- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02741778
Minimálně invazivní sladká ezofagektomie pro pacienty s adenokarcinomem Siewertova typu II ezofagogastrické junkce
Z adenokarcinomu jícnové junkce (AEG) je 5 cm oblast adenokarcinomu jícnu a žaludku. Vzhledem ke speciální anatomické lokalizaci není biologické chování rakoviny jícnu a rakoviny žaludku stejné. Pro resekci adenokarcinomu jícnové junkce žaludku, hlavní léčebná metoda pro léčbu chirurgické léčby.
U typu II adenokarcinomu jícnové junkce žaludku, hlavního proudu tradičního chirurgického přístupu na levé straně hrudníku k otevření hrudníku, u lézí malého typu adenokarcinomu jícnové junkce žaludku lze provést minimálně invazivní Ivor-Lewisovu resekci jícnu.
Neexistuje žádný rozumný standard pro léčbu adenokarcinomu jícnové junkce žaludku typu II. Řešitelé shrnují zkušenosti z minulosti s miniinvazivní resekcí karcinomu jícnu a spojují výsledky domácích a zahraničních výzkumů. Průkopníkem je laparoskopická mobilizace žaludku a disekce mízní uzliny břišního pole + torakoskopická (levý hrudní přístup) k uvolnění jícnu a čištění + zrcadlo pod kabelku kleště jícnu žaludeční anastomóza oblouku aorty pod dolní mediastinální lymfatická uzlina, odpovídající operaci je tradiční levostranná torakotomie kombinovaná s otevřenou operací na bránici. Toho lze dosáhnout tradiční chirurgickou resekcí nádoru při zohlednění vlastností minimálně invazivní chirurgie. Cílem této studie je poskytnout minimálně invazivní chirurgickou léčbu hrudní laparoskopie v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií a tradiční torakotomií. Porovnání různých operačních metod u pacientů s bezpečností operace, rozsahem onkologické resekce, výskytem krátkodobých komplikací. Vliv různých chirurgických metod na přežití a kvalitu života obou skupin byl porovnán s pooperačním sledováním. Zlepšuje se chirurgická léčba karcinomu jícnu s přiměřenou hladinou adenokarcinomu junkce žaludku typu II a zlepšuje se chirurgická léčba adenokarcinomu junkce žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenokarcinom jícnové junkce (AEG) je 1 oblast z 5 cm oblasti v jícnové žaludeční junkci. Vzhledem ke speciální anatomické lokalizaci není biologické chování rakoviny jícnu a rakoviny žaludku stejné. Vzhledem k široké škále lézí bude většina Siewertova klasifikačního systému rozdělena do tří typů: I typ, CM typ, CM 1-5, což je 5 cm CM L, což je tradiční význam srdečního karcinom. V zemi vyšetřovatelů je většina pacientů s typem II a III 2,3,4. Pro resekci adenokarcinomu jícnové junkce žaludku, hlavní léčebná metoda pro léčbu chirurgické léčby. Vysoký výskyt AEG typu II a typu III, pacienti typu III více než použití abdominálního přístupu k proximální gastrektomii, více než na Klinice všeobecné chirurgie. U pacientů s lézemi je metastáza lymfatických uzlin také charakterizována obousměrným přenosem lymfatických uzlin a peritoneální dutiny s lézí dvou hranic. Aby bylo zajištěno, že horní řezná hrana jícnu a disekce mediastinálních lymfatických uzlin, domácí více oddělením hrudní chirurgie. Pro část pacientů tradiční standardní chirurgický přístup k levému hrudnímu přístupu s otevřenou frenoezofageální, parciální resekcí žaludku, ezofagogastrickou anastomózou aortálního oblouku + hrudní abdominální 2polní disekcí lymfatických uzlin [5,6]. Minimálně invazivní chirurgie v léčbě karcinomu jícnu a karcinomu žaludku byla široce akceptována domácími i zahraničními protějšky. U pacientů s AEG typu I s typem Ivor-Lewis a pacienti s AEG typu III jsou běžně používáni v léčbě karcinomu žaludku a odpovídající minimálně invazivní chirurgie má určitý vývoj [7,8]. A pro pacienty typu II AEG s relativně standardní minimálně invazivní chirurgií neexistuje žádná jednotka prováděná doma ani v zahraničí. Proto je důkladnější zvolit minimálně invazivní metodu provedení této operace. Stala se horkým výzkumným tématem domácích i zahraničních lékařů. Má velmi důležitý klinický význam a perspektivu aplikace.
Pro typ II adenokarcinomu jícnové junkce žaludku, hlavní proud tradiční chirurgické metody pro levostranný přístup k otevření hrudníku. Operace má tyto nevýhody: 1) celistvost hrudní stěny a bránice, dopad hrudníku a břicha u pacientů s velkou, dlouhodobou kvalitou života je značně ovlivněn tradiční operací pravou stranou hrudníku, disekci břišních lymfatických uzlin přes bránici dokončit a její kompletní břišní přiblížení k chudým. Cizí část centra pro menší léze adenokarcinomu jícnové junkce žaludku typu II podstoupila minimálně invazivní ezofagektomii Ivora Lewise, ale má tyto nevýhody: 1) není vhodná pro větší nádory; 2) nestačí resekce žaludku, typ esence adenokarcinomu jícnu a junkce žaludku by měl být speciálním typem karcinomu žaludku, proximální resekce žaludku by měla být pro odstranění jednoho standardu. A poloha operace je poměrně vysoká, což může vést k velkému počtu resekcí jícnu a délka resekce jícnu je více než 3. Těch 5 cm je dostačujících. Jak implementovat minimálně invazivní operační přístup do horních a dolních středních a horních mediastinálních a abdominálních lymfatických uzlin je proto horkým výzkumným tématem v oblasti adenokarcinomu jícnové junkce žaludku.
Doposud neexistuje žádná rozumná standardní minimálně invazivní chirurgie pro léčbu adenokarcinomu jícnové junkce žaludku typu II. Řešitelé shrnují zkušenosti z minulosti s miniinvazivní resekcí karcinomu jícnu a spojují výsledky domácích a zahraničních výzkumů. Průkopníkem je laparoskopická mobilizace žaludku a disekce mízní uzliny břišního pole + torakoskopická (levý hrudní přístup) k uvolnění jícnu a čištění + zrcadlo pod kabelku kleště jícnu žaludeční anastomóza oblouku aorty pod dolní mediastinální lymfatická uzlina, odpovídající operaci je tradiční levostranná torakotomie kombinovaná s otevřenou operací na bránici. Toho lze dosáhnout tradiční chirurgickou resekcí nádoru při zohlednění vlastností minimálně invazivní chirurgie. V této studii byly v prospektivní randomizované kontrolované klinické studii shromážděny případy případů adenokarcinomu jícnu typu II od 120 pacientů s adenokarcinomem jícnové junkce žaludku typu II. Porovnání různých operačních metod u pacientů s bezpečností operace, rozsahem onkologické resekce, výskytem krátkodobých komplikací. Vliv různých chirurgických metod na přežití a kvalitu života obou skupin byl porovnán s pooperačním sledováním. Zlepšuje se chirurgická léčba karcinomu jícnu s přiměřenou hladinou adenokarcinomu junkce žaludku typu II a zlepšuje se chirurgická léčba adenokarcinomu junkce žaludku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Může tolerovat cT1~3N0~1M0 pacienti s adenokarcinomem jícnu typu II fáze II s odpovídající operací, v minulosti nebo současnosti bez radioterapie, chemoterapie, téměř 5 let bez jakékoli jiné anamnézy maligního nádoru. Podle návrhu výzkumu náhodný přístup do skupiny minimálně invazivní chirurgie nebo skupiny s tradiční otevřenou operací. Následný postup, pokud byla potvrzena příčina onemocnění nebo léčba onemocnění, jako je potřeba adjuvantní chemoterapie, by měl být odpovídajícím způsobem léčen, podle statistik se zdá být doprovázen interferencí vysvětlit a řešit s.
Kritéria pro zařazení:
A. do 70 let věku (s přihlédnutím k době sledování); B. byla provedena u pacientů s cT1~3N0~1M0 typ II cTNM typu II, C., F., D., e., a 5 let.
Kritéria vyloučení:
I A., adenokarcinom žaludeční junkce jícnu typu III; B. funkce hlavního orgánu nemůže tolerovat operaci; C. pokročilí pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Minimálně invazivní skupina
U této skupiny jsou všechny manipulace ukončeny laparoskopií a torakoskopií.
|
U této skupiny jsou všechny manipulace ukončeny laparoskopií a torakoskopií.
|
|
JINÝ: Otevřená skupina
Pravostranná poloha, tradiční torakotomie přes 7. interkostální incizi. Sekvence: mobilizace dolního jícnu, dolní paraezofageální uzliny a disekce bráničních uzlin. Poté se otevřela bránice, podstoupila se mobilizace žaludku, disekce lymfatických uzlin (včetně parakardiálních uzlin, levých žaludečních uzlin a detekce slezinných uzlin a společných jaterních uzlin), vytvoření žaludeční sondy, gastroezofageální anastomóza pomocí CEEA. Pro krmení je zavedena nasointestinální sonda. |
Pravostranná poloha, tradiční torakotomie přes 7. interkostální incizi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem krvácení v provozu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Provozní doba
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dny po operaci s hrudní drenážní trubicí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
objem pleurální tekutiny v prvních 3 dnech po operaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501041143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .