APE de Hartmann versus interesfincétrico: un estudio prospectivo multicéntrico (HiP)

Habiendo establecido una red de unidades (Reino Unido y Europa) que también están dispuestas a responder a esta pregunta, hemos potenciado un estudio observacional prospectivo de cohortes para demostrar una reducción significativa en la tasa de complicaciones quirúrgicas (30 % a 15 %). Junto con un ensayo aleatorizado sueco en curso, esperamos que los datos de este estudio proporcionen pruebas convincentes para que los cirujanos del Reino Unido cambien de práctica. Si el estudio revela solo una diferencia modesta en las complicaciones, utilizaremos los datos recopilados para diseñar y volver a solicitar la financiación completa de un ECA con la ventaja adicional de poder demostrar claramente una red de unidades capaz de reclutar el número necesario de pacientes. . Por lo tanto, los objetivos generales de este estudio son:

1. Determinar la diferencia en las tasas de complicaciones quirúrgicas entre HP y IAPE
2. Evaluar el efecto de la técnica IAPE en la tasa de perforación tumoral intraoperatoria

Los objetivos del estudio son:

1. Determinar la tasa de complicaciones quirúrgicas para cada procedimiento (calificado por Clavien-Dindo)
2. Evaluar el impacto en los resultados secundarios (duración de la estadía, reingreso, reintervención, complicaciones médicas, tiempo hasta la quimioterapia, calidad de vida)
3. Determinar si la tasa de complicaciones en IAPE depende de la técnica quirúrgica
4. Determinar la aceptabilidad del paciente y del médico para la aleatorización si es necesario

Recopilación de datos

Se recopilarán datos sobre CRF específicos al inicio y 30 días después de la operación, todos los datos serán completamente anónimos y no se recopilarán más datos pasados ​​los 30 días. La escala de Clavien-Dindo, fácil de usar y bien validada, se utilizará para calificar las complicaciones quirúrgicas, pero también calcularemos el Índice Integral de Complicaciones que integra todas las complicaciones médicas y quirúrgicas y se considera que representa una estimación más precisa de las complicaciones posoperatorias (4 ). Los datos se recogerán en los siguientes momentos:

POSTOPERATORIO INTRAOPERATORIO BASE (30 días) Edad Abordaje quirúrgico (lapeado, abierto) Estadio patológico Sexo Tipo de anestésico Calidad TME IMC Tiempo operatorio Duración de la estancia Comorbilidades Perforación intraoperatoria Reingreso Puntuación ASA Longitud del muñón anorrectal (HP) Complicaciones quirúrgicas (escala Clavien-Dindo ) Estadio radiológico Antibióticos Complicaciones médicas Distancia del tumor desde el borde anal Método de IAPE (una etapa frente a dos) Puntaje del índice de clasificación integral Terapia preoperatoria Calidad de vida a los 30 días Calidad de vida Disposición del paciente a aleatorizar Razón para evitar la anastomosis primaria Disposición del cirujano a aleatorizar Razón del cirujano para op elección

Análisis de datos Dado que se trata de un análisis de observación, informar solo la diferencia no ajustada entre HP e IAPE puede resultar en una comparación sesgada. Por lo tanto, el análisis principal será un análisis multivariable que se ajuste a cualquier factor de confusión. Para garantizar que el análisis se ajuste al cálculo del tamaño de la muestra, las evaluaciones del resultado primario se basarán en un intervalo de confianza del 90 %.