Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta vs laparoskopowa chirurgia wątroby w przypadku przerzutów do wątroby w jelicie grubym (LapOpHuva)

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ricardo Robles Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Prospektywne i randomizowane badanie porównujące otwartą i laparoskopową operację wątroby w przypadku przerzutów do wątroby w jelicie grubym

Niniejsze badanie ocenia wykonalność operacji laparoskopowej u pacjentów z rozpoznaniem przerzutów do wątroby jelita grubego. Połowa uczestników będzie operowana z dostępu laparoskopowego, a uzyskane wyniki zostaną porównane z wynikami drugiej połowy pacjentów operowanych z dostępu otwartego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność operacji wątroby w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby są dobrze ugruntowane w podejściu otwartym. Daje dobre wyniki w zakresie powikłań, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego, iz tych powodów stała się złotym standardem w leczeniu przerzutów do wątroby jelita grubego.

Wręcz przeciwnie, rola laparoskopowej resekcji wątroby w tym kontekście nie jest obecnie tak jasna. Ogólnie rzecz biorąc, chirurgia laparoskopowa ma pewne zalety, takie jak mniejszy ból, krótszy pobyt w szpitalu i lepsze wyniki estetyczne. Ale zastosowanie podejścia laparoskopowego w chirurgii wątroby wciąż jest przedmiotem dyskusji: odbyły się dwie międzynarodowe konferencje konsensusowe i nie wyciągnięto żadnych mocnych wniosków. Ponadto do tej pory nie opublikowano badań z randomizacją porównujących obie techniki w przypadku przerzutów do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy.

Aby ocenić wykonalność laparoskopowej resekcji wątroby z powodu przerzutów do jelita grubego, badacze proponują badanie, w którym pacjentów odpowiednich do dostępu laparoskopowego losowo przydziela się do grupy otwartej lub laparoskopowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutami do wątroby w jelicie grubym;
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego;
  • Pacjenci kwalifikujący się do podejścia laparoskopowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużą masą guza: mnogie i dwupłatkowe przerzuty do jelita grubego;
  • Pacjenci z dużymi przerzutami do wątroby lub w pobliżu dużych naczyń;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami onkologicznymi do zabiegu;
  • Marskość wątroby
  • Konieczność dwuetapowej resekcji wątroby;
  • stan medyczny lub psychiatryczny pacjenta, który zagraża autoryzacji świadomej zgody;
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laparoskopowa
Resekcja wątroby wykonana metodą laparoskopową
Procedura: Resekcja wątroby
Badacze wykonują anatomiczne resekcje wątroby lub resekcje klinowe w zależności od umiejscowienia guza i charakterystyki guza
Aktywny komparator: Grupa otwarta
Resekcja wątroby wykonana metodą otwartą
Procedura: Resekcja wątroby
Badacze wykonują anatomiczne resekcje wątroby lub resekcje klinowe w zależności od umiejscowienia guza i charakterystyki guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania interwencji chirurgicznej
Śródoperacyjny
Utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Utrata krwi w mililitrach
Śródoperacyjny
Transfuzja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba transfuzji krwi wymaganych podczas operacji chirurgicznej
Śródoperacyjny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dni między operacją chirurgiczną a wypisem ze szpitala
Do 3 miesięcy
Czas między operacją a chemioterapią adjuwantową
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dni między operacją chirurgiczną a rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej
Do 3 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ricardo Robles Campos, MD; PHD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUVA-0515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj