En 6-måneders forlængelsesundersøgelse af OTO-104 i Ménières sygdom
16. november 2022 opdateret af: Otonomy, Inc.
En 6-måneders, multicenter, fase 3, åben udvidelsessikkerhedsundersøgelse af OTO-104 givet med 3-måneders intervaller ved intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig menieres sygdom
Dette er et åbent forlængelsesstudie af en enkelt intratympanisk injektion af OTO-104 givet hver 3. måned med i alt 2 injektioner.
Forsøgspersoner skal have gennemført enten Otonomy-undersøgelse 104-201102 (fase 2b-undersøgelse af OTO-104) eller 104-201506 (fase 3-undersøgelse af OTO-104) for at være berettiget til denne åbne forlængelsesundersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Many sites in US. Refer to the contact info listed below.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:
- Forsøgspersonen har gennemført det kliniske OTO-104 fase 2b (104-201102) eller fase 3 (104-201506) studie.
- Forsøgspersonen har en diagnose af sikker ensidig Menières sygdom efter 1995 AAO-HNS kriterier
Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Personen har en historie med immundefektsygdom.
- Personen har oplevet en bivirkning ved intratympanisk injektion af steroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTO-104
12 mg dexamethason
|
Enkelt intratympanisk injektion af 12 mg OTO-104
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Otoskopisk undersøgelse - Tympanisk membranperforation i uge 24 (måned 6)
Tidsramme: 6 måneder
|
Otoskopiske undersøgelser blev udført ved hvert besøg.
Det blev anset for vigtigt at forstå, om den trommehindeperforation, der var resultatet af IT-injektionen, fortsatte ved afslutningen af studiebesøget (Uge 24 [måned 6]).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2016
Først opslået (Skøn)
11. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-201509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .