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Offene vs. laparoskopische Leberchirurgie bei kolorektalen Lebermetastasen (LapOpHuva)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Ricardo Robles Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Prospektive und randomisierte Studie zum Vergleich der offenen mit der laparoskopischen Leberchirurgie bei kolorektalen Lebermetastasen

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit einer laparoskopischen Operation bei Patienten mit diagnostizierten kolorektalen Lebermetastasen. Die Hälfte der Teilnehmer wird laparoskopisch operiert und die erzielten Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der anderen Hälfte der Patienten verglichen, die offen operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Leberchirurgie bei der Behandlung von kolorektalen Lebermetastasen ist für den offenen Ansatz gut belegt. Sie ermöglicht gute Ergebnisse in Bezug auf Komplikationen, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben und ist aus diesen Gründen zur Goldstandardtechnik bei der Behandlung von kolorektalen Lebermetastasen geworden.

Im Gegenteil, die Rolle der laparoskopischen Leberresektion in diesem Zusammenhang ist heutzutage nicht so klar. Im Allgemeinen bietet die laparoskopische Chirurgie einige Vorteile wie weniger Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und bessere ästhetische Ergebnisse. Der Einsatz des laparoskopischen Ansatzes in der Leberchirurgie wird jedoch immer noch diskutiert: Es wurden zwei internationale Konsenskonferenzen abgehalten, ohne dass eindeutige Schlussfolgerungen gezogen wurden. Darüber hinaus wurden für kolorektale Lebermetastasen bisher keine randomisierten Studien veröffentlicht, die beide Techniken vergleichen.

Um die Machbarkeit einer laparoskopischen Leberresektion bei kolorektalen Metastasen zu beurteilen, schlagen die Forscher diesen Versuch vor, bei dem die Patienten, die für den laparoskopischen Ansatz geeignet sind, randomisiert einer offenen oder laparoskopischen Gruppe zugeteilt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen;
  • Patienten, die für eine chirurgische Behandlung geeignet sind;
  • Patienten, die für eine Laparoskopie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hoher Tumorlast: multiple und bilobare kolorektale Metastasen;
  • Patienten mit großen Lebermetastasen oder in der Nähe großer Gefäße;
  • Patienten mit onkologischen Kontraindikationen für eine Operation;
  • Leberzirrhose
  • Notwendigkeit einer zweistufigen Leberresektion;
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand des Patienten, der die Genehmigung der Einwilligung nach Aufklärung gefährdet;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Gruppe
Leberresektion durch laparoskopischen Ansatz
Verfahren: Leberresektion
Die Forscher führen je nach Lage des Tumors und Tumoreigenschaften eine anatomische Leberresektion oder Keilresektion durch
Aktiver Komparator: Offene Gruppe
Leberresektion durch offenen Zugang
Verfahren: Leberresektion
Die Forscher führen je nach Lage des Tumors und Tumoreigenschaften eine anatomische Leberresektion oder Keilresektion durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Intraoperativ
Blutverluste
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutverlust in Milliliter
Intraoperativ
Transfusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der während eines chirurgischen Eingriffs erforderlichen Bluttransfusionen
Intraoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Tage zwischen chirurgischem Eingriff und Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 3 Monaten
Zeit zwischen Operation und adjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Tage zwischen chirurgischem Eingriff und Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Bis zu 3 Monaten
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Ermittler

  • Studienstuhl: Ricardo Robles Campos, MD; PHD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUVA-0515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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