Hartmanns versus intersfincetrisk APE: En prospektiv, multicenterstudie (HiP)

Efter att ha etablerat ett nätverk av enheter (Storbritannien och Europa) som också är angelägna om att svara på denna fråga har vi drivit en prospektiv observationskohortstudie för att visa en signifikant minskning av frekvensen av kirurgiska komplikationer (30 % till 15 %). I samband med en pågående svensk randomiserad studie hoppas vi att data från denna studie kommer att ge övertygande bevis för brittiska kirurger att ändra praxis. Om studien avslöjar endast en blygsam skillnad i komplikationer, kommer vi att använda de insamlade uppgifterna för att designa och återansöka om full finansiering för en RCT med den ytterligare fördelen att tydligt kunna visa ett nätverk av enheter som kan rekrytera det nödvändiga antalet patienter . Det övergripande syftet med denna studie är därför att:

1. Bestäm skillnaden i frekvens av kirurgiska komplikationer mellan HP och IAPE
2. Bedöm effekten av IAPE-teknik på intraoperativ tumörperforationshastighet

Målen med studien är att:

1. Bestäm frekvensen av kirurgiska komplikationer för varje ingrepp (betygsatt av Clavien-Dindo)
2. Bedöm inverkan på sekundära resultat (vistelsetiden, återinläggning, återingrepp, medicinska komplikationer, tid till kemoterapi, livskvalitet)
3. Bestäm om komplikationsfrekvensen vid IAPE är beroende av kirurgisk teknik
4. Bestäm patientens och läkarens acceptans för randomisering vid behov

Datainsamling

Data kommer att samlas in om specifik CRF vid baslinjen och 30 dagar efter operationen, all data kommer att vara helt anonymiserad och ingen ytterligare data kommer att samlas in under de senaste 30 dagarna. Den lättanvända och välvaliderade Clavien-Dindo-skalan kommer att användas för att gradera kirurgiska komplikationer, men vi kommer också att beräkna Comprehensive Complication Index som integrerar alla medicinska och kirurgiska komplikationer och anses representera en mer exakt uppskattning av postoperativa komplikationer (4 ). Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter:

BASELINE INTRAOPERATIV POST OPERATIV (30 dagar) Ålder Kirurgiskt tillvägagångssätt (varv, öppet) Patologiskt skede Kön Bedövningstyp TME-kvalitet BMI Operationstid Längd vistelse Comorbiditeter Intraoperativ perforation Återintagning ASA-poäng Längd på anorektal stump (HP) Kirurgiska komplikationer (Clavien-Dindo) ) Radiologiskt stadium Antibiotika Medicinska komplikationer Tumöravstånd från analkant Metod för IAPE (ett vs tvåsteg) Omfattande klassificering Index poäng Preoperativ terapi 30 dagars livskvalitet Livskvalitet Patientvillighet att randomisera Orsak till att undvika primär anastomos Kirurgens vilja att randomisera Kirurgens anledning för op-val

Dataanalys Eftersom detta är en observationsanalys kan rapportering av endast den ojusterade skillnaden mellan HP och IAPE resultera i en partisk jämförelse. Den primära analysen kommer därför att vara en multivariabel analys som justerar för eventuella störande faktorer. För att säkerställa att analysen överensstämmer med beräkningen av urvalsstorleken kommer utvärderingar av det primära resultatet att baseras på ett 90 % konfidensintervall.