Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open versus laparoscopische leverchirurgie voor colorectale levermetastasen (LapOpHuva)

19 december 2017 bijgewerkt door: Ricardo Robles Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Prospectieve en gerandomiseerde studie waarin open versus laparoscopische leverchirurgie voor colorectale levermetastasen wordt vergeleken

Deze studie evalueert de haalbaarheid van laparoscopische chirurgie bij patiënten met colorectale levermetastasen. De helft van de deelnemers wordt laparoscopisch geopereerd en de verkregen resultaten worden vergeleken met de resultaten van de andere helft van de patiënten die via open benadering zijn geopereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en werkzaamheid van leverchirurgie bij de behandeling van colorectale levermetastasen zijn goed ingeburgerd voor de open benadering. Het maakt goede resultaten mogelijk in termen van complicaties, ziektevrije overleving en algehele overleving, en om deze redenen is het de gouden standaardtechniek geworden bij de behandeling van colorectale levermetastasen.

Integendeel, de rol van laparoscopische leverresectie in deze context is tegenwoordig niet zo duidelijk. Over het algemeen biedt laparoscopische chirurgie enkele voordelen, zoals minder pijn, een kortere ziekenhuisopname en betere esthetische resultaten. Maar het gebruik van laparoscopische benadering bij leverchirurgie staat nog steeds ter discussie: er zijn twee internationale consensusconferenties gehouden en er zijn geen sterke conclusies getrokken. Bovendien zijn er voor colorectale levermetastasen tot nu toe geen gerandomiseerde studies gepubliceerd waarin beide technieken worden vergeleken.

Om de haalbaarheid van laparoscopische leverresectie voor colorectale metastasen te beoordelen, stellen de onderzoekers deze studie voor waarin de patiënten die geschikt zijn voor laparoscopische benadering worden gerandomiseerd naar open of laparoscopische groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met colorectale levermetastasen;
  • Patiënten geschikt voor chirurgische behandeling;
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een laparoscopiebenadering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoge tumorbelasting: multipele en bilobaire colorectale metastasen;
  • Patiënten met grote levermetastasen of in de buurt van grote bloedvaten;
  • Patiënten met oncologische contra-indicaties voor chirurgie;
  • Cirrotische lever
  • Behoefte aan tweetraps leverresectie;
  • Medische of psychiatrische toestand van de patiënt die de toestemming voor geïnformeerde toestemming in gevaar brengt;
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische groep
Leverresectie uitgevoerd door laparoscopische benadering
Procedure: Lever resectie
De onderzoekers voeren een anatomische leverresectie of wigresectie uit, afhankelijk van de locatie van de tumor en de kenmerken van de tumor
Actieve vergelijker: Groep openen
Leverresectie uitgevoerd door open benadering
Procedure: Lever resectie
De onderzoekers voeren een anatomische leverresectie of wigresectie uit, afhankelijk van de locatie van de tumor en de kenmerken van de tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van de chirurgische ingreep
Intraoperatief
Bloedverliezen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Bloedverlies in milliliter
Intraoperatief
Transfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal benodigde bloedtransfusies tijdens chirurgische ingrepen
Intraoperatief
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Dagen tussen chirurgische ingreep en ontslag uit het ziekenhuis
Tot 3 maanden
Tijd tussen operatie en adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Dagen tussen chirurgische ingreep en het begin van adjuvante chemotherapie
Tot 3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ricardo Robles Campos, MD; PHD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUVA-0515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren