- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02717481
Using US to Evaluate Aortic Aneurysm Size Based on 3D Co-registration to Previous CT Scan
Using Ultrasound to Evaluate Aortic Aneurysm Size Based on 3D Co-registration to Previous Computerized Tomography
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selection test for assessing aortic aneurysm is CT angio, it performed after injection of contrast material and allows a complete demonstration of the blood vessels. This test exposes the patient to ionizing radiation and the injection of iodine contrast medium. Repeated tests pose a risk of developing a malignancy in the future due to the use of ionizing radiation and risk of renal impairment and allergic reactions due to the injection of contrast material. Ultrasound is another test that enables the detection and evaluation of aortic aneurysm. Patients with a known diagnosis of aortic aneurysm detected on CT are required to continuous monitoring in light of its growth over time and the risk of rupture.
Using Co-registration over the US device will enable to conduct a US directed aorta examination, which uses the information produced from the CT as a "roadmap" for detection and localization of the aneurysm. That can theoretically improve detection capabilities and characteristics of the aneurysm and outcomes of the invasive treatment.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam healt care campus, Department of Medical Imaging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
•Patients with abdominal aortic aneurysm diagnosis in clinical follow-up or after an invasive procedure to fix it.
Exclusion Criteria:
- Inability to perform Ultrasound
- Pace maker
- Hemodynamic instability
- Inability to cooperate in US examination
- Pregnant Women - does not undergo CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Patients with known aortic aneurysm
Patients with known abdominal aortic aneurysm diagnosed in clinical follow-up or after an invasive procedure to repair it. US-CT Fusion examination |
Patients will undergo an US examination using an US device with US-CT Fusion capabilities.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exact and reliable evaluation of the aneurysm size
Časové okno: two years
|
The size of the aneurysm will be evaluated by two different doctors or twice with large time frame between the studies. The difference between the measurements with the fusion technology will be compared to the difference without the fusion technology. The accuracy of the measurement will be evaluated by comparing to previous CT examination. |
two years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The size difference between systolic and diastolic aneurysm.
Časové okno: two years
|
two years
|
Aneurysm neck size and changes following an invasive procedure to repair it (EVAR).
Časové okno: two years
|
two years
|
Evaluation of the pressure on the aneurysmal wall.
Časové okno: two years
|
two years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Gaitini, MD, Prof., Director of Ultrasound Unit, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kobeiter H, Nahum J, Becquemin JP. Zero-contrast thoracic endovascular aortic repair using image fusion. Circulation. 2011 Sep 13;124(11):e280-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014118. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e782.
- McNally MM, Scali ST, Feezor RJ, Neal D, Huber TS, Beck AW. Three-dimensional fusion computed tomography decreases radiation exposure, procedure time, and contrast use during fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(2):309-16. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.097. Epub 2014 Aug 28. Erratum In: J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1382. J Vasc Surg. 2015 Sep;62(3):839.
- Pfister K, Schierling W, Jung EM, Apfelbeck H, Hennersperger C, Kasprzak PM. Standardized 2D ultrasound versus 3D/4D ultrasound and image fusion for measurement of aortic aneurysm diameter in follow-up after EVAR. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;62(3):249-60. doi: 10.3233/CH-152012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0551-15 RMB CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na US-CT Fusion examination
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityStaženoRozšíření modality pro navigaci: Intuitivní fúze s optickým lehkým zařízením (US/CBCT) (MANIFOLD II)Jaterní biopsie nebo ablace
-
Philips HealthcareStaženoRakovina prostatySpojené státy
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityNeznámýCT řízená biopsie | Umístění řízeného drénu CT do břicha nebo pánve | CT vedená injekce svalu nebo nervu v pánviSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareNeznámýOnemocnění prostaty | Zvýšený prostatický specifický antigen | Rodinná anamnéza rakoviny prostaty | Pozitivní digitální rektální zkouškaSpojené státy
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareNáborRakovina prostaty | Onemocnění prostaty | Zvýšený prostatický specifický antigen | Rodinná anamnéza rakoviny prostaty | Pozitivní digitální rektální zkouškaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeFAST (Zaměřené hodnocení se sonografií při traumatu)
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončenoHepatocelulární karcinom
-
Fudan UniversityNáborKolorektální karcinom Metastatický | Metastázy v játrechČína