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Une étude d'extension de 6 mois sur OTO-104 dans la maladie de Ménière

16 novembre 2022 mis à jour par: Otonomy, Inc.

Une étude d'innocuité d'extension en ouvert, multicentrique, de phase 3, de 6 mois, sur l'OTO-104 administré à des intervalles de 3 mois par injection intratympanique chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert d'une seule injection intratympanique d'OTO-104 administrée tous les 3 mois pour un total de 2 injections. Les sujets doivent avoir terminé l'étude Otonomy 104-201102 (étude de phase 2b de l'OTO-104) ou 104-201506 (étude de phase 3 de l'OTO-104) afin d'être éligibles à cette étude d'extension en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Many sites in US. Refer to the contact info listed below.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet a terminé l'étude clinique OTO-104 Phase 2b (104-201102) ou Phase 3 (104-201506).
  • Le sujet a un diagnostic de maladie de Ménière unilatérale définie selon les critères AAO-HNS de 1995

Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a des antécédents de maladie d'immunodéficience.
  • Le sujet a présenté une réaction indésirable à l'injection intratympanique de stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OTO-104
12 mg de dexaméthasone
Médicament: OTO-104
Injection intratympanique unique de 12 mg d'OTO-104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen otoscopique - Perforation de la membrane tympanique à la semaine 24 (mois 6)
Délai: 6 mois
Des examens otoscopiques ont été effectués à chaque visite. Il a été jugé important de comprendre si la perforation tympanique résultant de l'injection IT persistait à la fin de la visite d'étude (semaine 24 [mois 6]).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otonomy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-201509

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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