Otevřená vs laparoskopická jaterní chirurgie pro kolorektální jaterní metastázy (LapOpHuva)
Prospektivní a randomizovaná studie porovnávající otevřenou a laparoskopickou jaterní chirurgii pro kolorektální jaterní metastázy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost a účinnost jaterní chirurgie při léčbě kolorektálních jaterních metastáz je dobře prokázána pro otevřený přístup. Umožňuje dobré výsledky z hlediska komplikací, přežití bez onemocnění a celkového přežití, az těchto důvodů se stal zlatým standardem v léčbě kolorektálních jaterních metastáz.
Naopak role laparoskopické resekce jater v této souvislosti není v dnešní době tak jasná. Obecně platí, že laparoskopická chirurgie nabízí některé výhody, jako je menší bolestivost, kratší doba hospitalizace a lepší estetické výsledky. O použití laparoskopického přístupu v jaterní chirurgii se však stále diskutuje: proběhly dvě mezinárodní konsensuální konference a nebyly učiněny žádné silné závěry. Navíc pro kolorektální jaterní metastázy nebyly dosud publikovány žádné randomizované studie srovnávající obě techniky.
Pro posouzení proveditelnosti laparoskopické resekce jater pro kolorektální metastázy navrhují výzkumníci tuto studii, ve které jsou pacienti vhodní pro laparoskopický přístup randomizováni do otevřené nebo laparoskopické skupiny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálními jaterními metastázami;
- Pacienti vhodní k chirurgické léčbě;
- Pacienti způsobilí pro laparoskopický přístup.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokou nádorovou zátěží: mnohočetné a bilobární kolorektální metastázy;
- Pacienti s velkými metastázami v játrech nebo blízko velkých cév;
- Pacienti s onkologickými kontraindikacemi k operaci;
- Cirhotická játra
- Potřeba dvoustupňové resekce jater;
- Zdravotní nebo psychiatrický stav pacienta, který ohrožuje autorizaci informovaného souhlasu;
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická skupina
Resekce jater prováděná laparoskopickým přístupem
|
Vyšetřovatelé provádějí anatomické resekce jater nebo klínové resekce v závislosti na umístění nádoru a jeho charakteristikách
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená skupina
Resekce jater prováděná otevřeným přístupem
|
Vyšetřovatelé provádějí anatomické resekce jater nebo klínové resekce v závislosti na umístění nádoru a jeho charakteristikách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický operační čas
Časové okno: Intraoperační
|
Délka chirurgického zákroku
|
Intraoperační
|
|
Ztráty krve
Časové okno: Intraoperační
|
Ztráta krve v mililitrech
|
Intraoperační
|
|
Transfúze
Časové okno: Intraoperační
|
Počet krevních transfuzí požadovaných během chirurgického zákroku
|
Intraoperační
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Dny mezi chirurgickým zákrokem a propuštěním z nemocnice
|
Až 3 měsíce
|
|
Doba mezi operací a adjuvantní chemoterapií
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Dny mezi chirurgickým výkonem a začátkem adjuvantní chemoterapie
|
Až 3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Morbidita
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ricardo Robles Campos, MD; PHD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUVA-0515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .