Grund für die Vermeidung einer primären Anastomose Bereitschaft des Chirurgen zur Randomisierung Grund des Chirurgen für Op-Wahl

Datenanalyse Da es sich um eine Beobachtungsanalyse handelt, kann die Angabe nur der unbereinigten Differenz zwischen HP und IAPE zu einem verzerrten Vergleich führen. Die primäre Analyse wird daher eine multivariable Analyse sein, bei der etwaige Störfaktoren berücksichtigt werden. Um sicherzustellen, dass die Analyse mit der Berechnung der Stichprobengröße übereinstimmt, basieren die Bewertungen des primären Ergebnisses auf einem 90 %-Konfidenzintervall.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gebrechliche Patienten mit Rektumkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten über 18 Jahre

    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Unterzieht sich einer elektiven, lokal heilenden Operation wegen Rektumkarzinom
    • Rezidivierendes Rektumkarzinom stellt keine Kontraindikation dar, wenn die präoperative Bildgebung darauf hindeutet, dass der Tumor mit klaren Rändern entfernt werden kann
    • Eine primäre Anastomose ist aufgrund von Gebrechlichkeit, schlechter Funktion oder dem Risiko einer Anastomoseninsuffizienz nicht geeignet
    • Lokales Staging durch MRT abgeschlossen
    • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms
    • Geeignet für große Resektionen

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere Patienten

    • Patienten, die nicht einwilligen können
    • Lokale palliative Resektion (systemische Metastasierung stellt keine Kontraindikation dar)
    • Verdacht auf Tumorperforation
    • Rektale Tumoren, die aufgrund der distalen Tumorbeteiligung des anorektalen Übergangs oder des Beckenbodens eine formelle APE erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IAPE
Intersphinkterische AP-Exzision
Verfahren: Rektumkarzinom-Operation
Resektion von Rektumkarzinom
PS
Hartmanns Verfahren
Verfahren: Rektumkarzinom-Operation
Resektion von Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Countess of Chester NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surg05/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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