6 kuukauden jatkotutkimus OTO-104:stä Menieren taudissa
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Otonomy, Inc.
Kuuden kuukauden, monikeskus, vaihe 3, avoin laajennusturvallisuustutkimus OTO-104:stä, joka annettiin 3 kuukauden välein intratympanaalisella injektiolla potilailla, joilla on yksipuolinen Menieren tauti
Tämä on avoin jatkotutkimus, jossa on yksi OTO-104:n intratympaninen injektio joka 3. kuukausi, yhteensä 2 injektiota.
Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa joko Otonomia-tutkimus 104-201102 (OTO-104:n vaiheen 2b tutkimus) tai 104-201506 (OTO-104:n vaiheen 3 tutkimus), jotta he voivat osallistua tähän avoimeen jatkotutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Many sites in US. Refer to the contact info listed below.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Koehenkilö on suorittanut OTO-104 vaiheen 2b (104-201102) tai vaiheen 3 (104-201506) kliinisen tutkimuksen.
- Tutkittavalla on diagnoosi yksipuolinen Menieren tauti vuoden 1995 AAO-HNS-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohdehenkilöllä on ollut immuunipuutossairaus.
- Koehenkilö on kokenut haitallisen reaktion intratympanaalisesta steroidi-injektiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTO-104
12 mg deksametasonia
|
Yksi tympaninen injektio 12 mg OTO-104:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskooppinen tutkimus – tärykalvon perforaatio viikolla 24 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Otoskooppiset tutkimukset tehtiin jokaisella käynnillä.
Pidettiin tärkeänä ymmärtää, jatkuiko IT-injektiosta aiheutunut tärykalvorei'itys tutkimuskäynnin lopussa (viikko 24 [kuukausi 6]).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-201509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .