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Esofagectomia Sweet Minimamente Invasiva para Pacientes com Adenocarcinoma Siewert Tipo II da Junção Esofagogástrica

14 de abril de 2016 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

O adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) é uma região de 5 cm de adenocarcinoma do esôfago e estômago. Devido à localização anatômica especial, o comportamento biológico do câncer de esôfago e do câncer gástrico não é o mesmo. Para a ressecção do adenocarcinoma da junção gástrica esofágica, o principal método de tratamento para o tratamento do tratamento cirúrgico.

Para o tipo II tipo de adenocarcinoma da junção gástrica esofágica, o mainstream da abordagem cirúrgica tradicional para o tórax esquerdo para abrir o tórax, para as lesões do pequeno tipo de adenocarcinoma da junção gástrica esofágica pode ser realizada a ressecção esofágica Ivor-Lewis minimamente invasiva.

Não existe um padrão razoável para o tratamento do adenocarcinoma da junção gástrica esofágica tipo II. Os investigadores resumem a experiência do passado na ressecção minimamente invasiva do câncer de esôfago e combinam resultados de pesquisas nacionais e estrangeiras. Pioneira na mobilização laparoscópica do estômago e dissecção do linfonodo do campo abdominal + toracoscópica (abordagem torácica esquerda) para liberar o esôfago e limpeza + espelho sob a pinça de bolsa anastomose do arco aórtico esofagogástrico sob o linfonodo mediastinal inferior, correspondendo à operação é a tradicional através de toracotomia esquerda combinada com operação aberta no diafragma. Pode conseguir o mesmo com a ressecção cirúrgica tradicional do tumor, tendo em conta as características da cirurgia minimamente invasiva. Este estudo pretende fornecer um tratamento cirúrgico minimamente invasivo da laparoscopia torácica combinado com cirurgia minimamente invasiva e toracotomia tradicional. Comparação de diferentes métodos cirúrgicos para pacientes com a segurança da cirurgia, intervalo de ressecção oncológica, incidência de complicações de curto prazo. O efeito de diferentes métodos cirúrgicos na sobrevida e na qualidade de vida dos dois grupos foi comparado com o acompanhamento pós-operatório. O tratamento cirúrgico do carcinoma esofágico com um nível razoável de tipo II de adenocarcinoma da junção gástrica esofágica é aprimorado, e o tratamento cirúrgico do adenocarcinoma da junção gástrica esofágica é aprimorado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) é uma região de 1 a 5 cm na junção esofágica-gástrica. Devido à localização anatômica especial, o comportamento biológico do câncer de esôfago e do câncer gástrico não é o mesmo. Devido à sua ampla gama de lesões, a maioria do sistema de classificação de Siewert será dividida em três tipos: tipo I, tipo CM, CM 1-5, que são os 5 cm do CM L, que é o significado tradicional de cardíaco carcinoma. No país dos investigadores, a maioria dos pacientes com tipo II e III são 2,3,4. Para a ressecção do adenocarcinoma da junção gástrica esofágica, o principal método de tratamento para o tratamento do tratamento cirúrgico. A alta incidência de tipo II e tipo III AEG, tipo III pacientes mais do que o uso da abordagem abdominal para a gastrectomia proximal, mais do que pelo Departamento de cirurgia geral. Em pacientes com lesões, a metástase linfonodal também é caracterizada por uma transferência bidirecional dos linfonodos e da cavidade peritoneal com a lesão dos dois limites. A fim de garantir que a borda superior do esôfago seja cortada e a dissecção dos gânglios linfáticos mediastinais, o doméstico seja mais pelo departamento de cirurgia torácica. Para a parte dos pacientes, a abordagem cirúrgica padrão tradicional para a abordagem torácica esquerda com abertura frenoesofágica, ressecção parcial do estômago, anastomose esofagogástrica do arco aórtico + dissecção de linfonodos toracoabdominais em 2 campos [5,6]. A cirurgia minimamente invasiva no tratamento do câncer de esôfago e câncer gástrico tem sido amplamente aceita por congêneres nacionais e estrangeiros. Para pacientes tipo I AEG com tipo Ivor-Lewis e tipo III, pacientes AEG são comumente usados ​​no tratamento de câncer gástrico, e a correspondente cirurgia minimamente invasiva tem um certo desenvolvimento [7,8]. E para pacientes com AEG tipo II com cirurgia minimamente invasiva relativamente padrão, não há nenhuma unidade realizada em casa e no exterior. Portanto, como escolher o método minimamente invasivo para concluir esta operação é mais completo. Tornou-se um tema de pesquisa quente nos médicos nacionais e estrangeiros. Tem significado clínico muito importante e perspectiva de aplicação.

Para o tipo II de adenocarcinoma da junção gástrica esofágica, a corrente principal do método cirúrgico tradicional para a abordagem do tórax esquerdo para abrir o tórax. A operação tem as seguintes desvantagens: 1) a integridade da parede torácica e do diafragma, o impacto do tórax e abdome de pacientes com grandes, perto da qualidade de vida a longo prazo é muito afetada pela cirurgia tradicional usando o lado direito do o tórax, a dissecção dos gânglios linfáticos abdominais através do diafragma para completar, e sua abordagem abdominal completa para os pobres. A parte estranha do centro de lesões menores de adenocarcinoma da junção esôfago-gástrica tipo II foi submetida à esofagectomia minimamente invasiva de Ivor Lewis, mas apresenta as seguintes desvantagens: 1) não é adequada para tumores maiores; 2) a ressecção gástrica não é suficiente, o tipo de essência adenocarcinoma da junção esofágica e gástrica deve ser um tipo especial de carcinoma gástrico, a ressecção gástrica proximal deve ser para a remoção de um dos padrões. E a posição da operação é relativamente alta, o que pode levar a um grande número de ressecções esofágicas, e o comprimento da ressecção esofágica é superior a 3. Os 5 cm são suficientes. Portanto, como implementar uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva para os gânglios linfáticos abdominais e médios superiores e médios inferiores é um tópico de pesquisa quente no campo do adenocarcinoma da junção gástrica esofágica.

Até o momento, não existe um padrão razoável de cirurgia minimamente invasiva para o tratamento do adenocarcinoma da junção gástrica esofágica tipo II. Os investigadores resumem a experiência do passado na ressecção minimamente invasiva do câncer de esôfago e combinam resultados de pesquisas nacionais e estrangeiras. Pioneira na mobilização laparoscópica do estômago e dissecção do linfonodo do campo abdominal + toracoscópica (abordagem torácica esquerda) para liberar o esôfago e limpeza + espelho sob a pinça de bolsa anastomose do arco aórtico esofagogástrico sob o linfonodo mediastinal inferior, correspondendo à operação é a tradicional através de toracotomia esquerda combinada com operação aberta no diafragma. Pode conseguir o mesmo com a ressecção cirúrgica tradicional do tumor, tendo em conta as características da cirurgia minimamente invasiva. Neste estudo, casos de adenocarcinoma da junção gástrica esofágica tipo II foram coletados de 120 pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica esofágica tipo II por meio de ensaio clínico prospectivo randomizado controlado. Comparação de diferentes métodos cirúrgicos para pacientes com a segurança da cirurgia, intervalo de ressecção oncológica, incidência de complicações de curto prazo. O efeito de diferentes métodos cirúrgicos na sobrevida e na qualidade de vida dos dois grupos foi comparado com o acompanhamento pós-operatório. O tratamento cirúrgico do carcinoma esofágico com um nível razoável de tipo II de adenocarcinoma da junção gástrica esofágica é aprimorado, e o tratamento cirúrgico do adenocarcinoma da junção gástrica esofágica é aprimorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pode tolerar pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica esofágica cT1~3N0~1M0 fase II tipo II com a operação correspondente, passado ou presente sem radioterapia, quimioterapia, quase 5 anos sem qualquer outro histórico de tumor maligno. De acordo com o desenho da pesquisa, acesso aleatório ao grupo de cirurgia minimamente invasiva ou grupo de cirurgia aberta tradicional. O procedimento de acompanhamento, caso a causa da doença ou o tratamento da doença tenha sido confirmado, como a necessidade de quimioterapia adjuvante, deve ser tratado de acordo, de acordo com as estatísticas, parece ser acompanhado pela interferência de explicar e lidar com.

Critério de inclusão:

A. com idade inferior a 70 anos (tendo em conta o período de seguimento); B. foi realizado em pacientes com cTNM cT1~3N0~1M0 tipo II, C., F., D., e., e 5 anos.

Critério de exclusão:

I A., adenocarcinoma da junção gástrica esofágica tipo III; B. a função do órgão principal não pode tolerar a cirurgia; C. pacientes avançados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo minimamente invasivo

Neste grupo, todas as manipulações são finalizadas por laparoscopia e toracoscopia.

  1. Posição horizontal, submetido à laparoscopia pelo método de 5 portas. A sequência: mobilização gástrica, dissecção dos gânglios linfáticos (incluindo gânglios paracárdicos, gânglios gástricos esquerdos e detecção de gânglios esplênicos e gânglios hepáticos comuns), confecção de tubo gástrico e jejunostomia.
  2. Decúbito lateral esquerdo, submetido à toracoscopia pelo método de 3 portas. A sequência: mobilização do esôfago inferior, linfonodos paraesofágicos inferiores e dissecção dos linfonodos diafragmáticos, anastomose gastroesofágica usando CEEA.
Neste grupo, todas as manipulações são finalizadas por laparoscopia e toracoscopia.
OUTRO: Grupo aberto

Posição lateral direita, toracotomia tradicional através da 7ª incisão intercostal. A sequência: mobilização do esôfago inferior, linfonodos paraesofágicos inferiores e dissecção dos linfonodos diafragmáticos.

Em seguida, operou o diafragma, passando por mobilização gástrica, dissecção de linfonodos (incluindo linfonodos paracárdicos, linfonodos gástricos esquerdos e detecção de linfonodos esplênicos e linfonodos hepáticos comuns), confecção de tubo gástrico, anastomose gastroesofágica com uso de CEEA. A sonda nasointestinal é colocada para alimentação.

Posição lateral direita, toracotomia tradicional através da 7ª incisão intercostal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o número de dissecação de gânglios linfáticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o número de gânglios linfáticos positivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Volume de sangramento em operação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de operação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dias de internação pós-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dias após a operação com tubo de drenagem torácica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o volume de líquido pleural nos primeiros 3 dias após a operação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Despesas de hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1501041143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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