Расширенное 6-месячное исследование OTO-104 при болезни Меньера
16 ноября 2022 г. обновлено: Otonomy, Inc.
6-месячное многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности фазы 3 препарата OTO-104, вводимого с 3-месячными интервалами путем интратимпанальной инъекции субъектам с односторонней болезнью Меньера
Это открытое расширенное исследование однократной интратимпанальной инъекции OTO-104 каждые 3 месяца, всего 2 инъекции.
Субъекты должны пройти либо исследование отономии 104-201102 (исследование фазы 2b OTO-104), либо 104-201506 (исследование фазы 3 OTO-104), чтобы иметь право на участие в этом открытом расширенном исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Many sites in US. Refer to the contact info listed below.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают, но не ограничиваются:
- Субъект завершил клиническое исследование фазы 2b (104-201102) или фазы 3 (104-201506) OTO-104.
- Субъект имеет диагноз однозначной односторонней болезни Меньера по критериям AAO-HNS 1995 г.
Критерии исключения включают, но не ограничиваются:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта в анамнезе иммунодефицитное заболевание.
- У субъекта возникла неблагоприятная реакция на интратимпанальное введение стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОТО-104
12 мг дексаметазона
|
Однократное интратимпанальное введение 12 мг ОТО-104
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отоскопическое исследование — перфорация барабанной перепонки на 24-й неделе (6-й месяц)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отоскопические исследования проводились при каждом посещении.
Было сочтено важным понять, сохраняется ли перфорация барабанной перепонки, возникшая в результате ИТ-инъекции, к концу исследовательского визита (24-я неделя [6-й месяц]).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-201509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .