Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Does Anxiety in Children on the Day of Surgery Impact Compliance in the Ophthalmology Clinic?

24. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Rachel Rooney, Queen's University
The hypothesis is that pediatric patients with increased levels of anxiety on the day of surgery, in particular at point of anesthetic induction, will demonstrate decreased compliance with assessment in ophthalmology clinic postoperatively.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

There are many studies demonstrating pediatric anxiety from a surgical experience leading to postoperative maladaptive behaviors such as nightmares, separation anxiety, eating problems, and increased fear of doctors. There is a significant amount of research looking at day of surgery anxiety and pain in children and possible modifiers. Very little work has explored the effect of maladaptive behaviors with follow up physician visits. Strabismus surgery is particularly important as children require early and regular follow up assessments after surgery for optimal outcome. These assessments are meticulous and require good patient cooperation in order to obtain useful information for the pediatric ophthalmologist.

The study hypothesis is that pediatric patients with increased levels of anxiety on the day of surgery, in particular at point of anesthetic induction, will demonstrate decreased compliance with assessment in ophthalmology clinic postoperatively. The investigators expect this decrease in compliance will be evident based on changes seen on the ophthalmology clinic compliance scores generated pre and postoperatively.

The proposed study will be a prospective cross sectional study. Investigators will be measuring compliance in the ophthalmology clinic pre and postoperative and relating any changes in compliance with anxiety levels on the day of surgery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Nábor
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study personnel with approach all pediatric patients who are American Society of Anesthesia (ASA) classification I to III, between the ages of 3 and 10 attending the ophthalmology clinic for primary strabismus repair

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 3 - 10 years old
  • ASA I - III
  • Primary strabismus surgery one or both eyes

Exclusion Criteria:

  • Preexisting anxiety disorder
  • Preexisting chronic pain or chronic analgesia use
  • Neurobehavioural pathology limiting our ability to assess the patient eg: Cerebral Palsy, Autism or Developmental Delay.
  • Inability to adhere to study protocol
  • Consult in Anesthesiology clinic prior to surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Compliance with Ophthalmology examination
Časové okno: 4 days and 6 weeks after surgery
A five point observer-rated Ophthalmology Clinic Compliance Checklist (OCCC) will be completed at the clinic visit one week prior to surgery and then at the 4 day and 6 week postoperative visits. The checklist includes sitting the ophthalmic chair, cover test, vision testing, stereo acuity and cycloplegic refraction. Compliance will be rated on a scale of 0 (non compliant ) 1 (compliant with minor coaxing) 2 (compliant with heavy coaxing) 3 (easily compliant)
4 days and 6 weeks after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
child observer rated anxiety
Časové okno: Observations on day of surgery at time points 1. admission to hospital 2. day surgery waiting area 3. just prior to entering the operating room 4. anesthetic induction 5. recovery room and at 4 days and 6 weeks post operatively
Child observer-rated anxiety on day of surgery will be measured using the modified Yale Preoperative Anxiety Scale at 5 time-points throughout day-surgery process as described above and at Ophthalmology Clinic after surgery (i.e., day 4 post-surgery and 6 weeks post-surgery)
Observations on day of surgery at time points 1. admission to hospital 2. day surgery waiting area 3. just prior to entering the operating room 4. anesthetic induction 5. recovery room and at 4 days and 6 weeks post operatively
parent anxiety
Časové okno: measured at 4 time points: 1. at the last clinic visit prior to surgery (approximately 7 days), on day of surgery 2. at admission to hospital and 3. in the recovery room after surgery and 4. 4 days after surgery at the post op clinic visit
Levels of parental anxiety will be measured by completion of the State-Trait Anxiety Inventory-state version at 3 time-points stated.
measured at 4 time points: 1. at the last clinic visit prior to surgery (approximately 7 days), on day of surgery 2. at admission to hospital and 3. in the recovery room after surgery and 4. 4 days after surgery at the post op clinic visit
child temperament
Časové okno: pre operative assessment
Parents will also be asked to complete a measure of child temperament [i.e., Emotionality, Activity, Sociability, Impulsivity temperament scale prior to the day of surgery (i.e., at clinic one week prior to surgery) 11.
pre operative assessment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

University of Regina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Rooney, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6014969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit