Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne rozszerzenie badania OTO-104 w chorobie Meniere'a

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

6-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa OTO-104 podawanego w 3-miesięcznych odstępach we wstrzyknięciu dobębenkowym pacjentom z jednostronną chorobą Meniere'a

Jest to otwarte rozszerzenie badania pojedynczego dobębenkowego wstrzyknięcia OTO-104 podawanego co 3 miesiące, w sumie 2 wstrzyknięcia. Uczestnicy muszą ukończyć badanie Otonomy 104-201102 (badanie fazy 2b OTO-104) lub 104-201506 (badanie fazy 3 OTO-104), aby kwalifikować się do tego otwartego badania rozszerzonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Many sites in US. Refer to the contact info listed below.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Uczestnik ukończył badanie kliniczne OTO-104 fazy 2b (104-201102) lub fazy 3 (104-201506).
  • Podmiot ma rozpoznanie określonej jednostronnej choroby Meniere'a według kryteriów AAO-HNS z 1995 r.

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma historię niedoboru odporności.
  • Tester doświadczył niepożądanej reakcji na dobębenkowe wstrzyknięcie sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTO-104
12 mg deksametazonu
Lek: OTO-104
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe 12 mg OTO-104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie otoskopowe — perforacja błony bębenkowej w 24. tygodniu (6. miesiąc)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty wykonywano badania otoskopowe. Uznano za ważne, aby zrozumieć, czy perforacja błony bębenkowej, która była wynikiem wstrzyknięcia dooponowego, utrzymywała się pod koniec wizyty w ramach badania (tydzień 24 [miesiąc 6]).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-201509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na OTO-104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj