Šestiměsíční prodlužovací studie OTO-104 u Meniérovy choroby
16. listopadu 2022 aktualizováno: Otonomy, Inc.
Šestiměsíční, multicentrická, fáze 3, otevřená prodlužovací bezpečnostní studie OTO-104 podávaná v 3měsíčních intervalech intratympanickou injekcí u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou
Toto je otevřená prodloužená studie jedné intratympanické injekce OTO-104 podávané každé 3 měsíce, celkem 2 injekce.
Subjekty musí dokončit buď studii otonomie 104-201102 (studie fáze 2b OTO-104) nebo 104-201506 (studie fáze 3 OTO-104), aby byly způsobilé pro tuto otevřenou rozšířenou studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Many sites in US. Refer to the contact info listed below.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Subjekt dokončil klinickou studii OTO-104 fáze 2b (104-201102) nebo fáze 3 (104-201506).
- Subjekt má diagnózu definitivní jednostranné Meniérovy choroby podle kritérií AAO-HNS z roku 1995
Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má v anamnéze onemocnění imunodeficience.
- Subjekt zaznamenal nežádoucí reakci na intratympanickou injekci steroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTO-104
12 mg dexamethasonu
|
Jedna intratympanická injekce 12 mg OTO-104
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otoskopické vyšetření – perforace bubínkové membrány ve 24. týdnu (6. měsíc)
Časové okno: 6 měsíců
|
Při každé návštěvě bylo provedeno otoskopické vyšetření.
Bylo považováno za důležité pochopit, zda perforace bubínku, která byla důsledkem IT injekce, přetrvávala na konci studijní návštěvy (24. týden [6. měsíc]).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-201509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .