Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía hepática abierta versus laparoscópica para metástasis hepáticas colorrectales (LapOpHuva)

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Ricardo Robles Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Estudio prospectivo y aleatorizado que compara la cirugía hepática abierta frente a la laparoscópica para las metástasis hepáticas colorrectales

Este estudio evalúa la viabilidad de la cirugía laparoscópica en pacientes diagnosticados con metástasis hepáticas colorrectales. La mitad de los participantes serán operados por vía laparoscópica y los resultados obtenidos se compararán con los resultados de la otra mitad de pacientes operados por vía abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad y eficacia de la cirugía hepática en el tratamiento de metástasis hepáticas colorrectales están bien establecidas para el abordaje abierto. Permite buenos resultados en cuanto a complicaciones, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global, por lo que se ha convertido en la técnica de referencia en el tratamiento de las metástasis hepáticas colorrectales.

Por el contrario, el papel de la resección hepática laparoscópica en este contexto no está tan claro en la actualidad. Generalmente, la cirugía laparoscópica ofrece algunas ventajas como menor dolor, menor estancia hospitalaria y mejores resultados estéticos. Pero el uso del abordaje laparoscópico en la cirugía hepática todavía está en discusión: se han realizado dos conferencias internacionales de consenso y no se han sacado conclusiones firmes. Además, para las metástasis hepáticas colorrectales no se han publicado hasta el momento ensayos aleatorizados que comparen ambas técnicas.

Para evaluar la viabilidad de la resección hepática laparoscópica para las metástasis colorrectales, los investigadores proponen este ensayo en el que los pacientes aptos para el abordaje laparoscópico se asignan al azar al grupo abierto o laparoscópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con metástasis hepáticas colorrectales;
  • Pacientes aptos para tratamiento quirúrgico;
  • Pacientes elegibles para abordaje laparoscópico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alta carga tumoral: metástasis colorrectales múltiples y bilobares;
  • Pacientes con grandes metástasis hepáticas o próximas a grandes vasos;
  • Pacientes con contraindicaciones oncológicas para la cirugía;
  • hígado cirrótico
  • Necesidad de resección hepática en dos etapas;
  • Condición médica o psiquiátrica del paciente que comprometa la autorización del consentimiento informado;
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo laparoscópico
Resección hepática realizada por vía laparoscópica
Procedimiento: Resección hepática
Los investigadores realizan resecciones hepáticas anatómicas o resecciones en cuña según la ubicación del tumor y las características del tumor.
Comparador activo: Grupo abierto
Resección hepática realizada por abordaje abierto
Procedimiento: Resección hepática
Los investigadores realizan resecciones hepáticas anatómicas o resecciones en cuña según la ubicación del tumor y las características del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración de la intervención quirúrgica
Intraoperatorio
Pérdidas de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Pérdida de sangre en mililitros
Intraoperatorio
Transfusión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de transfusiones de sangre requeridas durante la operación quirúrgica
Intraoperatorio
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Días entre intervención quirúrgica y alta hospitalaria
Hasta 3 meses
Tiempo entre cirugía y quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Días entre la intervención quirúrgica y el inicio de la quimioterapia adyuvante
Hasta 3 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Investigadores

  • Silla de estudio: Ricardo Robles Campos, MD; PHD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUVA-0515

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resección hepática

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir