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Chirurgia epatica open vs laparoscopica per metastasi epatiche colorettali (LapOpHuva)

19 dicembre 2017 aggiornato da: Ricardo Robles Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studio prospettico e randomizzato che confronta la chirurgia epatica aperta e laparoscopica per le metastasi epatiche colorettali

Questo studio valuta la fattibilità della chirurgia laparoscopica in pazienti con diagnosi di metastasi epatiche colorettali. La metà dei partecipanti sarà operata con approccio laparoscopico ei risultati ottenuti saranno confrontati con i risultati dell'altra metà dei pazienti operati con approccio aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e l'efficacia della chirurgia epatica nel trattamento delle metastasi epatiche colorettali sono ben consolidate per l'approccio aperto. Consente buoni risultati in termini di complicanze, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale, e per questi motivi è diventata la tecnica gold standard nel trattamento delle metastasi epatiche colorettali.

Al contrario, il ruolo della resezione epatica laparoscopica in questo contesto non è oggi così chiaro. In generale, la chirurgia laparoscopica offre alcuni vantaggi come meno dolore, degenza ospedaliera più breve e migliori risultati estetici. Ma l'uso dell'approccio laparoscopico nella chirurgia epatica è ancora oggetto di discussione: si sono tenute due Consensus Conference internazionali e non sono state tratte conclusioni definitive. Inoltre per le metastasi epatiche del colon-retto non sono stati finora pubblicati studi randomizzati di confronto tra le due tecniche.

Per valutare la fattibilità della resezione epatica laparoscopica per le metastasi colorettali, i ricercatori propongono questo studio in cui i pazienti idonei per l'approccio laparoscopico sono randomizzati in un gruppo aperto o laparoscopico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi epatiche colorettali;
  • Pazienti idonei al trattamento chirurgico;
  • Pazienti idonei per l'approccio laparoscopico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con elevato carico tumorale: metastasi colorettali multiple e bilobari;
  • Pazienti con grosse metastasi epatiche o in prossimità di grossi vasi;
  • Pazienti con controindicazioni oncologiche alla chirurgia;
  • Fegato cirrotico
  • Necessità di resezione epatica in due fasi;
  • Condizione medica o psichiatrica del paziente che comprometta l'autorizzazione al consenso informato;
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laparoscopico
Resezione epatica eseguita per via laparoscopica
Procedura: Resezione epatica
Gli investigatori eseguono resezioni epatiche anatomiche o resezioni a cuneo a seconda della posizione del tumore e delle caratteristiche del tumore
Comparatore attivo: Gruppo aperto
Resezione epatica eseguita con approccio aperto
Procedura: Resezione epatica
Gli investigatori eseguono resezioni epatiche anatomiche o resezioni a cuneo a seconda della posizione del tumore e delle caratteristiche del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Perdite di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue in millilitro
Intraoperatorio
Trasfusione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di trasfusioni di sangue necessarie durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
Fino a 3 mesi
Tempo tra intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Giorni tra l'intervento chirurgico e l'inizio della chemioterapia adiuvante
Fino a 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ricardo Robles Campos, MD; PHD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUVA-0515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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